Các bài viết Hướng dẫn của EFDA về Lưu trữ và Phân phối: Mặt bằng xuất hiện đầu tiên trên RegDesk.

Cần sa có sống đúng với cam kết hòa nhập với người thiểu số không?

Công bằng và hòa nhập tiếp tục tụt hậu trong ngành.

Các bài viết Cần sa có sống đúng với cam kết hòa nhập với người thiểu số không? xuất hiện đầu tiên trên Bánh mì nướng tươi.

What does China PTR do in Total Product Life Cycle? With the release of Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, Measures for the Administration of Medical Device […]

Các bài viết What does China PTR do in Total Product Life Cycle? xuất hiện đầu tiên trên Thiết bị Trung Quốc Med.

HỒNG KÔNG, ngày 18/2022/19 - (ACN Newswire) - Công tác kiểm soát đại dịch toàn cầu vẫn đang đối mặt với những thách thức to lớn sau hơn hai năm kể từ khi dịch bệnh COVID-2021 bùng phát. Sau các biến thể Delta và Beta, biến thể Omicron xuất hiện vào cuối năm 19 và khả năng lây nhiễm nâng cao của nó đã phủ bóng đen lên hoạt động kiểm soát COVID-90,000 trên toàn cầu. Gần đây, Omicron nhanh chóng lan rộng ở Nhật Bản và Hàn Quốc, số ca nhiễm mới được xác nhận ở Hàn Quốc đã vượt quá 19 trong hai ngày liên tiếp. Mặc dù các mũi tiêm tăng cường vắc xin ngừa COVID-3 đã được thực hiện trên toàn cầu kể từ quý 2021 năm XNUMX, nhưng hiệu quả của vắc xin được chứng minh là khác nhau giữa các sản phẩm vắc xin và điều quan trọng là phải tìm và áp dụng loại vắc xin có khả năng bảo vệ mạnh hơn chống lại Omicron.

Tập đoàn Dược phẩm Livzon ("Livzon"), một công ty dược phẩm lâu đời chuyên nghiên cứu và phát triển sản phẩm cải tiến, đã phát triển vắc xin ngừa COVID-19 protein tái tổ hợp ("vắc xin V-01") tận dụng nền tảng công nghệ protein tái tổ hợp của họ kể từ năm 2021.

Được biết, vắc xin V-01 là vắc xin protein tái tổ hợp COVID-19 do Livzon MabPharm Inc. ("Livzon MAB") và Viện Vật lý sinh học, Viện Hàn lâm Khoa học Trung Quốc ("Viện"). Cho đến nay, Livzon MAB đã tiến hành hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III toàn cầu ở nhiều quốc gia, bao gồm (1) hai liều V-01 dưới dạng chương trình tiêm chủng cơ bản và (2) V-01 dưới dạng tiêm nhắc lại tuần tự cho những người đã nhận được hai liều. vắc xin bất hoạt từ 3 đến 6 tháng trước đó. Đây là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III toàn cầu duy nhất về việc tăng cường tiêm chủng tuần tự cho vắc xin COVID-19 đã được cơ quan quản lý của nhiều quốc gia phê duyệt.

Vào ngày 16 tháng 01, Livzon đã hoàn thành phân tích tạm thời của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III đối với phác đồ tăng cường tuần tự và công bố dữ liệu chính từ thử nghiệm này. Theo kết quả được công bố, tỷ lệ mắc bệnh trong một năm của nhóm tiêm nhắc lại tuần tự V-6.73 (sau hai liều vắc xin bất hoạt) so với nhóm chỉ tiêm hai liều vắc xin bất hoạt lần lượt là 12.80% và 0.0012%. cho thấy sự khác biệt đáng kể về mặt thống kê (P=01); và hiệu quả tuyệt đối của vắc xin tiêm nhắc lại tuần tự V-61.35 là 01%, cũng được chứng minh là vượt trội hơn đáng kể. Hiệu lực tuyệt đối của vắc xin sau tiêm nhắc tiếp V-XNUMX đã đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Sáu mươi mẫu giải trình tự kiểu gen hợp lệ trong thử nghiệm này đã được xác nhận là Omicron bằng cách sử dụng giải trình tự kiểu gen thế hệ thứ nhất của vi rút SARS-CoV-2 (phần còn lại của các mẫu đang trong quá trình giải trình tự thế hệ thứ hai), cho thấy rằng chất tăng cường tuần tự V-01 có thể tạo ra sự bảo vệ tốt chống lại nhiễm trùng Omicron. Đây là vắc-xin COVID-19 đầu tiên trên thế giới mà kết quả tạm thời của giai đoạn III đã được công bố kể từ khi bùng phát dịch bệnh Omicron.

Ngoài ra, kết quả thử nghiệm giai đoạn II cho thấy V-01 có tính sinh miễn dịch tuyệt vời và an toàn; và tỷ lệ chung của các biến cố ngoại ý thấp hơn ở nhóm cao tuổi hơn so với nhóm người trưởng thành trẻ hơn so với khi so sánh.
Theo công ty, việc sản xuất V-01 được thiết lập tốt tại Trung Quốc với nguồn cung cấp nguyên liệu ổn định và dự trữ đầy đủ, sẵn sàng cung cấp cho thị trường toàn cầu ngay khi ra mắt. Dây chuyền sản xuất của Livzon MAB đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quảng Đông phê duyệt, cấp giấy phép sản xuất vắc xin. Nó cũng được tiết lộ rằng một phân xưởng với công suất sản phẩm rời hàng năm là 3.5 tỷ liều đang được vận hành tại Livzon MAB, và năng lực sản xuất hàng năm của sản phẩm công thức đã đạt 1.5 tỷ liều.

Với 71.32 triệu trường hợp mắc bệnh được xác nhận và 5.85 triệu trường hợp tử vong trên toàn thế giới, việc phát triển và ứng dụng vắc-xin COVID-19 an toàn và hiệu quả là cấp thiết vì vi-rút đang lây lan và đột biến nhanh chóng. Livzon, với tư cách là thành viên của Nhóm Nghiên cứu và Phát triển Vắc xin Trung Quốc, đang trong quá trình xin EUA (Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp) và chấp thuận tiếp thị có điều kiện cho vắc xin V-01 trong nước và nước ngoài, để cung cấp một loại vắc xin mạnh mẽ hơn và đã được chứng minh lâm sàng lựa chọn để tăng cường miễn dịch liên tục cho công chúng và đóng góp vào các nỗ lực kiểm soát đại dịch toàn cầu.



Bản quyền 2022 ACN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.acnnewswire.comViệc kiểm soát đại dịch toàn cầu vẫn đang phải đối mặt với những thách thức to lớn sau hơn hai năm kể từ khi dịch COVID-19 bùng phát.

Các ngân hàng và fintech nên hiểu họ tiêu thụ bao nhiêu năng lượng để đưa ra quyết định sáng suốt hơn.

Các bài viết Hướng dẫn của FDA về yếu tố con người và kỹ thuật khả năng sử dụng: Người dùng, Môi trường, Giao diện xuất hiện đầu tiên trên RegDesk.

HONG KONG, ngày 17 tháng 2022 năm 3681 - (ACN Newswire) - SinoMab BioScience Limited ("SinoMab" hoặc "Công ty", cùng với các công ty con của nó, "Group", mã chứng khoán: 11.HK), một loại dược phẩm sinh học có trụ sở tại Hồng Kông công ty chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thương mại hóa liệu pháp điều trị các bệnh lý miễn dịch, vui mừng thông báo rằng, vào ngày 2022 tháng 17 năm 17 (giờ địa phương EST), một ứng dụng Thuốc Mới Điều tra ("IND"), dành cho Công ty Sản phẩm điều trị hen suyễn hạng nhất (FIC) SM2022 (Kháng thể đơn dòng kháng ILXNUMXRB được nhân bản hóa để tiêm) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ("FDA") đệ trình và chấp nhận. Công ty có kế hoạch bắt đầu nghiên cứu Đầu tiên trong người ở Hoa Kỳ vào quý đầu tiên của năm XNUMX, sau khi IND được FDA chấp thuận.
SM17 là kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới nhắm vào IL17BR do SinoMab và LifeArc (một tổ chức từ thiện nghiên cứu y tế có trụ sở tại Vương quốc Anh) đồng phát triển. SM17 có nhiều loại chỉ định, bao gồm các chỉ định có khối lượng lớn trên thị trường như hen suyễn và các bệnh có tỷ lệ tử vong cao như xơ phổi vô căn. So với các sản phẩm khác trên thị trường, SM17 có lợi thế khác biệt. Với dữ liệu tiền lâm sàng và cơ chế hoạt động độc đáo của SM17, Công ty tin rằng SM17 có khả năng có tác dụng rộng hơn và có lợi hơn trong việc điều trị hen suyễn so với các sinh học đã được phê duyệt khác.

Trên thị trường toàn cầu, số lượng bệnh nhân hen suyễn đang tăng dần và dự kiến ​​sẽ đạt 247.5 triệu người vào năm 2023 và tiếp tục tăng lên 267.7 triệu người vào năm 2030. Số lượng bệnh nhân hen suyễn ở Trung Quốc đang tăng với tốc độ lớn hơn tỷ lệ toàn cầu và dự báo sẽ đạt 25.6 triệu vào năm 2023 và tiếp tục tăng lên 27.8 triệu vào năm 2030. Về quy mô thị trường, thị trường hen suyễn toàn cầu dự kiến ​​đạt 25.1 tỷ đô la Mỹ vào năm 2023 và 34.6 tỷ đô la Mỹ vào năm 2030. Tuy nhiên, thị trường hen suyễn ở PRC dự kiến ​​sẽ đạt 36.4 tỷ NDT vào năm 2023 và 65.0 tỷ NDT vào năm 2030. Về các lựa chọn điều trị, điều trị hen suyễn truyền thống dựa trên corticosteroid dạng hít, nhưng chúng dễ gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, đặc biệt là ở thanh thiếu niên. Tình trạng kháng thuốc cũng có thể phát triển nếu sử dụng trong thời gian dài. Sự ra đời của SM17 được kỳ vọng sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị tốt hơn về sự cân bằng giữa hiệu quả và an toàn.

Tiến sĩ Shui On LEUNG, Chủ tịch, Giám đốc điều hành kiêm Giám đốc điều hành của SinoMab cho biết: "sau khi chấp nhận đơn IND cho SN1011 để điều trị bệnh đa xơ cứng của NMPA, FDA đã hoàn toàn chấp nhận đơn đăng ký SM17 IND thể hiện việc thực hiện hiệu quả chương trình R & D về thuốc mới của Công ty. Vẫn còn nhu cầu y tế chưa được đáp ứng về các liệu pháp hiệu quả bổ sung, đặc biệt đối với những bệnh nhân không đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện tại. Do đó, chúng tôi tin tưởng vào triển vọng to lớn của sự phát triển lâm sàng của SM17. Cốt lõi của chúng tôi các sản phẩm, bao gồm SM03, SN1011 và SM17, đang đạt được tiến độ thuận lợi trong nghiên cứu và phát triển lâm sàng, thúc đẩy Công ty tiến dần tới thương mại hóa. Trong tương lai, chúng tôi sẽ đẩy nhanh tiến độ thực hiện các dự án của mình để mang lại lợi ích cho bệnh nhân và tạo ra giá trị cho cổ đông thông qua đổi mới. "

Về SM17
SM17 được biết đến là kháng thể đơn dòng IgG4-k được nhân bản hóa đầu tiên trên thế giới để phát triển thuốc mới, nhằm vào IL-17RB. Và IL-17RB là một glycoprotein xuyên màng đơn loại I thuộc họ thụ thể IL-17. Sự gắn kết của SM17 với IL-17RB có thể ngăn chặn các phản ứng miễn dịch Th2 do một loại cytokine gây ra được gọi là "báo động", được chứng minh là có liên quan đến cơ chế bệnh sinh của bệnh dị ứng và phản ứng virus đường thở. Phương pháp thay thế nhắm mục tiêu các chất trung gian ngược dòng của dòng viêm Th2, chẳng hạn như "đèn báo", được cho là sẽ có tác dụng rộng hơn đối với chứng viêm đường thở và giúp kiểm soát hen suyễn hiệu quả hơn các liệu pháp hiện có và các sản phẩm có cơ chế hoạt động tương tự như SM17 đã được được FDA chấp thuận.

Giới thiệu về SinoMab BioScience Limited
SinoMab BioScience Limited (mã chứng khoán: 3681.HK) chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thương mại hóa phương pháp trị liệu để điều trị các bệnh lý miễn dịch. Sản phẩm chủ lực của Công ty SM03 là mAb mục tiêu đầu tiên trên toàn cầu chống lại CD22 để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp (RA) và hiện đang trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đối với bệnh viêm khớp dạng thấp ở Trung Quốc, đã được công nhận là một trong những loại thuốc đặc biệt quan trọng. các dự án Phát triển Thuốc mới Quan trọng của Thời kỳ Kế hoạch XNUMX năm lần thứ XNUMX và của Thời kỳ Kế hoạch XNUMX năm lần thứ XNUMX. Ngoài ra, Công ty còn sở hữu các ứng cử viên thuốc hạng nhất và mục tiêu đầu tiên tiềm năng khác, một số trong số đó đã ở giai đoạn lâm sàng, với chỉ định bao gồm viêm khớp dạng thấp (RA), lupus ban đỏ hệ thống (SLE), pemphigus vulgaris (PV), ung thư hạch không Hodgkin (NHL), hen suyễn, và các bệnh khác có nhu cầu lâm sàng lớn chưa được đáp ứng.


Bản quyền 2022 ACN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.acnnewswire.comSinoMab BioScience Limited ("SinoMab" hoặc "Công ty", cùng với các công ty con, "Tập đoàn", mã chứng khoán: 3681.HK), một công ty dược phẩm sinh học có trụ sở tại Hồng Kông chuyên nghiên cứu, phát triển và sản xuất và thương mại hóa liệu pháp điều trị để điều trị các bệnh lý miễn dịch

Các bài viết Hướng dẫn của EFDA về Thực hành Lưu trữ và Phân phối Tốt: Nhớ lại xuất hiện đầu tiên trên RegDesk.

DALLAS– (BUSINESS WIRE) –Pebble Global Holdings (hay còn gọi là “Pebble Life Sciences” hoặc “Pebble”), một nhà lãnh đạo tư nhân có trụ sở tại Texas trong nghiên cứu cannabinoid không hướng thần cho ... Tìm hiểu thêm

Nguồn vốn mới sẽ được sử dụng để đẩy nhanh việc áp dụng bảo mật di động không xâm nhập vào các ngành dọc được nhắm mục tiêu.

SCOTTSDALE, Ariz .– (BUSINESS WIRE) –Công ty TNHH Nước Kiềm (NASDAQ và CSE: WTER) (“Công ty”), công ty nước kiềm độc lập lớn nhất đất nước ... Tìm hiểu thêm

Làm điều này có thể tăng gấp ba tỷ lệ mắc bệnh tim của bạn

Một nghiên cứu mới cho thấy những người báo cáo thiếu chất này có nguy cơ mắc bệnh tim tăng 141%.

Các bài viết Làm điều này có thể tăng gấp ba tỷ lệ mắc bệnh tim của bạn xuất hiện đầu tiên trên Bánh mì nướng tươi.