NMPA đã cấp phê duyệt đổi mới cho hệ thống định vị phế quản của Phẫu thuật Trực quan và đưa ra báo cáo đánh giá.

Các báo cáo đánh giá được công bố này đóng vai trò là tài liệu tham khảo quan trọng để bạn hiểu được các cơ quan quản lý đang suy nghĩ và đánh giá gì trong quá trình xem xét của họ. Chúng tôi đã theo dõi danh sách này trong nhiều năm qua và xem xét những danh sách có liên quan cho các sản phẩm cụ thể của khách hàng để hiểu rõ hơn và hiệu quả hơn trong quá trình gửi và phê duyệt của họ. Khi NMPA chuẩn hóa và hợp lý hóa quy trình xem xét để phê duyệt nhanh chóng, những công ty lớn trong lĩnh vực này như Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical và Noah Medical có thể hưởng lợi từ chuyên môn và kinh nghiệm của chúng tôi.

Tổng quan về sản phẩm

• Cấu trúc và thành phần sản phẩm
• Mục đích sử dụng

Sản phẩm này bao gồm bốn phần: hệ thống điều khiển vận hành định vị, ống thông định vị, đầu dò trực quan và hướng dẫn ống thông.

Bốn phần được sử dụng cùng nhau để tạo ra các mô hình tái tạo phổi ba chiều và đường dẫn hướng dẫn dựa trên hình ảnh CT của bệnh nhân, thực hiện hiển thị hình ảnh của cây phế quản trưởng thành và hỗ trợ bác sĩ điều hướng và định vị trong mô phổi.

Ống thông định vị sợi quang điều hướng ống soi phế quản, được điều khiển bằng cánh tay cơ học, được dẫn hướng từ xa đến vùng mục tiêu của phế quản để cung cấp thông tin định vị và phục vụ như một kênh công cụ cho các công cụ tương thích như đầu dò trực quan điều hướng ống soi phế quản và kim sinh thiết.

Đầu dò trực quan điều hướng của ống soi phế quản được sử dụng để quan sát hình ảnh và cung cấp ánh sáng cho phế quản.

Hướng dẫn ống thông định vị sợi quang điều hướng ống soi phế quản được sử dụng để hỗ trợ ống thông định vị sợi quang điều hướng ống soi phế quản để ngăn chặn sự uốn cong và biến dạng của trục ống thông.

• Mô hình / Đặc điểm kỹ thuật
• Nguyên tắc làm việc

Tiền lâm sàng

• Đánh giá hiệu suất sản phẩm

Nghiên cứu và tổng hợp các tài liệu nghiên cứu hiệu suất sản phẩm và các yêu cầu kỹ thuật đã được cung cấp, bao gồm các thông số kỹ thuật về hiệu suất hệ thống (phạm vi chuyển động, độ chính xác điều khiển, độ chính xác định vị, chức năng hệ thống, chức năng phần mềm, bảo mật mạng), hiệu suất ống thông định vị (hiệu suất vận hành, cơ khí). hiệu suất, hiệu suất lắp ráp, hiệu suất hóa học), hiệu suất đầu dò trực quan (chất lượng hình ảnh, hiệu suất chiếu sáng, hiệu suất bịt kín, hiệu suất kết nối, hiệu suất hóa học), hiệu suất dẫn hướng ống thông (hiệu suất vận hành, cường độ kết nối, hiệu suất hóa học), cũng như cơ sở xác định cho các chỉ số chức năng và an toàn như an toàn điện và tương thích điện từ.

• Tương thích sinh học

Người nộp đơn đã đánh giá khả năng tương thích sinh học của ống thông định vị, đầu dò trực quan khi tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân và ống dẫn hướng gián tiếp khi tiếp xúc với bệnh nhân theo GB/T 16886.1-2011. Các vật liệu được đánh giá có tiếp xúc ngắn hạn với mô niêm mạc của con người và các thử nghiệm sinh học (độc tế bào, phản ứng trong da, độ nhạy cảm) đã được tiến hành. Báo cáo thử nghiệm sinh học do các tổ chức thử nghiệm ở nước ngoài cấp đã được nộp.

• Khử trùng

Các bộ phận như cánh tay cơ khí và bảng điều khiển chỉ cần vệ sinh và khử trùng. Người nộp đơn đã cung cấp dữ liệu xác nhận cho hoạt động khử trùng ở mức độ trung bình.

Ống thông định vị và đầu dò trực quan được sử dụng cho mục đích tái sử dụng và người dùng chịu trách nhiệm làm sạch và khử trùng ở mức độ cao, thường là bằng cách ngâm hóa chất. Người nộp đơn đã gửi dữ liệu nghiên cứu về hiệu quả làm sạch, hiệu quả khử trùng và khả năng tương thích, cùng với dữ liệu xác nhận về tác dụng chống thấm nước của lớp phủ kín được sử dụng trong quá trình khử trùng.

Ống dẫn hướng cũng có thể tái sử dụng và được làm sạch và khử trùng. Phương pháp khử trùng bao gồm hơi nước ở nhiệt độ cao và áp suất cao. Người nộp đơn đã gửi dữ liệu nghiên cứu về hiệu quả làm sạch, hiệu quả khử trùng và khả năng tương thích.

• Thời hạn sử dụng và bao bì của sản phẩm
• Phần mềm
• An toàn thiết bị hoạt động
• Nghiên cứu độ chính xác

Người nộp đơn đã cung cấp dữ liệu xác thực về độ chính xác đăng ký kết hợp của toàn bộ hệ thống dựa trên mô hình lợn sống. Việc xác nhận này được thực hiện bằng cách sử dụng các mục tiêu ảo để định vị và đánh dấu, mô phỏng các hoạt động lâm sàng thực tế để xác minh hệ thống. Trong quá trình này, các con vật được kiểm tra bằng X quang để xác nhận rằng không có vấn đề gì về an toàn như chảy máu hoặc bị thương. Dữ liệu về độ chính xác của thao tác đã được cung cấp, sử dụng đầu dò quang hồng ngoại của bên thứ ba (NDI) để quan sát. Thử nghiệm dựa trên độ chính xác định vị sợi quang cho thấy kết quả đáp ứng yêu cầu lâm sàng.

Hơn nữa, dữ liệu xác nhận về độ chính xác của quy hoạch đã được cung cấp. Điều này liên quan đến việc so sánh hiệu suất của hệ thống với hiệu suất của phần mềm trưởng thành và được công nhận đã có trên thị trường. Sự nhất quán giữa cả hai được coi là chấp nhận được.

Lâm sàng

Người nộp đơn đã tiến hành đánh giá lâm sàng với so sánh vị ngữ. Nó đã chọn thiết bị vị ngữ, Nền tảng Monarch của Auris Health, hiện đã có mặt trên thị trường Trung Quốc. Người nộp đơn so sánh sản phẩm đã khai báo với sản phẩm tương tự về nguyên tắc cơ bản, thành phần cấu trúc và phạm vi áp dụng. Có sự khác biệt về thông số hiệu suất và vật liệu sản xuất. Để giải quyết những khác biệt này, các thử nghiệm toàn diện đã được tiến hành để đánh giá độ chính xác về điều hướng, định vị và điều khiển của hệ thống. Những thử nghiệm này bao gồm các thử nghiệm trên băng ghế dự bị, thí nghiệm trên động vật và thí nghiệm trên tử thi.

Các xét nghiệm trên băng ghế dự bị bao gồm kiểm tra độ chính xác dựa trên mô hình phế quản của con người, đánh giá độ chính xác của việc chọc thủng và chức năng lập kế hoạch phẫu thuật. Họ đã xác minh tính chính xác của phần mềm lập kế hoạch trong việc đọc, đo lường và hiển thị dữ liệu CT. Các thử nghiệm chức năng đăng ký đã chứng minh khả năng hoàn thành tất cả các bước đăng ký của sản phẩm, trong khi chức năng điều hướng kiểm tra chức năng phần mềm đã được xác thực, khả năng tiếp cận ống thông và độ chính xác của việc định vị.

Các thí nghiệm trên động vật được thực hiện trên lợn sống bao gồm bốn nghiên cứu. Mục đích đầu tiên là xác nhận tính an toàn và khả năng sử dụng, mô phỏng việc lập kế hoạch trước phẫu thuật, đăng ký, hoạt động sinh thiết chọc thủng và xử lý trường hợp khẩn cấp. Tỷ lệ thành công khi tiếp cận các vị trí giải phẫu khác nhau đã được đánh giá, không có trường hợp chảy máu nghiêm trọng nào và tỷ lệ tràn khí màng phổi trong giới hạn chấp nhận được.

Nghiên cứu thứ hai, cũng trên các mô hình lợn khỏe mạnh, tập trung vào việc xác nhận độ chính xác của việc đâm thủng. Việc cấy ghép các mô hình khối u (đường kính 10-20mm) vào đường thở của động vật đã được sử dụng để xác minh tỷ lệ đâm thủng thành công, vượt quá các tiêu chuẩn chấp nhận đặt trước.

Nghiên cứu thứ ba, vẫn trên mô hình lợn khỏe mạnh, nhằm mục đích xác nhận khả năng tiếp cận và độ chính xác trong việc đánh dấu các nốt trong đường thở. Việc đánh dấu thành công các mô hình khối u đã đạt được bằng cách sử dụng các điểm chuẩn.

Nghiên cứu thứ tư, một lần nữa trên các mô hình lợn khỏe mạnh, nhằm mục đích xác nhận khả năng tiếp cận các nốt sần trong đường thở và xác nhận các yêu cầu về sản phẩm. Việc loại bỏ thành công các khối u lạ trong đường thở đã được chứng minh.

Các thí nghiệm của Cadaver nhằm mục đích xác nhận độ chính xác của việc điều hướng, độ chính xác của vết đâm và khả năng tiếp cận các vị trí giải phẫu đầy thách thức. Nhiều tổn thương ảo được cấy vào phổi của tử thi và tỷ lệ đâm thủng thành công vượt quá tiêu chuẩn mong đợi.

Ngoài ra, một nghiên cứu lâm sàng được thực hiện tại Úc với 30 đối tượng nhằm hỗ trợ khả năng sử dụng của sản phẩm. Nghiên cứu đã chứng minh tỷ lệ điều hướng thành công 100% và tỷ lệ sinh thiết thành công 96.7%, không có tác dụng phụ nào liên quan đến thiết bị.

Ngoài các xét nghiệm này, người nộp đơn còn cung cấp dữ liệu đăng ký lâm sàng sau khi được phê duyệt từ nước ngoài.

Xin vui lòng gửi email cho chúng tôi tại info@ChinaMedDevice.com để xem liệu NMPA có phát hành báo cáo đánh giá cho thiết bị của bạn hay không. Chúng tôi có thể dịch cho bạn với phí danh nghĩa.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/