Mục lục

Sản phẩm Nhóm điều phối thiết bị y tế (MDGC), một cơ quan tư vấn bao gồm đại diện của các Quốc gia Thành viên EU tập trung vào việc cải thiện chung khung pháp lý trong lĩnh vực thiết bị y tế, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho nội dung của kế hoạch nghiên cứu lâm sàng đối với các nghiên cứu lâm sàng về các thiết bị y tế.

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà tài trợ nghiên cứu và các bên khác liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế, bao gồm cả nghiên cứu lâm sàng, để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đó.

Đồng thời, MDCG có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn và đề xuất được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh các sửa đổi tương ứng đối với luật cơ bản hoặc đáp ứng những phát triển công nghệ gần đây và các nhu cầu phát sinh. 

Đặc biệt, tài liệu mô tả chi tiết nội dung Kế hoạch điều tra lâm sàng (CIP) do các bên chịu trách nhiệm chuẩn bị, nêu bật các khía cạnh chính cần xem xét.

Sửa đổi Kế hoạch điều tra lâm sàng (CIP)

Trước hết, tài liệu nhấn mạnh sự cần thiết của một cơ chế mạnh mẽ và minh bạch trong Điều tra lâm sàng.

Lập kế hoạch thông báo kịp thời cho cơ quan có thẩm quyền liên quan về mọi sửa đổi được đề xuất có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn, sức khỏe hoặc quyền lợi của đối tượng hoặc làm tổn hại đến tính toàn vẹn và độ tin cậy của dữ liệu lâm sàng.

Nó nhấn mạnh yêu cầu, theo quy định của Điều 75 của Quy định về Thiết bị Y tế, đối với người điều tra phải tạm dừng việc thực hiện những thay đổi này cho đến khi hết thời gian chờ quy định hoặc đã được phê duyệt rõ ràng, tùy điều kiện nào đến trước.

Tài liệu này cũng giải thích cách tiếp cận được áp dụng cho các chiến lược và giao thức nhằm giải quyết các sửa đổi đối với CIP được coi là không đáng kể.

Nó bao gồm một mô tả toàn diện về cách những sửa đổi nhỏ này sẽ được ghi lại, xem xét và tích hợp vào cuộc điều tra lâm sàng đang diễn ra mà không làm suy yếu các tiêu chuẩn an toàn hoặc tính toàn vẹn dữ liệu của nó, đảm bảo tuân thủ liên tục các hướng dẫn quy định.

Những sai lệch so với CIP

Hướng dẫn nhấn mạnh thêm rằng không được phép sai lệch so với CIP đã được phê duyệt trừ khi cần thiết để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia trong các điều kiện khẩn cấp.

Nó cũng nêu ra các trường hợp có thể xảy ra sai lệch, đảm bảo an toàn cho người tham gia trong khi vẫn duy trì tính toàn vẹn của nghiên cứu lâm sàng.

Để hỗ trợ các bên liên quan tuân theo các yêu cầu liên quan, tài liệu cũng mô tả khung quy trình để ghi lại, báo cáo và phân tích những sai lệch so với CIP, bao gồm các bước thích hợp để thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa, các tiêu chí để đánh giá mức độ nghiêm trọng của sai lệch, và khả năng bị loại của điều tra viên chính dựa trên tính chất và tần suất của những sai lệch này.

Trách nhiệm của thiết bị

Phần liên quan của hướng dẫn mô tả các biện pháp bảo vệ theo quy trình và sắp xếp hậu cần cần thiết để đảm bảo trách nhiệm giải trình và khả năng truy xuất nguồn gốc phù hợp của thiết bị nghiên cứu.

Nó bao gồm các biện pháp kiểm soát quyền truy cập, tiêu chí lưu trữ đầy đủ và các quy trình theo dõi thiết bị, nhằm đảm bảo rằng các thiết bị nghiên cứu được sử dụng riêng như dự định trong khuôn khổ nghiên cứu lâm sàng.

Điều quan trọng cần đề cập là các quy trình lưu trữ hồ sơ liên quan đến nghiên cứu lâm sàng cũng phải tuân theo các yêu cầu nghiêm ngặt và chi tiết, đảm bảo rằng mọi khía cạnh trong vòng đời của thiết bị đều được ghi lại một cách tỉ mỉ, tạo điều kiện minh bạch và truy xuất nguồn gốc, bao gồm các chi tiết cụ thể về lưu trữ hồ sơ liên quan đến nhận, sử dụng, trả lại và thải bỏ thiết bị

Tuyên bố về sự tuân thủ

Theo khung pháp lý hiện hành, bên chịu trách nhiệm điều tra lâm sàng phải đạt được và duy trì sự tuân thủ các yêu cầu pháp lý liên quan do MDR đưa ra, Tuyên bố Helsinki và các tiêu chuẩn hiện hành, chẳng hạn như ISO 14155.

Theo hướng dẫn, việc tuân thủ nó là cực kỳ quan trọng để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu.

Quy trình chấp thuận có hiểu biết

Một khái niệm quan trọng khác được mô tả trong hướng dẫn là khái niệm về sự đồng ý có hiểu biết, mà người tham gia nghiên cứu phải cung cấp trước khi tiến hành các thủ tục liên quan.
Phần liên quan mô tả quy trình để có được sự đồng thuận, nêu chi tiết các cơ chế thông báo cho người tham gia, đền bù cho họ và giải quyết các tình huống mà người tham gia không thể đồng ý.

Nó nhấn mạnh các nguyên tắc đạo đức và pháp lý của sự đồng ý, bao gồm cả những cân nhắc đặc biệt đối với trẻ vị thành niên và các trường hợp khẩn cấp.

Sự kiện bất lợi và thiếu hụt thiết bị

Hướng dẫn này cũng đề cập đến các vấn đề liên quan đến việc báo cáo các tác dụng phụ xảy ra hoặc những khiếm khuyết của thiết bị được xác định trong quá trình điều tra lâm sàng. Tài liệu cũng nhấn mạnh thêm rằng tất cả các trường hợp như vậy phải được giám sát thận trọng và báo cáo kịp thời.

Hơn nữa, bên chịu trách nhiệm điều tra lâm sàng phải thực hiện tất cả các bước hợp lý để thấy trước và giảm thiểu rủi ro liên quan ở mức độ lớn nhất có thể.

Các khía cạnh cụ thể

Ngoài những vấn đề được đề cập ở trên, tài liệu này còn nêu bật một số khía cạnh cụ thể nhất định liên quan đến các nghiên cứu lâm sàng, chẳng hạn như:

• Kết luận của cuộc điều tra: phần liên quan nêu chi tiết các thủ tục theo dõi sau nghiên cứu, nhấn mạnh trách nhiệm đạo đức đối với người tham gia, bao gồm cả những người đã rút lại sự đồng ý hoặc không được theo dõi.
  
• Chăm sóc ngoài sự tham gia: các bên dự kiến ​​sẽ sắp xếp các thỏa thuận cần thiết để cung cấp dịch vụ chăm sóc cho những người tham gia sau khi họ tham gia vào cuộc điều tra kết thúc, tập trung vào sự cần thiết của việc chăm sóc đó do sự tham gia của người tham gia vào nghiên cứu và nêu chi tiết cách tiếp cận để quản lý hoạt động chăm sóc này.
  

• Chính sách công bố thông tin: tài liệu đề cập đến cam kết đăng ký nghiên cứu lâm sàng trong cơ sở dữ liệu có thể truy cập công khai, đảm bảo kết quả được công bố công khai và nêu rõ các điều kiện cũng như khung thời gian để xuất bản.
  Nó cũng nhấn mạnh vai trò của nhà tài trợ với tư cách là bên chịu trách nhiệm điều tra lâm sàng.

Kết luận

Hướng dẫn MDCG hiện tại cung cấp cái nhìn tổng quan bao quát về các yêu cầu pháp lý quan trọng nhất liên quan đến kế hoạch nghiên cứu lâm sàng và các yếu tố trong đó, nhấn mạnh tầm quan trọng của các bước cần thực hiện để xác định và giảm thiểu rủi ro nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong khi vẫn duy trì tính chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu.

nguồn

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.