"An ninh mạng trong các thiết bị y tế: Những cân nhắc về hệ thống chất lượng và nội dung của các đệ trình trước khi tiếp thị | FDA” là một tài liệu mới do FDA ban hành nhằm cung cấp hướng dẫn về việc tích hợp an ninh mạng vào quá trình quản lý hệ thống chất lượng và quy trình tiếp thị trước cho các thiết bị y tế.

Nó bao gồm quản lý rủi ro, kiểm soát thiết kế, xác thực phần mềm và các yếu tố khác để đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và bảo mật của các thiết bị y tế trước các mối đe dọa mạng tiềm ẩn.

Mục tiêu của tài liệu là truyền đạt cho các nhà sản xuất thiết bị nhu cầu xem xét an ninh mạng ở tất cả các khía cạnh của phần mềm thiết bị bao gồm thiết kế, phát triển, thử nghiệm, giám sát và bảo trì. Khái niệm chính của tài liệu này là lập kế hoạch cho “Tổng vòng đời sản phẩm”. FDA đã thu hút nhiều khía cạnh của an ninh mạng mà thông thường sẽ được giao cho HIPAA và khách hàng sử dụng thiết bị. Giờ đây, nhiệm vụ của các nhà sản xuất thiết bị là phải tích hợp các biện pháp thực hành phần mềm bảo mật ngay từ đầu giai đoạn phát triển và thể hiện qua tài liệu cách họ sẽ tiếp tục đảm bảo thiết bị vẫn được an toàn.

An ninh mạng là gì?

NIST (Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia) có toàn bộ trang dành riêng cho các vấn đề khác nhau định nghĩa về an ninh mạng.

NIST xác định An ninh mạng là từ đồng nghĩa với bảo mật máy tính[1]. Đó là “Các biện pháp và biện pháp kiểm soát nhằm đảm bảo tính bảo mật, tính toàn vẹn và tính sẵn có của thông tin được máy tính xử lý và lưu trữ”.[2] Nó cũng là “ngăn ngừa thiệt hại, sử dụng, khai thác trái phép và—nếu cần—khôi phục các hệ thống thông tin và liên lạc điện tử cũng như thông tin chứa trong đó, nhằm tăng cường tính bảo mật, tính toàn vẹn và tính khả dụng của các hệ thống này”. .”[3]

Khi mở rộng sang các thiết bị y tế, an ninh mạng bao gồm sự an toàn của người dùng và bệnh nhân. Như đã lưu ý trong Hướng dẫn của FDA ở trang 11: “Phạm vi và mục tiêu của quy trình quản lý rủi ro bảo mật, kết hợp với các quy trình SPDF khác (ví dụ: kiểm tra bảo mật), là để vạch trần cách thức các mối đe dọa, thông qua các lỗ hổng, có thể gây tổn hại cho bệnh nhân và các vấn đề khác. những rủi ro tiềm ẩn.” Hình 1 bên dưới thể hiện mối quan hệ giữa Rủi ro An ninh mạng và Rủi ro An toàn.

Cách quản lý rủi ro an ninh mạng

Hướng dẫn của FDA gợi ý rằng một cách để quản lý rủi ro an ninh mạng là thông qua cái mà họ gọi là “Khung phát triển sản phẩm an toàn” hay SPDF. SPDF về cơ bản là một kế hoạch xác định các mối đe dọa an ninh mạng và biện pháp giảm thiểu trong toàn bộ vòng đời của thiết bị. Các nhà sản xuất thiết bị nên triển khai SPDF như một phần của Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) chính để quản lý cách phát triển và bảo trì thiết bị có phần mềm.

Quá trình này có thể được rút gọn thành các bước sau:

• Xác định các mối đe dọa
• Tài liệu và đánh giá rủi ro
• Lập tài liệu và thực hiện các biện pháp giảm nhẹ
• Kiểm tra và xác minh các biện pháp giảm thiểu
• và cuối cùng giám sát thiết bị và không gian thiết bị để phát hiện các mối đe dọa mới.

Đầu ra của các bước này và việc thực hiện các quy trình trong tương lai là đầu vào mà FDA yêu cầu đối với tất cả các lần đệ trình quy định mới. Mặc dù các bước của quy trình có thể dễ dàng được xác định nhưng việc triển khai SPDF lại không hề dễ dàng.

Thông tin thêm về SPDF

Khung phát triển sản phẩm an toàn phải trở thành một phần tiêu chuẩn của bất kỳ QMS nào được sử dụng để phát triển thiết bị y tế điện tử hoặc bất kỳ thiết bị y tế nào có phần mềm. Thật hấp dẫn khi tuyên bố rằng một thiết bị không yêu cầu SPDF hoặc các cân nhắc về an ninh mạng, nhưng đây sẽ là một sai lầm. Không có cách nào để chứng minh với FDA rằng thiết bị của bạn KHÔNG gây ra rủi ro an ninh mạng cho đến khi bạn thực hiện nhiều bước ban đầu của SPDF, cụ thể là Nhận dạng mối đe dọa và Phân tích rủi ro an ninh mạng. Chúng tôi đã nghe câu chuyện về các nhà sản xuất khác cho rằng họ chỉ an toàn khi được FDA chỉ vào cổng USB hoặc cổng mạng tiềm ẩn (không kém phía sau bảng điều khiển!) Và từ chối đơn đăng ký do thiếu tài liệu về an ninh mạng. Chỉ vì thiết bị không kết nối với internet không có nghĩa là kẻ đe dọa không thể khai thác một phần hệ thống của bạn. Cách duy nhất để chứng minh rằng thiết bị của bạn an toàn là triển khai SPDF từ đầu vòng đời thiết bị và ghi lại việc không có mối đe dọa hoặc rủi ro.

Quản lý rủi ro an ninh mạng

Nhóm phần mềm của chúng tôi làm việc với một số chuyên gia An ninh mạng, Công ty kiểm tra thâm nhập và chuyên gia tư vấn của FDA để đảm bảo các thiết bị chúng tôi phát triển có thể đáp ứng các yêu cầu về tài liệu An ninh mạng của FDA dành cho thiết bị y tế. Các nhà phát triển thiết bị nên tiếp thu hướng dẫn mới của FDA và tạo ra các quy trình mới để giúp tuân thủ và các công cụ mới nhằm tạo ra kết quả đầu ra cần thiết để đáp ứng FDA. Đây không phải là một công việc nhỏ. Chúng tôi đã dành nhiều thời gian và công sức để phát triển những hệ thống này. Nỗ lực này đã mang lại lợi ích cho khách hàng vì chúng tôi đã tự động phát hiện và báo cáo lỗ hổng bảo mật.

Nếu bạn muốn biết thêm về cách StarFish Medical có thể giúp bạn tuân thủ quy định về an ninh mạng, vui lòng liên hệ với nhóm Phát triển Kinh doanh của chúng tôi. Họ sẽ vui lòng thảo luận về cách Starfish có thể giúp bạn thành công trong việc tạo ra các thiết bị y tế an toàn, mạnh mẽ.

[1] https://csrc.nist.gov/glossary/term/cybersecurity

[2] https://www.cnss.gov/CNSS/issuances/Instructions.cfm

[3] https://doi.org/10.6028/NIST.IR.8074v2

hình ảnh: FDA

Russell Haley là một StarFish y tế Kỹ sư phần mềm cao cấp. Ông là một chuyên gia kỳ cựu về phần mềm và CNTT với hơn 20 năm kinh nghiệm khởi nghiệp, thiết kế các hệ thống IoT thu thập dữ liệu qua sóng Wi-Fi, Bluetooth và MICS (cấy ghép) và lưu trữ các hồ sơ quan trọng trên đám mây từ phao hải dương học, tổ chức tài chính, tàu chở khách. và gần đây nhất là thiết bị y tế.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://starfishmedical.com/blog/fda-guidance-medical-device-cybersecurity/