• POSEIDON – positive interim results in Q4 2020; additional interim results expected in
• Q2 2021 and primary endpoint in Q2 2022
• RED DESERT – positive interim results in Q4 2020; top-line data expected in Q2 2021
• Successful equity placements extend cash runway into Q2 2022

Conference call with live webcast today at 14:00 CET / 08:00 EST

GHENT, Belgium, March 17, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — NV Y tế Sequana (Euronext Brussels: SEQUA, “Công ty”), an innovator in the treatment of diuretic-resistant fluid overload in liver disease, malignant ascites and heart failure, today announces its financial results for the year ended 31 December 2020, and provides a business update and an outlook for the remainder of 2021.

Ian Crosbie, Giám đốc điều hành tại Sequana Medical, nhận xét: “We made outstanding progress in 2020, delivering very promising clinical data in both our focus areas, liver disease / NASH¹ in North America and heart failure in North America and Europe. We are very encouraged by the interim POSEIDON data, showing positive outcomes against all primary endpoints of the study, indicating a substantial reduction in the need for therapeutic paracentesis, a good safety profile and clinically relevant improvement in patients’ quality of life. Data from additional Roll-In patients are expected in Q2 2021 and we look forward to the planned reporting of the primary endpoint in Q2 2022.

“2020 was another breakthrough year for our DSR^® heart failure program. The RED DESERT interim results showed, for the first time, that not only could repeated alphabơm DSR^® therapy in diuretic-resistant heart failure patients safely manage their fluid and sodium balance without the need of loop diuretics, but also restore their diuretic response to near normal levels and dramatically reduce their need for oral diuretics post-study. Granting of key DSR patents in the U.S. and Europe strengthened our intellectual property protection, enabling us to invest with confidence in heart failure as well as other fluid overload indications such as renal failure. We are looking forward to reporting final top-line RED DESERT data in Q2 2021.

“To deliver on our next key inflection points, we reinforced our cash position with two successful equity placements of €19 million in January 2020 and €22.5 million in February 2021. We are grateful for the continued support of our existing investors and are pleased to welcome new high-quality local and international institutional investors as shareholders. With our cash runway extended into Q2 2022, we are well positioned to continue on our strategy and bring value to all our stakeholders.”

Điểm nổi bật trong hoạt động năm 2020

• POSEIDON (North American pivotal study of the alphamáy bơm^® in recurrent and refractory ascites due to liver cirrhosis) reported positive interim results from the first 13 patients in the Roll-In Cohort. The interim data showed positive outcomes against all primary endpoints of the study², as well as indications of clinically relevant improvements in quality of life measures. The mean reduction in frequency of therapeutic parenthesis (TP) post-alphapump implant versus pre-implant was over 90%. All patients had at least a 50% reduction in the average frequency of TP per month and the safety profile was in line with expectations. The study is designed to demonstrate in Pivotal Cohort patients 1) a 50% reduction in average monthly frequency of TP post-alfapump implant versus pre-implant and that 2) at least 50% of patients to achieve a 50% reduction in the requirement for TP post-alfapump implant versus pre-implant.
• RED DESERT (repeated dose proof-of-concept study of the alphapump DSR in diuretic-resistant heart failure patients) reported positive interim results from the first five patients. The results showed that during the course of the six-week therapy, no loop diuretics were required, demonstrating the ability of the alphapump DSR system to remove sodium and fluid from these patients, and there were no clinically significant changes in serum sodium levels or progressive hyponatremia. Following the six-week study, the diuretic response of these patients was restored to near normal levels with the majority of patients requiring low or no diuretics for months after completion of DSR therapy.
• Sequana Medical hosted a Key Opinion Leader (KOL) event on the challenge of diuretic resistance in the management of heart failure patients and the potential for alphapump DSR therapy, featuring a presentation by Dr. Testani, MD, MTR (Yale University School of Medicine).
• Positive data from preclinical and clinical DSR proof-of-concept studies đã được xuất bản trong Vòng tuần hoàn, a top-tier peer-reviewed cardiovascular journal.
• Positive results from MOSAIC (North American feasibility study of the alphapump in recurrent and refractory ascites due to liver cirrhosis) were published in the leading peer-reviewed journal Liver Transplantation.
• Dr. Oliver Gödje was appointed Chief Medical Officer; Gijs Klarenbeek remains with Sequana Medical as Senior Medical Advisor.
• Dr. Michael Felker and Dr. James Udelson were appointed as new Heart Failure Scientific Advisors.
• Refined the focus of European commercial activities on Germany and France, as part of the Company’s focused strategy and continued penetration in these territories. In Q4 2020, there was a limited supply of the alphapump to these markets due to manufacturing problems and the prioritization of product supply to the POSEIDON and RED DESERT clinical studies. Despite this and the major disruption from COVID-19, revenues from European commercial activities in 2020 were maintained versus 2019.

Điểm nổi bật về tài chính 2020

• Raised €19.0 million in an equity placement via an accelerated book building offering from existing investors and new experienced life sciences investors and industry experts.
• Entered into subordinated loan agreements with several shareholders (including PMV/z-Leningen) for an aggregate principal amount of €7.3 million, of which €1.4 million can be converted by the lenders into new shares of the Company in the event of a future equity financing or sale of the Company.
• Vị thế tiền mặt là 11.0 triệu euro vào cuối tháng 2020 năm 5.6, so với 2019 triệu euro vào cuối tháng XNUMX năm XNUMX.

Sự kiện hậu kỳ

• Key DSR (Direct Sodium Removal) patents were granted in the U.S. and Europe.
• Raised €22.5 million in an equity placement via an accelerated book building offering from existing investors and new local and international life sciences investors and industry experts, extending cash runway into Q2 2022.

Outlook for 2021 – Additional data read-out from POSEIDON and RED DESERT

Patient and physician interest in the POSEIDON study remains extremely high. Enrolment of the Roll-In and Pivotal Cohorts of the North American pivotal POSEIDON study of the alphapump is continuing and the Company is confident of maintaining the strong clinical results that were reported in the Roll-In patients in Q4 2020. Full enrolment of the study is now expected in Q2 2021 due to delays related to the ongoing COVID-19 pandemic, including restrictions on non-essential hospital procedures in some centers in the U.S. and Canada, as well as travel restrictions. This will in turn delay the planned reporting of the primary endpoint from Q1 2022 to Q2 2022. Interim data from the larger Roll-In Cohort remains on track to be reported in Q2 2021. The POSEIDON study is intended to support a future marketing application of the alphapump in the U.S. and Canada, with an FDA submission targeted for H2 2022.

The RED DESERT repeated dose study of the alphapump DSR in diuretic-resistant heart failure patients is enrolling up to five additional patients, with top-line data expected in Q2 2021. Based on the highly encouraging interim safety and efficacy data from the first five RED DESERT patients, Sequana Medical is preparing SAHARA DESERT, a study to evaluate the dosing and frequency of alphapump DSR therapy in decompensated heart failure patients with residual congestion, expected to start in Q2 2021 with interim data expected before year-end. Sequana Medical will continue developing its proprietary next generation DSR infusate which is intended to deliver an improved therapeutic profile, further strengthen its position as a leader in the treatment of diuretic-resistant fluid overload and generate a recurrent revenue stream for the Company.

Sequana Medical continues to make progress in addressing the alphapump manufacturing yield but this, together with ongoing COVID-19 related restrictions on non-essential procedures and access to hospitals in Germany and France, is expected to limit European alphapump sales in H1 2021 while the Company will continue to prioritize alphapump supply to its clinical studies. Depending on further COVID-19 developments, normal commercial activity in Europe is expected to resume in H2 2021.

Đánh giá tài chính chi tiết

NM: Không có ý nghĩa (tỷ lệ phần trăm lớn hơn 150%)
* Trạng thái tiền chỉ bao gồm tiền và các khoản tương đương tiền có tính thanh khoản cao.

Báo cáo lãi lỗ hợp nhất

lợi tức

Revenue (€0.96 million) remained at a similar level compared to the same period last year (€0.97 million).

Giá vốn hàng bán

Cost of goods sold (€0.20 million) remained at the same level compared to last year (€0.20 million).

Chi phí hoạt động

Total operating expenses increased by 26% to €18.53 million compared to 2019 (€14.74 million).

Bán hàng & Tiếp thị expenses decreased from €2.84 million to €2.32 million primarily as a result of reduced travel and marketing expenses due to COVID-19 restrictions and the focusing of our European commercial activities on Germany and France.

Lâm sàng expenses increased from €3.92 million to €6.11 million mainly as a result of higher costs related to POSEIDON, the North American pivotal study of the alfapump and RED DESERT, the repeated dose proof-of-concept study of the alfapump DSR.

Chất lượng & Quy định expenses increased from €1.82 million to €2.23 million, mainly driven by costs for external advice for the POSEIDON study and the RED DESERT study, preparations for the new Medical Devices Regulation (Regulation 2017/745), as well as the preparation for the commercial marketing application of the alphapump in the U.S. and Canada.

Chuỗi cung ứng expenses increased to €1.64 million (FY 2019: €0.93 million), mainly as a result of the increase in clinical expenses and manufacturing yield costs.

Kỹ Sư expenses increased from €0.98 million to €1.86 million largely driven by the preparation for the commercial marketing application of the alphapump in the U.S. and Canada.

Quản lý chung expenses (€4.42 million) remained at a similar level to last year (€4.26 million).

EBIT³

Earnings before interest and taxes (EBIT) increased from a loss of €13.96 million in 2019 to a loss of €17.77 million in 2020 largely due to increased clinical activities, quality and regulatory expenses, engineering and supply chain expenses partially offset by lower expenses in sales and marketing.

Tổng chi phí tài chính ròng

Net finance cost increased from €0.88 million in 2019 to €1.18 million in 2020 and consists mainly of charges related to the Bootstrap loan (repaid on 16 July 2020) and accrued interest on the new subordinated loan agreements concluded at the end of July 2020.

Chi phí thuế thu nhập

Income tax expense (€0.16 million) remained at a similar level compared to 2019 (€0.14 million). These expenses largely reflect taxes payable in Switzerland.

Lỗ ròng trong kỳ

Do những điều trên, khoản lỗ ròng đã tăng từ 14.98 triệu euro vào năm 2019 lên 19.11 triệu euro vào năm 2020.

Lỗ cơ bản trên mỗi cổ phiếu (LPS)

Basic losses per share for 2020 amounted to €1.25, compared to €1.22 in 2019.

Bảng cân đối kế toán hợp nhất

Nợ ròng

Nợ ròng⁴ at 31 December 2020 improved by €0.79 million, resulting in a positive net cash position of €3.16 million compared to €2.36 million at 31 December 2019, mainly as a result of the proceeds from the equity placement of January 2020.

Vôn lưu động

Vôn lưu động⁵ improved from 2019 to 2020 by €1.56 million, mainly as a result of an increase in trade payables and accrued liabilities and a decrease in trade and other receivables and inventory.

Báo cáo lưu chuyển tiền tệ hợp nhất

Net cash outflow from operating activities was €17.01 million compared to €18.48 million in 2019. The decrease was mainly driven by the normalization of the changes in trade and other payables (2019 was mainly impacted by the IPO expenses paid in 2019 and accrued in 2018) partially offset by a general increase in the net loss.

Cash flow from investing activities resulted in a net outflow of €0.14 million similar to the net outflow of €0.11 million in 2019.

Cash flow from financing activities resulted in a net inflow of €22.63 million in 2020, mainly as a result of the proceeds from the equity placement in January 2020 and the new subordinated loan agreements concluded at the end of July 2020, partially offset by the repayment of the Bootstrap loan (on 16 July 2020). In 2019, the net inflow of €22.99 million was mainly a result of the IPO proceeds.

The Company ended 2020 with a total liquidity position of €11.02 million (2019: €5.59 million).

Cuộc gọi hội nghị và webcast

Sequana Medical will host a conference call with live webcast presentation today at 14:00 CET / 08:00 EST.

• Đăng ký webcast: vui lòng nhấp vào tại đây
• Cuộc gọi hội nghị đăng ký (chỉ khi bạn muốn tham gia Q&A): vui lòng nhấp vào tại đây. Sau khi đăng ký, bạn sẽ nhận được số quay số và mã xác nhận.

Webcast và cuộc gọi hội nghị sẽ được thực hiện bằng tiếng Anh và phát lại sẽ có trên Sequana Medical's trang mạng ngay sau đó.

lịch tài chính 2021

Để biết thêm thông tin, xin vui lòng liên hệ:

Y tế Sequana
Nói dối Vanneste
Giám đốc quan hệ nhà đầu tư
Điện thoại: + 32 498 05 35 79
Email: IR@sequanameical.com

Cố vấn LifeSci
Guillaume van Renterghem
Điện thoại: + 41 76 735 01 31
Email: gvanrenterghem@lifesciadvisors.com

Giới thiệu về Sequana Medical

Sequana Medical là một công ty thiết bị y tế giai đoạn thương mại đang phát triển alphamáy bơm^® platform for the treatment of fluid overload in liver disease, malignant ascites and heart failure where diuretics are no longer effective. Fluid overload is a frequent complication of many large diseases including advanced liver disease driven by NASH (non-alcoholic steatohepatitis)-related cirrhosis and heart failure, with diuretic resistance being widespread. The U.S. market for the alphabơm do xơ gan liên quan đến NASH được dự báo sẽ vượt quá 3 tỷ € hàng năm trong vòng 10-20 năm tới. Thị trường suy tim cho alphamáy bơm DSR (Loại bỏ natri trực tiếp) ước tính trị giá hơn 5 tỷ € hàng năm ở Hoa Kỳ và EU5 vào năm 2026. Cả hai chỉ định đều tận dụng Sequana Medical's alphamáy bơm, một thiết bị không dây độc đáo, được cấy ghép hoàn toàn, tự động bơm chất lỏng từ bụng vào bàng quang, nơi chất lỏng được loại bỏ một cách tự nhiên qua đường tiểu tiện.

Tại Mỹ, thị trường tăng trưởng chính của công ty, alphamáy bơm đã được FDA cấp chỉ định thiết bị đột phá cho bệnh cổ trướng tái phát hoặc khó chữa do xơ gan. Dữ liệu tạm thời từ nghiên cứu quan trọng đang diễn ra ở Bắc Mỹ (POSEIDON) cho thấy kết quả tích cực so với tất cả các tiêu chí chính của nghiên cứu. Nghiên cứu này nhằm hỗ trợ một ứng dụng tiếp thị trong tương lai của alphabơm ở Mỹ và Canada. Ở Châu Âu, alphamáy bơm được đánh dấu CE để quản lý cổ trướng khó chữa do xơ gan và cổ trướng ác tính và được đưa vào các hướng dẫn thực hành lâm sàng chính. Trên 850 alphahệ thống máy bơm đã được cấy ghép cho đến nay. Xây dựng trên cơ sở đã được chứng minh alphanền tảng máy bơm, Sequana Medical đang phát triển alphabơm DSR^®, a breakthrough, proprietary approach to fluid overload due to heart failure. Clinical proof-of-concept was achieved in a first-in-human single dose DSR^® study and further supported by strong interim safety and efficacy results from the ongoing repeated dose alphapump DSR study (RED DESERT) in heart failure patients.

Sequana Medical có trụ sở chính tại Ghent, Bỉ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.sequanameical.com.

Tuyên bố từ chối trách nhiệm pháp lý quan trọng

Sản phẩm alphamáy bơm^® hệ thống hiện không được chấp thuận ở Hoa Kỳ hoặc Canada. Ở Hoa Kỳ và Canada, alphamáy bơm^® hệ thống hiện đang được nghiên cứu lâm sàng (Nghiên cứu POSEIDON) và đang được nghiên cứu ở bệnh nhân người lớn bị cổ trướng khó chữa hoặc tái phát do xơ gan. Để biết thêm thông tin về nghiên cứu lâm sàng POSEIDON, hãy xem www.poseidonstudy.com. DSR^® Liệu pháp này vẫn đang được phát triển và cần lưu ý rằng bất kỳ tuyên bố nào về tính an toàn và hiệu quả đều phát sinh từ các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng đang diễn ra nhưng vẫn chưa được hoàn thành. Liệu pháp DSR® hiện không được chấp thuận cho nghiên cứu lâm sàng ở Hoa Kỳ hoặc Canada. Không có liên kết giữa DSR^® điều trị và điều tra đang diễn ra với alphamáy bơm^® system in Europe, the United States or Canada. DSR^® và alphabơm DSR^® are registered trademarks in Benelux.

Tuyên bố về phía trước

Thông cáo báo chí này có thể chứa các dự đoán, ước tính hoặc thông tin khác có thể được coi là tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy không phải là đảm bảo về hiệu suất trong tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai này thể hiện nhận định hiện tại của Sequana Medical về những gì tương lai nắm giữ và có thể gặp phải những rủi ro và không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác nhau về mặt trọng yếu. Sequana Medical từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết đưa ra bất kỳ cập nhật hoặc sửa đổi nào đối với bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong thông cáo báo chí này, ngoại trừ trường hợp được yêu cầu cụ thể bởi luật pháp hoặc quy định. Bạn không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai, những tuyên bố này chỉ phản ánh ý kiến ​​của Sequana Medical kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này.

Lưu ý:alphamáy bơm^® là một nhãn hiệu đã đăng ký. DSR^® và alphabơm DSR^® là các nhãn hiệu đã đăng ký tại Benelux.

Thông tin tài chính

Các báo cáo tài chính đã được lập theo IFRS, được EU thông qua. Thông tin tài chính có trong thông cáo báo chí này là phần trích từ báo cáo tài chính hợp nhất IFRS đầy đủ sẽ được công bố vào ngày 27 tháng 2021 năm XNUMX.

As of the date of this press release, the statutory auditor, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, with registered office at Woluwedal 18, 1932 Sint-Stevens-Woluwe, Belgium, represented by Peter D’hondt, auditor, has not yet completed his audit procedures on the IFRS consolidated statements as of and for the year ended 31 December 2020.

The statutory auditor has confirmed that the audit, which is substantially complete, has not to date revealed any material misstatement in the draft consolidated accounts, and that the accounting data reported in the press release is consistent, in all material respects, with the draft accounts from which it has been derived.

Báo cáo lãi lỗ hợp nhất

Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh hợp nhất

Bảng cân đối kế toán hợp nhất

Báo cáo lưu chuyển tiền tệ hợp nhất

Báo cáo hợp nhất về thay đổi vốn chủ sở hữu

¹ NASH: Non-alcoholic steatohepatitis
² Các giai đoạn trước và sau khi cấy ghép cho phân tích này của Nhóm thuần tập tham gia khác với các giai đoạn sẽ được sử dụng cho phân tích Nhóm tổng hợp
³ EBIT được định nghĩa là doanh thu trừ đi giá vốn hàng bán và chi phí hoạt động.
⁴ Nợ ròng được tính bằng cách cộng nợ thuê tài chính ngắn hạn, dài hạn và trừ đi tiền và các khoản tương đương tiền.
⁵ Các thành phần của vốn lưu động là hàng tồn kho cộng với các khoản phải thu khách hàng và các khoản phải thu khác trừ đi các khoản phải trả người bán (bao gồm cả nợ phải trả theo hợp đồng) và các khoản phải trả khác và các khoản nợ phải trả.

Coinsmart. Đặt cạnh Bitcoin-Börse ở Europa
Source: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2020-full-year-results-and-2021-outlook/?s=93