Mục lục

Cơ quan quản lý Thái Lan trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe đã công bố một dự thảo quy định dành riêng cho thực hành phân phối tốt. Tài liệu cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Cơ quan cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với tài liệu, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với các quy định có liên quan. 

Xem lại việc quản lý 

Phạm vi của quy định bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến xem xét của lãnh đạo. Đặc biệt, có tuyên bố rằng ban lãnh đạo cao nhất nên bổ nhiệm các đại diện điều hành bằng cách phân công các cơ quan và trách nhiệm phù hợp để đảm bảo rằng hệ thống quản lý được triển khai tuân thủ các tiêu chí và thủ tục tương ứng. Hệ thống cần giải quyết đúng đắn các khía cạnh liên quan đến việc xác định và điều chỉnh các sai lệch, cũng như các thủ tục báo cáo. Việc xem xét của lãnh đạo nên được tiến hành ít nhất mỗi năm một lần để đảm bảo hiệu quả của các hệ thống được triển khai. 

Tài liệu phác thảo thêm phạm vi của các khía cạnh được đề cập trong cuộc xem xét của lãnh đạo. Theo quy định, nó phải bao gồm:

1. Theo dõi kết quả của cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó;
2. Kết quả đánh giá nội bộ, đánh giá độc lập (nếu có);
3. Khiếu nại liên quan đến thiết bị y tế và bất kỳ phản hồi nào từ khách hàng; 
4. Các báo cáo về hiệu quả hoạt động theo hệ thống quản lý tuân thủ các yêu cầu chế định hiện hành;
5. Các hoạt động theo dõi và giám sát, bao gồm báo cáo về hiệu suất, hoạt động bất thường của thiết bị y tế hoặc tác dụng phụ đã xảy ra, cũng như các hành động khắc phục được thực hiện để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, bao gồm cả việc thu hồi;
6. Phản hồi từ nhà sản xuất;
7. Phản hồi và hướng dẫn khác;
8. Tình trạng của các hành động khắc phục và phòng ngừa;
9. Những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý;
10. Khuyến nghị để cải thiện.

Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, kết quả xem xét của ban quản lý sẽ bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến các hành động khắc phục và phòng ngừa được thực hiện để đảm bảo sự an toàn liên tục của các thiết bị y tế, hiệu quả tổng thể của hệ thống quản lý được sử dụng và cả các nguồn lực cần thiết. 

Quản lý tài nguyên: Nhân sự và Sạch sẽ 

Quy định cũng đưa ra những giải thích bổ sung về quản lý tài nguyên và cách tiếp cận mà các bên liên quan phải tuân theo. Điều này bao gồm, ngoài những điều khác, các yếu tố liên quan đến nhân sự và sự sạch sẽ. 

Về nhân sự, cơ quan này đề cập rằng một thực thể tiến hành các hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế nên xác định các yêu cầu về trình độ và năng lực đối với nhân sự mà cơ quan đó cần dựa trên các thiết bị y tế và tính chất của hoạt động. Để đảm bảo hiệu quả của thủ tục, đơn vị cần có đủ nhân sự để đảm nhận các chức năng liên quan. 

Đối với nhân sự chủ chốt chịu trách nhiệm về cả hoạt động hành chính và tác nghiệp trong phạm vi hoạt động theo các nguyên tắc và quy trình hiện hành, cần đáp ứng các yêu cầu liên quan về trình độ học vấn, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm. Cụ thể, thực thể nên:

• Cung cấp đào tạo khi cần thiết; 
• Đánh giá hiệu quả của khóa đào tạo;
• Lưu giữ hồ sơ về giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm. 

Về cơ sở hạ tầng cơ bản, một thực thể tiến hành các hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế nên xác định và duy trì các tiện ích cơ bản cần thiết mà nó cần một cách hợp lý để tiến hành các hoạt động của mình. Điêu nay bao gôm:

• Các tòa nhà, cơ sở và các cơ sở liên quan;
• Dụng cụ, thiết bị đo lường, thiết bị kiểm tra;
• Các dịch vụ hỗ trợ như vận chuyển, thông tin liên lạc, quản lý an ninh và các phần mềm khác. 

Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh rằng thực thể có trách nhiệm duy nhất là đảm bảo rằng các tòa nhà, cơ sở và thiết bị được sử dụng là phù hợp, an toàn và đầy đủ theo yêu cầu theo các quy định hiện hành và hướng dẫn do nhà sản xuất cung cấp để các thiết bị được cất giữ đúng cách và được phân phối. Thực thể cũng phải chịu trách nhiệm thực hiện các hoạt động bảo trì theo các thủ tục có liên quan và lưu giữ hồ sơ bảo trì. 

Tài liệu cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến sự sạch sẽ. Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng một thực thể đảm nhận các hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế có nghĩa vụ phát triển và tuân theo các yêu cầu về vệ sinh cơ sở, phương pháp và tần suất; chỉ định một người chịu trách nhiệm và ghi chép đầy đủ các hành động được thực hiện. Điều này bao gồm kiểm soát sinh vật gây hại – các thực thể nên xây dựng và triển khai chương trình phòng ngừa để ngăn ngừa hư hỏng và nhiễm bẩn thiết bị y tế, đồng thời lưu giữ hồ sơ kiểm soát sinh vật gây hại. 

Tóm lại, quy định hiện tại nhấn mạnh một số khía cạnh cụ thể cần được các bên liên quan đến việc lưu trữ, phân phối và nhập khẩu các thiết bị y tế được phép tiếp thị và sử dụng trong nước xem xét. Tài liệu cung cấp các giải thích bổ sung liên quan đến các yêu cầu phải tuân theo về nhân sự có trình độ, cơ sở, thiết bị và sự sạch sẽ. Ngoài ra, tài liệu cũng mô tả cách tiếp cận cần tuân theo về mặt xem xét của lãnh đạo được tiến hành thường xuyên để đảm bảo hiệu quả của hệ thống quản lý được triển khai. 

Nguồn:

https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/hearing/รับฟังความคิดเห็น%20(ร่าง)%20กฎหมายเครื่องมือแพทย์ว่าด้วยเรื่อง%20ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์%20(ลงวันที่%2027%20ก.พ.66)/3.ร่างประกาศ%20สธ.%20GIP%20or%20GDP%20(1).pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.