Mục lục

Sản phẩm Nhóm điều phối thiết bị y tế (MDCG), một hiệp hội tự nguyện gồm các cơ quan quản lý quốc gia hợp tác để cải thiện hơn nữa khuôn khổ quản lý thiết bị y tế, đã xuất bản tài liệu hỏi đáp dành riêng cho nghiên cứu lâm sàng.

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Đồng thời, các điều khoản trong hướng dẫn có thể bị thay đổi nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những nội dung khác, các khía cạnh liên quan đến mốc thời gian trong bối cảnh các cuộc điều tra lâm sàng được tiến hành để đánh giá tính an toàn và hiệu quả thực tế của các thiết bị y tế, đồng thời thu thập dữ liệu hiệu suất cần thiết để tiếp tục sử dụng nhằm hỗ trợ việc gửi hồ sơ tiếp thị.

Cách tiếp cận được mô tả trong tài liệu này dựa trên các quy định của Quy định về thiết bị y tế (MDR) 2017/745.

Tài liệu này đề cập đến những cân nhắc chính về mốc thời gian, bao gồm ngày bắt đầu và ngày kết thúc của các cuộc điều tra lâm sàng, các yêu cầu thông báo về việc chấm dứt sớm hoặc tạm dừng cũng như nộp báo cáo điều tra lâm sàng.

Ngoài ra, nó còn giải quyết các vấn đề liên quan đến thời gian lưu giữ tài liệu nghiên cứu.

Bắt đầu điều tra lâm sàng

Theo tài liệu, ngày bắt đầu điều tra lâm sàng là một yếu tố cần cân nhắc quan trọng theo MDR.

Mặc dù MDR không yêu cầu báo cáo rõ ràng ngày bắt đầu nhưng luật pháp quốc gia ở một số Quốc gia Thành viên bắt buộc phải báo cáo cho Cơ quan có thẩm quyền liên quan.

Ngày bắt đầu phải được chỉ định trong EUDAMED, cơ sở dữ liệu mới của Châu Âu về thiết bị y tế, để cung cấp thông tin công khai và hỗ trợ Cơ quan có thẩm quyền lập kế hoạch kiểm tra.

Nhìn chung, ngày này được đánh dấu bằng hoạt động tuyển dụng đầu tiên tại một Quốc gia Thành viên, có thể là hoạt động bắt đầu tại địa điểm đầu tiên hoặc xuất bản quảng cáo đầu tiên về lĩnh vực điều tra cụ thể.

Tuy nhiên, điều quan trọng cần đề cập là cuộc điều tra không thể bắt đầu trước ngày ủy quyền hoặc sau khi bắt đầu tuyển dụng.

Ngày kết thúc điều tra lâm sàng

Sự kết thúc của một cuộc điều tra lâm sàng được xác định trong Điều 77(2) của MDR.
Nó phải tương ứng với lần thăm khám cuối cùng của đối tượng cuối cùng, trừ khi kế hoạch điều tra lâm sàng chỉ định một điểm cuối khác, chẳng hạn như việc đóng cửa một địa điểm sau lần thăm khám cuối cùng của đối tượng.

Định nghĩa này cực kỳ quan trọng để hiểu khi nào một cuộc điều tra được coi là chính thức hoàn thành.

Thông báo kết thúc điều tra lâm sàng

MDR yêu cầu các nhà tài trợ phải thông báo cho từng Quốc gia Thành viên nơi tiến hành điều tra lâm sàng về việc kết thúc cuộc điều tra tại tiểu bang đó, theo Điều 77(3).

Thông báo này phải được thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày kết thúc cuộc điều tra tại Quốc gia Thành viên đó.

Nếu cuộc điều tra bao gồm nhiều Quốc gia Thành viên, nhà tài trợ cũng phải thông báo cho tất cả các quốc gia liên quan khi cuộc điều tra kết thúc ở tất cả các quốc gia đó, trong vòng 15 ngày kể từ khi có kết luận cuối cùng của quốc gia đó.

Tình trạng điều tra đang diễn ra ở các nước thứ ba có thể ảnh hưởng đến khả năng cung cấp báo cáo toàn diện của nhà tài trợ, đòi hỏi phải thông báo về ngày kết thúc dự kiến ​​trên toàn cầu.

Thông báo chấm dứt sớm

Theo hướng dẫn, nếu một cuộc điều tra lâm sàng bị dừng hoặc chấm dứt sớm, nhà tài trợ phải thông báo cho Quốc gia thành viên liên quan trong vòng 15 ngày hoặc trong vòng 24 giờ nếu việc tạm dừng là do lo ngại về an toàn. Việc tính toán mốc thời gian này bắt đầu bằng quyết định tạm dừng hoặc chấm dứt điều tra.

Nếu cuộc điều tra bắt đầu lại sau khi tạm dừng, đặc biệt là vì lý do an toàn, thì điều này phải được báo cáo là một sửa đổi đáng kể.

Điều quan trọng là việc tạm dừng tuyển thêm các môn học mới do hoàn tất tuyển dụng toàn cầu không được coi là chấm dứt sớm.

Nộp báo cáo điều tra lâm sàng 

Bất kể kết quả điều tra ra sao, nhà tài trợ phải nộp báo cáo điều tra lâm sàng cho tất cả các Quốc gia Thành viên nơi cuộc điều tra được tiến hành trong vòng một năm kể từ khi có kết luận toàn cầu.

Trong trường hợp chấm dứt sớm hoặc tạm dừng, thời hạn báo cáo này trong vòng 3 tháng. Báo cáo phải bao gồm phân tích rủi ro đối với mọi hoạt động tạm dừng liên quan đến an toàn.

Nếu cuộc điều tra bắt đầu lại trong vòng ba tháng sau khi tạm dừng, báo cáo có thể bị trì hoãn cho đến khi cuộc điều tra hoàn tất.

Lưu giữ tài liệu học tập 

MDR quy định rằng tài liệu nghiên cứu phải được lưu giữ ít nhất 10 năm sau khi kết thúc điều tra hoặc trong 10 năm sau khi thiết bị cuối cùng được đưa ra thị trường, tùy theo thời điểm nào đến sau.

Đối với các thiết bị cấy ghép, thời gian này kéo dài ít nhất là 15 năm. Thuật ngữ “đưa ra thị trường” đề cập đến việc chuyển từng thiết bị riêng lẻ từ nhà sản xuất sang một bên khác, cho biết rằng tài liệu có thể cần được lưu trữ trong thời gian dài.

Kết luận

Tóm lại, MDR thiết lập các hướng dẫn và mốc thời gian rõ ràng cho các khía cạnh khác nhau của một cuộc điều tra lâm sàng, bao gồm ngày bắt đầu và ngày kết thúc, yêu cầu thông báo trong trường hợp chấm dứt sớm hoặc tạm dừng, nộp báo cáo điều tra lâm sàng và thời gian lưu giữ tài liệu nghiên cứu. .

Các quy định này rất quan trọng để đảm bảo hoạt động suôn sẻ và giám sát các cuộc điều tra lâm sàng trong EU, đồng thời việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định này là điều cần thiết để các nhà tài trợ và điều tra viên duy trì tính toàn vẹn của cuộc điều tra cũng như đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu. được thu thập.

nguồn

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.