TOKYO và CAMBRIDGE, Mass., ngày 25 tháng 2023 năm 200 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. hôm nay đã thông báo rằng kháng thể đơn dòng amyloid-beta (Aβ) tổng hợp chống hòa tan được nhân bản hóa “LEQEMBI® Truyền tĩnh mạch” ( 500 mg, XNUMX mg, lecanemab) đã được phê duyệt ở Nhật Bản như một phương pháp điều trị làm chậm sự tiến triển của chứng suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) và chứng mất trí nhớ nhẹ do bệnh Alzheimer (AD).

LEQEMBI là một kháng thể đơn dòng globulin miễn dịch gamma 1 (IgG1) được nhân hóa nhằm chống lại các dạng Aβ tổng hợp hòa tan (protofibril*) và không hòa tan. LEQEMBI là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho thấy làm giảm tốc độ tiến triển của bệnh và làm chậm sự suy giảm chức năng và nhận thức bằng cách liên kết có chọn lọc và loại bỏ các tập hợp Aβ (protofibrils) độc hại nhất góp phần gây nhiễm độc thần kinh ở AD. Tại Nhật Bản, đơn xin phê duyệt tiếp thị đã được nộp và được chỉ định ưu tiên xem xét vào tháng 2023 năm 2023. Nhật Bản là quốc gia thứ hai cấp phê duyệt, sau phê duyệt truyền thống ở Mỹ vào tháng XNUMX năm XNUMX.

Sự chấp thuận của LEQEMBI dựa trên dữ liệu Giai đoạn 3 từ thử nghiệm lâm sàng Clarity AD quy mô toàn cầu của Eisai, trong đó LEQEMBI đáp ứng tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ quan trọng với kết quả có ý nghĩa thống kê và xác nhận lợi ích lâm sàng của LEQEMBI. Điểm cuối chính là thang đo nhận thức và chức năng toàn cầu, Tổng số các hộp đánh giá bệnh sa sút trí tuệ lâm sàng (CDR-SB). Trong thử nghiệm lâm sàng Clarity AD, điều trị bằng LEQEMBI làm giảm 27% tình trạng suy giảm lâm sàng ở CDR-SB sau 18 tháng so với giả dược. Ngoài ra, điểm cuối thứ cấp từ Nghiên cứu Hợp tác AD-Hoạt động của Thang đo Cuộc sống Hàng ngày cho Người Suy giảm Nhận thức Nhẹ (ADCS MCI-ADL), đo lường thông tin được cung cấp bởi những người chăm sóc bệnh nhân mắc AD, đã ghi nhận lợi ích có ý nghĩa thống kê là 37% so với giả dược. ADCS MCI-ADL đánh giá khả năng hoạt động độc lập của bệnh nhân, bao gồm khả năng tự mặc quần áo, tự ăn và tham gia các hoạt động cộng đồng. Các tác dụng phụ thường gặp nhất (>10%) ở nhóm LEQEMBI là phản ứng truyền dịch, ARIA-H (xuất huyết não kết hợp, xuất huyết não đại thể và nhiễm sắt bề mặt), ARIA-E (phù/tràn dịch), đau đầu và té ngã. Kết quả đầy đủ của nghiên cứu Clarity AD đã được trình bày tại Hội nghị Thử nghiệm lâm sàng về bệnh Alzheimer (CTAD) 2022 và đồng thời được công bố trên tạp chí y khoa được bình duyệt The New England Journal of Medicine Vào tháng 11 29, 2022.

“Hôm nay LEQEMBI đã nhận được sự chấp thuận, trở thành phương pháp điều trị bệnh Alzheimer chống amyloid đầu tiên được phê duyệt cho thấy làm giảm tốc độ tiến triển của bệnh và làm chậm sự suy giảm nhận thức ở giai đoạn sa sút trí tuệ sớm và nhẹ của bệnh ở Nhật Bản. Chúng tôi tin rằng chúng tôi đã bước sang một trang mới trong lịch sử điều trị bệnh Alzheimer. Haruo Naito, Giám đốc điều hành của Eisai cho biết, bệnh Alzheimer là một căn bệnh tiến triển và nghiêm trọng, không chỉ gây ra suy giảm và gánh nặng đáng kể cho những người mắc bệnh và những người chăm sóc họ mà còn có tác động to lớn đến toàn xã hội. “Trong khoảng 40 năm kể từ khi chúng tôi bắt đầu nghiên cứu về chứng mất trí nhớ tại Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Tsukuba, Eisai đã tương tác với những người mắc chứng mất trí nhớ và những người chăm sóc họ, đồng thời nỗ lực hiểu được cảm xúc chân thành của họ. Để đáp lại, chúng tôi đã và đang thực hiện thử thách phát triển các tác nhân trị liệu tác động lên bệnh lý cơ bản của bệnh Alzheimer. Chúng tôi cam kết cung cấp LEQEMBI cho những người mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu cần nó và gia đình họ như một phương pháp điều trị mới giúp loại bỏ nguyên nhân gây bệnh. Thông qua những nỗ lực này, chúng tôi mong muốn tạo ra tác động đến các vấn đề xung quanh chứng mất trí nhớ trong xã hội Nhật Bản.”

Christopher A. Viehbacher, Chủ tịch và Giám đốc điều hành Biogen. “Đây là một bước quan trọng trong nỗ lực của Biogen và Eisai nhằm mở ra một kỷ nguyên mới về phương pháp điều trị căn bệnh ảnh hưởng đến hàng triệu người này. Chúng tôi mong muốn được hợp tác cùng Eisai để xây dựng dựa trên sự chấp thuận ở Hoa Kỳ và bây giờ là Nhật Bản để mang lựa chọn này đến với bệnh nhân và gia đình họ trên toàn thế giới.”

Eisai sẽ tiến hành khảo sát kết quả sử dụng đặc biệt sau khi tiếp thị (giám sát mọi trường hợp) ở tất cả các bệnh nhân được sử dụng LEQEMBI cho đến khi dữ liệu từ một số lượng bệnh nhân nhất định được tích lũy sau khi ra mắt thị trường, theo điều kiện phê duyệt do Bộ Y tế áp đặt , Lao động và phúc lợi. Ngoài ra, việc sử dụng LEQEMBI phù hợp sẽ được thúc đẩy theo tờ hướng dẫn sử dụng và tài liệu đào tạo sẽ được phát triển cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để hỗ trợ quản lý và theo dõi các bất thường về hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA).

Eisai đóng vai trò là người đứng đầu việc phát triển LEQEMBI và đệ trình quy định trên toàn cầu với cả Eisai và Biogen cùng thương mại hóa và quảng bá sản phẩm và Eisai có quyền ra quyết định cuối cùng. Tại Nhật Bản, Eisai và Biogen Japan sẽ đồng quảng cáo LEQEMBI, trong đó Eisai phân phối sản phẩm với tư cách là Người giữ Giấy phép Tiếp thị.

*Protofibrils là các loại hòa tan tổng hợp Aβ lớn có kích thước 75-5000 Kd.(1),(2),(3).

Tài liệu tham khảo:

(1) https://tinyurl.com/2s3uyynb 
(2) Sehlin D, Englund H, Simu B, Karlsson M, Ingelsson M, Nikolajeff F, Lannfelt L, Pettersson FE. Các tập hợp lớn là loài Aβ hòa tan chính trong não AD được phân tách bằng siêu ly tâm gradient mật độ. XIN VUI LÒNG MỘT. 2012;7(2):e32014. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014 Epub 2012 Ngày 15 tháng 22355408. PMID: 3280222; PMCID: PMCXNUMX.
(3) Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. và cộng sự. Lecanemab, Aducanumab và Gantenerumab – Cấu hình liên kết với các dạng Amyloid-Beta khác nhau có thể giải thích hiệu quả và tác dụng phụ trong các thử nghiệm lâm sàng đối với bệnh Alzheimer. Liệu pháp thần kinh. 2023;20:195-206. https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6

Sơ lược sản phẩm tại Nhật Bản
Tên sản phẩm: Truyền tĩnh mạch LEQEMBI 200mg, Truyền tĩnh mạch LEQEMBI 500mg
Tên chung quốc tế: Lecanemab (tái tổ hợp)
Chỉ định sử dụng: Làm chậm sự tiến triển của bệnh suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) và bệnh mất trí nhớ nhẹ do bệnh Alzheimer.
Liều lượng và cách dùng: Liều thông thường của lecanemab (tái tổ hợp) là 10mg/kg truyền tĩnh mạch trong khoảng 1 giờ, cứ 2 tuần một lần.

Giới thiệu về LEQEMBI

LEQEMBI (lecanemab) là kết quả của liên minh nghiên cứu chiến lược giữa Eisai và BioArctic. LEQEMBI là một kháng thể đơn dòng globulin miễn dịch gamma 1 (IgG1) được nhân hóa nhằm chống lại các dạng tổng hợp hòa tan (protofibril) và không hòa tan của amyloid-beta (Aβ). LEQEMBI là một kháng thể hướng beta amyloid được chỉ định là phương pháp điều trị thay đổi bệnh cho bệnh Alzheimer (AD) tại Hoa Kỳ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp cho LEQEMBI phê duyệt nhanh vào ngày 6 tháng 2023 năm 6 và phê duyệt truyền thống vào ngày 2023 tháng XNUMX, XNUMX. Tại Hoa Kỳ, nên bắt đầu điều trị bằng LEQEMBI ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc bệnh mất trí nhớ ở giai đoạn nhẹ, đối tượng trong đó việc điều trị được bắt đầu trong các thử nghiệm lâm sàng. Không có dữ liệu về tính an toàn hoặc hiệu quả về việc bắt đầu điều trị ở giai đoạn sớm hơn hoặc muộn hơn so với nghiên cứu.

Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ của Hoa Kỳ cho LEQEMBI, bao gồm cả CẢNH BÁO được đóng hộp.

Eisai cũng đã nộp đơn xin phê duyệt lecanemab ở EU, Trung Quốc, Canada, Anh, Úc, Thụy Sĩ, Hàn Quốc và Israel. Ở Trung Quốc và Israel, các đơn đăng ký đã được chỉ định để ưu tiên xem xét và ở Anh, lecanemab đã được chỉ định cho Lộ trình tiếp cận và cấp phép đổi mới (ILAP), nhằm mục đích giảm thời gian tiếp thị các loại thuốc cải tiến.

Eisai đã hoàn thành nghiên cứu về khả dụng sinh học dưới da của lecanemab và liều tiêm dưới da hiện đang được đánh giá trong phần mở rộng nhãn mở Clarity AD (Nghiên cứu 301) (OLE). Phác đồ dùng thuốc duy trì đã được đánh giá như một phần của Nghiên cứu 201.

Kể từ tháng 2020 năm 3, nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 (AHEAD 45-3) dành cho những người mắc bệnh AD tiền lâm sàng, nghĩa là họ có biểu hiện lâm sàng bình thường và có mức amyloid ở mức trung bình hoặc cao trong não, đang được tiến hành. AHEAD 45-XNUMX được thực hiện dưới hình thức hợp tác công tư giữa Hiệp hội thử nghiệm lâm sàng bệnh Alzheimer nhằm cung cấp cơ sở hạ tầng cho các thử nghiệm lâm sàng mang tính học thuật ở AD và chứng mất trí nhớ liên quan ở Hoa Kỳ, được tài trợ bởi Viện Lão hóa Quốc gia, một phần của Viện Y tế Quốc gia , Eisai và Biogen.

Kể từ tháng 2022 năm XNUMX, nghiên cứu lâm sàng Tau NexGen về AD do di truyền chiếm ưu thế (DIAD), được thực hiện bởi Đơn vị thử nghiệm mạng lưới bệnh Alzheimer do di truyền chiếm ưu thế (DIAN-TU), do Trường Y thuộc Đại học Washington ở St. Louis dẫn đầu, đang diễn ra và bao gồm lecanemab như liệu pháp chống amyloid xương sống.

Về sự hợp tác giữa Eisai và Biogen cho AD

Eisai và Biogen đã cộng tác trong việc cùng phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị AD từ năm 2014. Eisai đóng vai trò là người đứng đầu việc phát triển LEQEMBI và đệ trình quy định trên toàn cầu với cả hai công ty đồng thương mại hóa và đồng quảng bá sản phẩm và Eisai có thẩm quyền ra quyết định cuối cùng .

Về sự hợp tác giữa Eisai và BioArctic cho AD

Từ năm 2005, Eisai và BioArctic đã có sự hợp tác lâu dài trong việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị AD. Eisai có được quyền toàn cầu để nghiên cứu, phát triển, sản xuất và tiếp thị LEQEMBI để điều trị AD theo thỏa thuận với BioArctic vào tháng 2007 năm 2015. Thỏa thuận phát triển và thương mại hóa về dự phòng kháng thể LEQEMBI đã được ký kết vào tháng XNUMX năm XNUMX.

Giới thiệu về Công ty TNHH Eisai

Khái niệm doanh nghiệp của Eisai là “gây suy nghĩ đầu tiên cho bệnh nhân và mọi người trong lĩnh vực sinh hoạt hàng ngày, đồng thời tăng cường những lợi ích mà dịch vụ chăm sóc sức khỏe mang lại”. Theo Khái niệm này (còn được gọi là Khái niệm chăm sóc sức khỏe con người (hhc)), chúng tôi mong muốn đạt được lợi ích xã hội một cách hiệu quả dưới hình thức giảm bớt lo lắng về sức khỏe và giảm chênh lệch về sức khỏe. Với mạng lưới toàn cầu gồm các cơ sở R&D, cơ sở sản xuất và công ty con tiếp thị, chúng tôi cố gắng tạo ra và cung cấp các sản phẩm cải tiến để nhắm đến các bệnh có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng, đặc biệt tập trung vào các lĩnh vực chiến lược của chúng tôi là Thần kinh và Ung thư.

Ngoài ra, chúng tôi thể hiện cam kết của mình trong việc loại bỏ các bệnh nhiệt đới bị lãng quên (NTD), vốn là mục tiêu (3.3) của Mục tiêu Phát triển Bền vững (SDG) của Liên hợp quốc, bằng cách thực hiện nhiều hoạt động khác nhau cùng với các đối tác toàn cầu.

Để biết thêm thông tin về Eisai, vui lòng truy cập www.eisai.com (đối với trụ sở toàn cầu: Eisai Co., Ltd.) và kết nối với chúng tôi trên Twitter, LinkedIn và Facebook.

Về Biogen

Được thành lập vào năm 1978, Biogen là công ty công nghệ sinh học hàng đầu thế giới đã đi tiên phong trong nhiều cải tiến đột phá bao gồm danh mục thuốc điều trị bệnh đa xơ cứng, phương pháp điều trị teo cơ cột sống đầu tiên được phê duyệt và hai phương pháp điều trị được đồng phát triển để giải quyết bệnh lý xác định của bệnh Alzheimer bệnh. Biogen đang thúc đẩy một loạt các liệu pháp mới tiềm năng trong thần kinh học, tâm thần kinh, miễn dịch chuyên biệt và các bệnh hiếm gặp, đồng thời vẫn tập trung sâu sắc vào mục đích phục vụ nhân loại thông qua khoa học đồng thời thúc đẩy một thế giới lành mạnh hơn, bền vững hơn và công bằng hơn.

Công ty thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trên trang web của mình tại www.biogen.com. Theo dõi Biogen trên mạng xã hội – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

Truyền thông Liên hệ:

Eisai
Công ty TNHH Eisai
Phòng quan hệ công chúng
TEL: +81 (0)3-3817-5120

Tập đoàn Eisai (Mỹ)
Libby Holman
+ 1-201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com 

Công ty sinh học
Jack Cox
+ 1 781-464-3260
public.affairs@biogen.com 

Liên hệ Nhà đầu tư:

Công ty TNHH Eisai
Phòng quan hệ nhà đầu tư
ĐT: +81 (0) 3-3817-5122

Công ty sinh học
Chuck Triano
+ 1-781-464-2442
IR@biogen.com

Biogen Safe Harbour

Bản tin này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm các tuyên bố được đưa ra theo các điều khoản về bến cảng an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, về tác động lâm sàng tiềm ẩn của LEQEMBI; những lợi ích, sự an toàn và hiệu quả tiềm tàng của LEQEMBI; các cuộc thảo luận, đệ trình và phê duyệt quy định tiềm năng cũng như thời gian thực hiện; điều trị bệnh Alzheimer; những lợi ích và tiềm năng dự đoán của các thỏa thuận hợp tác giữa Biogen với Eisai; tiềm năng của các chương trình kinh doanh thương mại và đường ống của Biogen, bao gồm LEQEMBI; và những rủi ro cũng như sự không chắc chắn liên quan đến việc phát triển và thương mại hóa thuốc. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng các từ như “mục tiêu”, “dự đoán”, “tin tưởng”, “có thể”, “ước tính”, “mong đợi”, “dự báo”, “dự định”, “có thể”, “kế hoạch”, “ có thể”, “tiềm năng”, “ý chí”, “sẽ” và các từ và thuật ngữ khác có ý nghĩa tương tự. Việc phát triển và thương mại hóa thuốc có mức độ rủi ro cao và chỉ một số ít chương trình nghiên cứu và phát triển dẫn đến việc thương mại hóa sản phẩm. Kết quả trong các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn đầu có thể không biểu thị kết quả đầy đủ hoặc kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn sau hoặc quy mô lớn hơn và không đảm bảo sự chấp thuận của cơ quan quản lý. Bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này hoặc dữ liệu khoa học được trình bày.

Những tuyên bố này bao gồm những rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được phản ánh trong những tuyên bố đó, bao gồm nhưng không giới hạn những lo ngại không mong muốn có thể phát sinh từ dữ liệu, phân tích hoặc kết quả bổ sung thu được trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm thử nghiệm lâm sàng Clarity AD và AHEAD 3 -45 nghiên cứu; sự xuất hiện của các sự kiện bất lợi về an toàn; rủi ro về chi phí hoặc sự chậm trễ ngoài dự kiến; nguy cơ gặp trở ngại bất ngờ khác; việc đệ trình quy định có thể mất nhiều thời gian hơn hoặc khó hoàn thành hơn dự kiến; cơ quan quản lý có thể yêu cầu thông tin bổ sung hoặc nghiên cứu sâu hơn hoặc có thể không hoặc từ chối phê duyệt hoặc có thể trì hoãn phê duyệt các loại thuốc ứng cử viên của Biogen, bao gồm LEQEMBI; thời gian thực tế và nội dung đệ trình cũng như các quyết định của cơ quan quản lý liên quan đến LEQEMBI; sự không chắc chắn về thành công trong việc phát triển và thương mại hóa tiềm năng của LEQEMBI; không bảo vệ và thực thi dữ liệu, quyền sở hữu trí tuệ cũng như các quyền sở hữu khác của Biogen và những điều không chắc chắn liên quan đến các khiếu nại và thách thức về sở hữu trí tuệ; khiếu nại trách nhiệm pháp lý về sản phẩm; rủi ro hợp tác của bên thứ ba; và những tác động trực tiếp và gián tiếp của đại dịch COVID-19 đang diễn ra đối với hoạt động kinh doanh, kết quả hoạt động và tình hình tài chính của Biogen. Những điều trên nêu ra nhiều, nhưng không phải tất cả, các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác với mong đợi của Biogen trong bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào. Các nhà đầu tư nên xem xét tuyên bố cảnh báo này cũng như các yếu tố rủi ro được xác định trong báo cáo hàng năm hoặc hàng quý gần đây nhất của Biogen và trong các báo cáo khác mà Biogen đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Biogen và chỉ được đưa ra kể từ ngày phát hành tin tức này. Biogen không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào trong việc cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự phát triển trong tương lai hay lý do khác.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/86701/3/