Vào tháng 4 2023, FDA công bố dự thảo hướng dẫn mới, Đề xuất gửi tiếp thị cho Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước cho các chức năng phần mềm thiết bị hỗ trợ trí tuệ nhân tạo/học máy (AI/ML).
Đó là một câu nói hay, nhưng đừng để điều đó làm bạn sợ hãi. Nếu bạn đang làm việc trên một thiết bị sử dụng AI/ML thì hướng dẫn dự thảo này (và phiên bản hoàn thiện khi nó ra mắt) sẽ nằm trong danh sách cần đọc của bạn.
Nhưng nếu bạn không có nhiều thời gian thì đây là những điều bạn nên biết về hướng dẫn Kế hoạch kiểm soát thay đổi định trước (PCCP) và cách FDA suy nghĩ về thuật toán học máy trong các thiết bị y tế từ quan điểm quản lý.
Tại sao FDA công bố dự thảo hướng dẫn này về PCCP?
Nói một cách nhẹ nhàng thì trí tuệ nhân tạo (và đặc biệt là học máy) hiện đang được chú ý một chút. Nhưng FDA nhận ra rằng ngoài sự cường điệu, còn có tiềm năng to lớn cho việc sử dụng AI/ML trong ngành thiết bị y tế.
LƯU Ý: Trước khi đi xa hơn, tôi muốn đề cập rằng mặc dù MedTech nổi tiếng với số lượng từ viết tắt mà nó sử dụng nhưng FDA đã quyết định rằng chúng ta cần ít nhất một từ viết tắt nữa. Vì vậy, bạn sẽ thấy từ viết tắt ML-DSF được sử dụng trong dự thảo hướng dẫn. Đó là viết tắt của Chức năng phần mềm thiết bị hỗ trợ học máy.
Lý do FDA đưa ra dự thảo hướng dẫn này về Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước là vì, theo định nghĩa, thuật toán học máy là học tập từ dữ liệu được đưa vào hệ thống. Sau đó, nó có khả năng thay đổi đầu ra dựa trên những gì nó học được từ những đầu vào đó.
Ví dụ, một công cụ chẩn đoán có thể phát hiện một loại ung thư nhất định tốt hơn vì nó nhìn thấy nhiều hình ảnh hơn của cả tế bào ung thư và tế bào lành tính và có thể xác định đó là loại nào.
Điều đáng chú ý ở đây là những thay đổi như thế này đối với thuật toán của ML-DSF dẫn đến các cải tiến lặp đi lặp lại chính là những thay đổi về mặt kỹ thuật đối với thiết bị. Và theo truyền thống, một thay đổi như vậy có thể dẫn đến việc nhà sản xuất phải gửi những thay đổi này dưới dạng Đặc biệt 510(k), Đệ trình De Novo, hoặc là bổ sung PMA, tùy thuộc vào lộ trình điều chỉnh của thiết bị.
Để tránh tình trạng các nhà sản xuất liên tục gửi lại cho FDA khi thuật toán của họ tìm hiểu, cơ quan này nói rằng các công ty MedTech có thể sử dụng Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước để thay thế.
Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước (PCCP) là gì?
Nói tóm lại, Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước là tài liệu mô tả những sửa đổi nào sẽ được thực hiện đối với phần mềm bằng cách sử dụng máy học và cách bạn đánh giá những sửa đổi đó. Bạn sẽ gửi nó dưới dạng một phần độc lập trong nội dung gửi tiếp thị của mình, cho dù đó là lộ trình 510(k), De Novo hay PMA.
Về cơ bản, PCCP cho phép bạn đặt ra ranh giới của bất kỳ sửa đổi nào đối với ML-DSF do thành phần học máy. Bằng cách xác định trước các giới hạn này, bạn sẽ không phải gửi nội dung tiếp thị mới khi những sửa đổi đó xảy ra (miễn là chúng nằm trong giới hạn!)
Gần đây tôi đã có chuyên gia quản lý của FDA và khách mời lâu năm Mike Drues trên Podcast Thiết bị Y tế Toàn cầu và anh ấy mô tả đó là “xác nhận trước” những thay đổi (Mike đã làm rất tốt việc bối cảnh hóa PCCP liên quan đến các quy định về thiết bị y tế, vì vậy Tôi khuyến khích bạn hãy nghe tập phim đó).
Tuy nhiên, bạn muốn nghĩ về điều này, PCCP cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị có ML-DSF một cách để tránh những rào cản pháp lý phiền toái và không cần thiết trong việc đưa thiết bị của họ ra thị trường và giữ chúng ở đó.
Như FDA đã nêu, “Hướng dẫn dự thảo này mô tả một cách tiếp cận thường ít gánh nặng nhất và sẽ hỗ trợ khả năng sửa đổi ML-DSF trong khi tiếp tục cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả cho các nhóm bệnh nhân có liên quan.”
Các thành phần của PCCP là gì?
PCCP bao gồm ba thành phần chính:
-
Mô tả sửa đổi
-
Giao thức sửa đổi
-
Đánh giá tác động
Tôi sẽ mô tả ngắn gọn từng thành phần ở đây, nhưng bạn chắc chắn nên dành chút thời gian để đọc kỹ tất cả chúng.
1. Mô tả sửa đổi
Như tiêu đề gợi ý, phần này dùng để mô tả mọi sửa đổi dự kiến đối với ML-DSF của bạn. Tuy nhiên, bạn cũng cần phải bao gồm mô tả chi tiết về mọi thay đổi đối với đặc điểm và hiệu suất của thiết bị có thể kết quả từ việc thực hiện những sửa đổi đó.
FDA nhấn mạnh ở đây rằng bạn nên hạn chế số lượng sửa đổi (để xem xét hiệu quả) và đảm bảo rằng mọi danh sách của bạn đều cụ thể và có thể được xác minh và được xác nhận trong hệ thống chất lượng hiện tại của bạn. Các câu hỏi khác mà bạn nên giải quyết ở đây bao gồm:
-
Những sửa đổi này có được thực hiện tự động bằng phần mềm không? Hay việc sửa đổi sẽ được thực hiện thủ công, đòi hỏi sự can thiệp và đầu vào của con người?
-
Liệu những sửa đổi này có được triển khai thống nhất trên mọi thiết bị trên thị trường không? Hoặc những sửa đổi sẽ diễn ra cục bộ, dựa trên các đặc điểm riêng của một địa điểm lâm sàng hoặc bệnh nhân cụ thể?
Ngoài ra, hãy nhớ rằng FDA tuyên bố rõ ràng “Tất cả các sửa đổi có trong PCCP phải duy trì thiết bị trong mục đích sử dụng dự định của thiết bị. Tại thời điểm này, FDA hy vọng rằng những sửa đổi có trong PCCP cũng sẽ duy trì thiết bị trong chỉ định sử dụng của thiết bị.”
2. Giao thức sửa đổi
Giao thức sửa đổi sẽ cần bao gồm mô tả về các phương pháp phát triển, xác thực và triển khai các sửa đổi trong phần Mô tả sửa đổi của bạn.
Nó sẽ bao gồm xác minh và xác nhận hoạt động, “và nhằm mục đích cung cấp bản mô tả từng bước về cách thực hiện các sửa đổi được đề xuất trong PCCP trong khi đảm bảo thiết bị vẫn an toàn và hiệu quả.”
Hướng dẫn dự thảo bao gồm bốn thành phần chính của Giao thức sửa đổi mà các nhà sản xuất sẽ cần giải quyết:
3. Đánh giá tác động
Đánh giá tác động của bạn được định nghĩa là đánh giá lợi ích và rủi ro của việc triển khai PCCP cho ML-DSF của bạn, cũng như các biện pháp giảm thiểu những rủi ro đó.
Một lần nữa, ở đây FDA chỉ ra tầm quan trọng của một QMS tuyệt vời, lưu ý rằng “hệ thống chất lượng hiện tại của nhà sản xuất phải được sử dụng làm khuôn khổ để tiến hành Đánh giá tác động đối với các sửa đổi được nêu trong PCCP.”
Ở đây, FDA liệt kê năm mục mà Đánh giá tác động nên thảo luận:
-
So sánh thiết bị với từng sửa đổi được thực hiện với phiên bản gốc của thiết bị
-
Lợi ích và rủi ro, bao gồm cả rủi ro gây tổn hại cho xã hội của mỗi sửa đổi
-
Các hoạt động trong Quy trình Sửa đổi sẽ tiếp tục như thế nào để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị một cách hợp lý
-
Việc thực hiện một sửa đổi sẽ ảnh hưởng như thế nào đến việc thực hiện một sửa đổi khác
-
Hiệu quả chung của việc thực hiện tất cả các sửa đổi
Mặc dù đây vẫn là hướng dẫn dự thảo nhưng nó thể hiện suy nghĩ hiện tại của cơ quan về cách tiếp cận các thiết bị có chứa các thành phần máy học. Tôi sẽ cập nhật thông tin này khi có bản hướng dẫn dự thảo cuối cùng. Nhưng hiện tại, đây là một tài liệu tuyệt vời để bạn làm quen.
Chọn giải pháp QMS được xây dựng dành riêng cho MedTech
Hiện tại có rất nhiều thay đổi và sự không chắc chắn khi nói đến việc sử dụng AI/ML trong MedTech. Nhưng điều chưa thay đổi (và sẽ không sớm thay đổi) là các yêu cầu pháp lý xung quanh QMS của bạn.
Cho dù bạn đang làm việc trên SaMD với ML-DSF hoặc chỉ là một ống thông tiểu tốt kiểu cũ, cách tốt nhất để tuân thủ các quy định là sử dụng QMS được thiết kế riêng và dành riêng cho ngành MedTech.
Với Phần mềm QMS của Greenlight Guru, bạn sẽ có được một hệ thống quản lý chất lượng có thể mở rộng với khả năng truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối, giúp bạn luôn sẵn sàng cho cuộc đánh giá. QMS của chúng tôi được xác nhận trước theo các phương pháp thực hành tốt nhất của FDA, vì vậy bạn có thể đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định ngay từ đầu.
Nếu bạn muốn xem QMS được xây dựng có mục đích có thể giúp bạn cung cấp các thiết bị y tế chất lượng cao như thế nào cho bệnh nhân thì nhận bản demo miễn phí của Greenlight Guru ngay hôm nay ➔
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- ChartPrime. Nâng cao trò chơi giao dịch của bạn với ChartPrime. Truy cập Tại đây.
- BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.greenlight.guru/blog/predetermined-change-control-plan-pccp
