Mục lục

Cơ quan Thực phẩm & Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), cơ quan quản lý của đất nước trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các thiết bị y tế tiên tiến. Điều quan trọng cần đề cập là tài liệu này là phiên bản sửa đổi của hướng dẫn do SFDA ban hành trước đó và thay thế phiên bản trước đó. Tài liệu này nhằm mục đích cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác quan tâm đến việc đưa thiết bị y tế vào thị trường trong nước xem xét. Các quy định trong hướng dẫn này không mang tính ràng buộc về mặt pháp lý, do đó, trong trường hợp có bất kỳ sự khác biệt nào với các quy định của pháp luật cơ bản thì quy định sau sẽ được ưu tiên áp dụng. 

Cơ sở quy định 

Trước hết, cơ quan này thừa nhận tầm quan trọng của việc đảm bảo tiếp cận kịp thời các thiết bị y tế dựa trên công nghệ mới, vì nó mang lại cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và khách hàng sự linh hoạt hơn trong việc lựa chọn các phương án điều trị. Với mục đích này, cơ quan có thẩm quyền đã phát triển và giới thiệu một khung quy định đặc biệt nhằm giảm thời gian và gánh nặng pháp lý liên quan đến việc đưa các thiết bị y tế cải tiến ra thị trường đồng thời đảm bảo rằng mọi thiết bị y tế được sử dụng đều tuân thủ các yêu cầu về an toàn và hiệu suất tương ứng. Hướng dẫn hiện tại cung cấp thêm chi tiết về các khía cạnh như:

• Xác định tính đủ điều kiện của một thiết bị y tế để đưa ra thị trường theo khuôn khổ đặc biệt dành cho các sản phẩm đổi mới;
• Quy trình xem xét hồ sơ xin cấp phép lưu hành đối với sản phẩm đổi mới sáng tạo;
• Các tính năng cụ thể của khung đặc biệt. 

Như SFDA giải thích thêm, hướng dẫn hiện tại dựa trên “Luật Thiết bị Y tế” quy định những điều cơ bản của khung pháp lý hiện hành. Theo tài liệu, các thiết bị y tế sử dụng công nghệ mới có thể được miễn một số yêu cầu quy định, miễn là chúng tuân thủ các yêu cầu về an toàn và hiệu suất chung. Cách tiếp cận phù hợp được quy định trong “Quy định điều hành về thiết bị y tế”. 

Lộ trình Thiết bị Y tế Đổi mới

Như đã đề cập trước đó, để hợp lý hóa việc xem xét đơn xin cấp phép tiếp thị các thiết bị y tế dựa trên công nghệ mới, cơ quan có thẩm quyền đã phát triển và thực hiện một lộ trình quản lý đặc biệt. Tuy nhiên, người nộp đơn vẫn có nghĩa vụ cung cấp đầy đủ bằng chứng chứng minh rằng sản phẩm được đề cập tuân thủ các Nguyên tắc cơ bản. Điều quan trọng cần đề cập là khuôn khổ mới áp dụng cho cả thiết bị y tế đang được phát triển và những thiết bị hiện đang ở giai đoạn phát triển. Theo hướng dẫn, lộ trình bao gồm hai giai đoạn:

1. Đánh giá trước khi nộp hồ sơ. Thiết bị y tế mới dựa trên các công nghệ mới phải được đánh giá theo quy định liên tục trong toàn bộ giai đoạn phát triển của nó trước khi nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị ban đầu. 
2. Đánh giá mức độ ưu tiên cho việc cấp phép tiếp thị. Khi nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị, cơ quan chịu trách nhiệm về thiết bị y tế có thể yêu cầu chỉ định đánh giá ưu tiên cho sản phẩm của mình. 

Tiêu chí chỉ định thiết bị y tế sáng tạo 

Tài liệu này cũng mô tả các tiêu chí cụ thể được áp dụng khi xác định tính đủ điều kiện của một thiết bị y tế đối với khung quy định đặc biệt được mô tả trong tài liệu này. Theo hướng dẫn, một thiết bị y tế sẽ được coi là đủ điều kiện nếu đáp ứng các tiêu chí sau:

• Thiết bị y tế được thiết kế với các tính năng cải tiến về công nghệ, chỉ định sử dụng hoặc các đặc tính hiệu suất không có gì sánh bằng trên thị trường địa phương/toàn cầu.
• Thiết bị y tế mang lại lợi ích lâm sàng/y tế đáng kể so với các phương pháp điều trị thay thế hiện có.
• Bất kỳ tiêu chí nào khác sẽ được cơ quan có thẩm quyền xác định và công bố thông qua trang web. 

Như SFDA giải thích thêm, bên quan tâm phải cung cấp đầy đủ bằng chứng chứng minh khả năng áp dụng các tiêu chí nói trên. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền cũng có quyền yêu cầu thông tin bổ sung nếu thông tin đó cần thiết một cách hợp lý để đánh giá vụ việc. Sau khi SFDA đưa ra quyết định cuối cùng, bên liên quan sẽ được thông báo tương ứng.

Con đường tạo thuận lợi 

Ngoài những điểm chung được mô tả ở trên, tài liệu này còn đề cập đến các khía cạnh liên quan đến việc tạo điều kiện thuận lợi cho SFDA đối với các thiết bị y tế cải tiến. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng thông tin có sẵn về các công nghệ mới bị hạn chế do tính chất cụ thể của chúng. Do đó, rủi ro liên quan cũng có thể cao hơn nên cần phải có sự đánh giá nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Căn cứ vào những điều trên, cơ quan chức năng đã đưa ra các lộ trình sau: 

1. Tạo điều kiện thuận lợi cho lộ trình đánh giá trước khi nộp hồ sơ:
   1. Phản hồi quy định sơ bộ – một dịch vụ miễn phí có sẵn trước khi nộp đơn, trong quá trình đó bên quan tâm có thể yêu cầu phản hồi và hướng dẫn về các yêu cầu quy định hiện hành, đồng thời cơ quan có thẩm quyền cũng sẽ phác thảo phạm vi các yêu cầu cần đáp ứng. 
2. Tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá mức độ ưu tiên cho lộ trình cấp phép tiếp thị:
   1. Ưu tiên đánh giá Các sản phẩm dựa trên công nghệ mới sẽ có mức độ ưu tiên cao nhất để xem xét và đánh giá trước khi đưa ra thị trường. Tuy nhiên, cơ quan này cũng đề cập rằng phạm vi xem xét sẽ không bị giảm do tính chất cụ thể của các thiết bị y tế tiên tiến nên chúng cần được đánh giá nghiêm ngặt. 
   2. Cấp phép tiếp thị có điều kiện. Trong một số trường hợp nhất định, các thiết bị y tế cải tiến có thể được đưa ra thị trường theo giấy phép tiếp thị có điều kiện, điều đó có nghĩa là phải áp dụng các yêu cầu và kiểm soát đặc biệt sau khi đưa ra thị trường. Trong trường hợp như vậy, sự chấp thuận sẽ chỉ được cấp nếu người nộp đơn tuân thủ mọi yêu cầu bổ sung như vậy. 
   3. Thông báo phát hành. Ngay sau khi giấy phép tiếp thị cho một thiết bị y tế cải tiến được cấp, cơ quan có thẩm quyền sẽ đưa ra thông báo công khai. 

Yêu cầu quy định 

Cơ quan có thẩm quyền mô tả thêm các yêu cầu quy định cụ thể cần được đáp ứng. Tất cả các yêu cầu được chia thành nhiều nhóm, cụ thể là:

1. Tổng quan. Người nộp đơn phải đảm bảo tuân thủ mọi quy định hiện hành, bao gồm, ngoài những quy định khác, Luật Thiết bị Y tế và Quy định Điều hành về Thiết bị Y tế. Sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện hiện hành như được mô tả ở đây, đồng thời phải tuân thủ các Nguyên tắc cơ bản về yêu cầu An toàn và Hiệu suất.
2. Điều kiện tiên quyết của SFDA. Bên quan tâm đến việc đưa một thiết bị y tế cải tiến ra thị trường phải gửi biểu mẫu thích hợp kèm theo đầy đủ bằng chứng chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu được mô tả ở trên. Đặc biệt, bằng chứng phải bao gồm các khía cạnh liên quan đến tính an toàn và hiệu quả thực tế của sản phẩm được xem xét. 
3. Yêu cầu cụ thể đối với lộ trình đánh giá trước khi nộp hồ sơ. Người nộp đơn cũng phải cung cấp các biểu mẫu và tài liệu bổ sung theo yêu cầu đối với các lộ trình đặc biệt được mô tả trong hướng dẫn. 
4. Yêu cầu cụ thể để đánh giá mức độ ưu tiên cho lộ trình cấp phép tiếp thị. Để yêu cầu xem xét ưu tiên cho sản phẩm của mình, bên quan tâm phải gửi đơn đăng ký phù hợp qua hệ thống điện tử và cho biết số đơn đăng ký tương ứng để phê duyệt tiếp thị. Cơ quan có thẩm quyền sẽ đánh giá yêu cầu và thông báo cho người nộp đơn về quyết định được đưa ra. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của SFDA cung cấp cái nhìn tổng quan ngắn gọn về khung pháp lý hiện hành đối với các thiết bị y tế cải tiến. Tài liệu nêu bật các khía cạnh quan trọng nhất cần được xem xét, bao gồm các tiêu chí mà sản phẩm phải đáp ứng để đủ điều kiện đưa ra thị trường theo lộ trình đặc biệt dành cho các thiết bị y tế dựa trên công nghệ mới. 

Nguồn:

https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-03/InnovativeMDSG003.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.