Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng để đánh giá độ tin cậy của mô hình tính toán và mô phỏng trong việc gửi thiết bị y tế.

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đó.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khuôn khổ pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến các yếu tố độ tin cậy và mục tiêu độ tin cậy.

Các yếu tố uy tín và mục tiêu uy tín

Theo hướng dẫn, trong Bước 5 của khuôn khổ, trọng tâm là xác định các yếu tố độ tin cậy cho bằng chứng độ tin cậy đã được hoạch định và đặt ra các mục tiêu cụ thể cho từng yếu tố, cùng với chiến lược để đạt được các mục tiêu này.

Sản phẩm ASME V&V 40 Tiêu chuẩn là tài liệu tham khảo quan trọng để hiểu các yếu tố đáng tin cậy. Nó phân loại các yếu tố uy tín thành nhiều khía cạnh khác nhau như “Đảm bảo chất lượng phần mềm","Xác minh mã số","Xác minh tính toán","THẨM ĐỊNH", Và"Khả năng áp dụng".

Để thiết lập hiệu quả các yếu tố và mục tiêu này, một loạt các bước phụ được khuyến nghị:

• Xác định các yếu tố uy tín
  Bước phụ đầu tiên, 5.1, liên quan đến việc nêu rõ các yếu tố đáng tin cậy liên quan đến loại bằng chứng đáng tin cậy được lên kế hoạch thu thập.
  Các yếu tố ASME V&V 40 được khuyên dùng làm điểm khởi đầu. Trong các tình huống mà các loại bằng chứng không được ASME V&V 40 đề cập đến, chẳng hạn như hiệu chỉnh mô hình hoặc bằng chứng dựa trên dân số, thì việc tạo ra các yếu tố đáng tin cậy mới được đề xuất.
  
• Sử dụng các yếu tố đáng tin cậy
  Trong trường hợp sử dụng nhiều dạng bằng chứng, trong đó một dạng là nguồn chính và các dạng khác là nguồn thứ cấp, bạn nên áp dụng các yếu tố ASME V&V 40 cho bằng chứng chính và một bộ hạn chế cho bằng chứng thứ cấp. Cách tiếp cận này giúp quản lý tổng số yếu tố và duy trì sự tập trung.
  
• Sự liên quan đến bối cảnh sử dụng (COU)
  Đặc biệt nhấn mạnh đến yếu tố “Mức độ liên quan đến COU”, nhấn mạnh tầm quan trọng của bằng chứng trong việc hỗ trợ ứng dụng mô hình trong bối cảnh dự định của nó.
  
• Xếp hạng các hoạt động
  Ở bước phụ 5.2, việc phân cấp các hoạt động cho từng yếu tố độ tin cậy được xác định theo ASME V&V 40. Sự phân cấp này thể hiện mức độ nghiêm ngặt khác nhau trong quá trình điều tra.
• Lựa chọn mục tiêu uy tín
  Bước phụ 5.3 đòi hỏi phải chọn “mục tiêu độ tin cậy” từ việc phân cấp hoạt động, xem xét rủi ro mô hình đã được đánh giá trước đó.
  Mục tiêu phải phù hợp với mức độ rủi ro liên quan đến mô hình. Nếu mục tiêu thấp hơn mức rủi ro thì cần phải có sự biện minh cho tính đầy đủ của các hoạt động. Ngoài ra, cần có một kế hoạch cấp cao để đạt được mục tiêu về độ tin cậy đã đề xuất.

Đánh giá đầy đủ

• Đánh giá đầy đủ triển vọng (Bước 6)
  Bước này liên quan đến việc đánh giá xem liệu các mục tiêu về độ tin cậy, sau khi đạt được, có tạo ra đủ bằng chứng để hỗ trợ việc sử dụng mô hình cho COU khi xem xét đánh giá rủi ro hay không.
  Theo giải thích của cơ quan có thẩm quyền, đánh giá này rất quan trọng, đặc biệt nếu tìm kiếm phản hồi của FDA về các hoạt động đã lên kế hoạch. Nó bao gồm việc phân tích các bằng chứng đáng tin cậy đã được hoạch định, các mục tiêu được đề xuất và bất kỳ thông tin liên quan nào khác.
  
• Đánh giá mức độ đầy đủ sau học tập (Bước 8)
  Bước này đánh giá lại mức độ tin cậy đạt được cho từng yếu tố và liệu mục tiêu về độ tin cậy có đạt được hay không.
  Nó bao gồm lý do giải thích lý do tại sao bằng chứng ủng hộ việc sử dụng mô hình cho COU dựa trên đánh giá rủi ro. Đánh giá này cũng có thể xem xét kết quả mô phỏng COU và thông tin liên quan, như mức độ gần của các dự đoán mô hình với ngưỡng an toàn.
  
• Ra quyết định dựa trên đánh giá mức độ phù hợp:
  Theo tài liệu, các câu hỏi liên quan đến việc kiểm tra toàn diện mô hình, việc đạt được các mục tiêu về độ tin cậy và mức độ gần gũi của các dự đoán mô hình với các ngưỡng quyết định hoặc an toàn là cực kỳ quan trọng. Các đề xuất bao gồm việc xác định trước các mục tiêu về độ chính xác về mặt định lượng và xem xét các ước tính về độ không đảm bảo trong các dự đoán của mô hình.
  
• Giải quyết bằng chứng không đầy đủ
  Trong trường hợp bằng chứng được cho là không đầy đủ, dù là trong đánh giá tương lai hay sau nghiên cứu, các lựa chọn bao gồm sửa đổi mô hình, thay đổi COU hoặc sửa đổi kế hoạch tạo ra hoặc thu thập thêm bằng chứng đáng tin cậy.

Kết luận

Tóm lại, các bước được nêu trong khung này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác định và đánh giá cẩn thận các yếu tố và mục tiêu đáng tin cậy về bối cảnh sử dụng mô hình.
Chúng hướng dẫn quá trình đảm bảo rằng độ tin cậy của mô hình tính toán được thiết lập và duy trì đầy đủ trong suốt vòng đời của nó, đặc biệt là trong bối cảnh tuân thủ quy định.

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.