Logo Zephyrnet

Nhãn: đệ trình thiết bị y tế

Dự thảo Hướng dẫn của FDA về Chương trình Đánh giá của Bên Thứ ba: Tài liệu và Báo cáo | Hoa Kỳ

Bài viết mới mô tả chi tiết cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến việc ghi lại quá trình xem xét, quá trình hoàn thành và báo cáo. Bàn...

Tin tức hàng đầu

Dự thảo Hướng dẫn của FDA về Đĩa, Ốc vít và Vòng đệm chỉnh hình xương ngoài cột sống: Mô hình tính toán và Phân tích kỹ thuật - RegDesk

Bài viết này mô tả chi tiết cách tiếp cận được áp dụng đối với mô hình tính toán và phân tích kỹ thuật...

FDA về Chương trình Q-Submission (tổng quan bổ sung và cân nhắc chung) – RegDesk

Bài viết mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến cách ứng viên nên gửi yêu cầu phản hồi và giải thích...

Yêu cầu an ninh mạng mới ở Hoa Kỳ

An ninh mạng là vấn đề quan trọng cần cân nhắc trong thị trường ngày nay đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và các ngành công nghiệp khác. Trước đây tôi đã viết về những kỳ vọng của FDA đối với...

FDA và Bộ Y tế Canada hợp lý hóa việc gửi thiết bị y tế với cổng thông tin eSTAR chung

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang hợp tác với Bộ Y tế Canada để khởi động một thí điểm chung về Tài nguyên và Mẫu Đệ trình Điện tử (eSTAR). Chương trình chung...

Hướng dẫn đánh giá lâm sàng thiết bị AI và bảy hướng dẫn khác sẽ sớm được phát hành

Cuộc họp ủy ban của Nền tảng hợp tác đổi mới thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo Trung Quốc được tổ chức trực tuyến vào ngày 21 tháng 2022 năm XNUMX. Tập trung vào tích hợp kỹ thuật số sinh học,...

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img
tại chỗ_img