Bài viết hiện tại mô tả các khía cạnh liên quan đến đặc tính vật liệu, loại bỏ dư lượng vật liệu sản xuất và khử trùng.
Mục lục
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc cân nhắc kỹ thuật cho các thiết bị y tế được sản xuất phụ gia. Tài liệu nêu bật những khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến các thiết bị y tế được sản xuất bằng cách sử dụng công nghệ in 3D (sản xuất phụ gia hoặc AM) dựa trên tính chất cụ thể của chúng. Hướng dẫn này nhằm mục đích cung cấp thêm thông tin làm rõ về khung quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đạt được và duy trì sự tuân thủ theo đó. Cơ quan này đề cập rằng các điều khoản trong hướng dẫn không mang tính ràng buộc do tính chất pháp lý của chúng và không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc hoặc yêu cầu mới phải tuân theo. Đồng thời, có thể áp dụng một cách tiếp cận khác, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với pháp luật hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước.
Đặc tính vật liệu
Khi giải quyết các vấn đề liên quan đến việc sử dụng công nghệ sản xuất bồi đắp, Cơ quan đặc biệt chú ý đến các khía cạnh liên quan đến vật liệu được sử dụng vì chúng có thể tác động đáng kể đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm cuối cùng do tính chất cụ thể của quy trình sản xuất. Cơ quan này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác định bất kỳ vật liệu nào được sử dụng trong quy trình và đánh giá nghiêm ngặt từng vật liệu đó. Các nhà sản xuất được yêu cầu cung cấp thông tin đầy đủ về các vật liệu được sử dụng, bao gồm, nếu có, Chứng nhận Phân tích và/hoặc Bảng Dữ liệu An toàn Vật liệu (MSDS), cũng như số Dịch vụ Tóm tắt Hóa học (CAS). Ngoài ra, các nhà sản xuất có nghĩa vụ ghi lại hợp lệ thành phần của thiết bị y tế cuối cùng.
Một khía cạnh quan trọng khác liên quan đến quá trình sản xuất, trong đó vật liệu ban đầu có thể bị thay đổi nhiều lần và có thể ảnh hưởng đến đặc tính của nó. Để đánh giá tầm quan trọng của tác động đó, cần thực hiện đánh giá nghiêm ngặt. Phạm vi của việc đánh giá như vậy phải bao gồm, ngoài những vấn đề khác, các vấn đề liên quan đến tính tương thích sinh học như được quy định trong hướng dẫn tương ứng về việc sử dụng Tiêu chuẩn quốc tế ISO-10993 “Đánh giá sinh học của thiết bị y tế Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro”. Cơ quan yêu cầu nhà sản xuất cung cấp thông tin chi tiết về bất kỳ thay đổi hóa học nào trong vật liệu được sử dụng. Dựa trên thông tin này, nhà sản xuất cũng phải cung cấp các báo cáo thử nghiệm chứng minh rằng những thay đổi đó sẽ không ảnh hưởng xấu đến sự an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế cũng như không khiến bệnh nhân gặp thêm rủi ro.
Nếu thành phần của thiết bị bao gồm kim loại hoặc gốm thì nhà sản xuất cũng phải cung cấp thông tin về cấu trúc vi mô (kích thước hạt, hướng và thành phần pha). Trong trường hợp quy trình sản xuất có liên quan đến những thay đổi nhất định về kết cấu thì cũng cần đánh giá tác động của những thay đổi đó đối với tính năng và an toàn tổng thể.
Trong trường hợp thiết bị được làm từ polyme, nhà sản xuất phải đảm bảo tính nhất quán trong quy trình sản xuất vì điều này ảnh hưởng đến các đặc tính của thiết bị cuối cùng. Điều quan trọng là phải đảm bảo rằng bản thân quy trình sản xuất không gây hại cho vật liệu được sử dụng.
Nếu vật liệu được sử dụng có khả năng hấp thụ thì nhà sản xuất phải tiến hành thử nghiệm phân hủy trong ống nghiệm bằng cách sử dụng thành phẩm để đánh giá tác động gây ra cho vật liệu và đặc điểm phân hủy của nó.
Quy trình sau sản xuất
Hướng dẫn này cũng đề cập đến một số quy trình sau sản xuất, chẳng hạn như loại bỏ cặn nguyên liệu sản xuất và khử trùng.
Công nghệ sản xuất bồi đắp có thể được sử dụng để sản xuất các thiết bị y tế có hình dạng phức tạp, mang lại tính linh hoạt vượt xa khả năng của các công nghệ sản xuất truyền thống. Đồng thời, điều này cũng khiến các thủ tục liên quan đến việc loại bỏ cặn nguyên liệu sản xuất và khử trùng trở nên khó khăn hơn rất nhiều. Ví dụ, do sự phức tạp của hình học, một thiết bị y tế có thể có các bộ phận bị hạn chế hoặc thậm chí không có khả năng tiếp cận. Ngoài ra, việc sử dụng các công nghệ sản xuất bồi đắp đôi khi còn dẫn đến việc tạo ra các cấu trúc xốp có các đặc tính riêng của chúng. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng công nghệ sản xuất bồi đắp nên thực hiện tất cả các bước để đảm bảo sự phức tạp về hình học sẽ không ảnh hưởng xấu đến tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm do nhà sản xuất không thể hoàn thành các quy trình sau sản xuất. Với mục đích này, nhà sản xuất phải phát triển và xác nhận các quy trình hiệu quả để giảm dư lượng vật liệu sản xuất xuống mức chấp nhận được.
Theo hướng dẫn, vật liệu sản xuất có nghĩa là bất kỳ vật liệu hoặc chất nào được sử dụng trong hoặc được sử dụng để hỗ trợ quá trình sản xuất, thành phần đi kèm hoặc thành phần sản phẩm phụ được tạo ra trong quá trình sản xuất, hiện diện trong hoặc trên thiết bị hoàn thiện cuối cùng dưới dạng cặn hoặc tạp chất không phải do thiết kế hay ý định của nhà sản xuất. Quá trình được sử dụng để loại bỏ vật liệu sản xuất còn sót lại phải được mô tả chi tiết và đủ hiệu quả để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị hoàn thiện cuối cùng. Cơ quan này đề cập rằng trong một số trường hợp nhất định, tính hiệu quả của quy trình như vậy chỉ có thể được xác nhận nhờ thử nghiệm phá hủy, vì đây là cách duy nhất để tiếp cận và đánh giá các bộ phận của thiết bị mà quyền truy cập bị hạn chế do tính phức tạp của quy trình. hình học.
Nếu vật liệu được sử dụng có thể ảnh hưởng xấu đến sự an toàn của thiết bị hoàn thiện, nhà sản xuất có nghĩa vụ thực hiện tất cả các bước để đảm bảo tính hiệu quả của các quy trình được thực hiện để loại bỏ vật liệu đó ở mức độ không gây ra rủi ro bổ sung. Hơn nữa, Cơ quan đề cập rằng vì hầu hết các cơ sở chăm sóc sức khỏe sử dụng thiết bị y tế không có thiết bị cần thiết và nhân viên có trình độ để loại bỏ các vật liệu sản xuất còn sót lại nên nhà sản xuất thiết bị y tế phải đảm bảo thiết bị được cung cấp trong tình trạng sạch sẽ và không cần thực hiện thêm hành động nào. Điều quan trọng cần lưu ý là việc làm sạch trở nên khó khăn hơn nhiều trong trường hợp sử dụng vật liệu xốp.
Dựa trên những điều trên, cơ quan có thẩm quyền mong muốn các nhà sản xuất thiết bị y tế đưa ra bản tổng quan hoặc tóm tắt về quy trình và thông tin loại bỏ cặn trong quá trình sản xuất (ví dụ: quy trình thử nghiệm và dữ liệu) trong hồ sơ gửi trước khi đưa ra thị trường để chứng minh rằng thiết bị [thiết bị] đã được làm sạch sau quá trình sản xuất. dư lượng trước khi được cung cấp cho người dùng cuối.
Khi xác định mức độ loại bỏ dư lượng vật liệu sản xuất, nhà sản xuất nên xem xét các khía cạnh liên quan đến chính quy trình sản xuất, đặc điểm của vật liệu được sử dụng, mục đích sử dụng của thiết bị y tế và các vấn đề quan trọng khác.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA nêu ra những điểm chính cần xem xét liên quan đến vật liệu được sử dụng trong quy trình sản xuất bồi đắp trong bối cảnh an toàn và hiệu quả tổng thể của thiết bị y tế. Cơ quan có thẩm quyền đặc biệt chú ý đến các khía cạnh liên quan đến việc loại bỏ dư lượng vật liệu sản xuất để ngăn chặn chúng tác động tiêu cực đến sự an toàn và hiệu quả của thiết bị hoàn thiện cuối cùng.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Coinsmart. Sàn giao dịch Bitcoin và tiền điện tử tốt nhất Châu Âu.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. TRUY CẬP MIỄN PHÍ.
- CryptoHawk. Radar Altcoin. Dùng thử miễn phí.
- Nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-additive-manufactured-medical-devices-material-characterization/
