Vào ngày 23 tháng 2022 năm XNUMX, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã công bố dự thảo hướng dẫn nhằm bảo vệ trẻ em tham gia thử nghiệm lâm sàng, có tiêu đề Cân nhắc về đạo đức đối với các cuộc điều tra lâm sàng đối với các sản phẩm y tế liên quan đến trẻ em. Dự thảo hướng dẫn mô tả vị trí hiện tại của FDA liên quan đến các cân nhắc về đạo đức đối với các nghiên cứu lâm sàng về thuốc, sản phẩm sinh học và thiết bị y tế liên quan đến trẻ em. Hướng dẫn giải thích các khái niệm cơ bản về khuôn khổ đạo đức mà hội đồng đánh giá thể chế (IRB), nhà tài trợ và ngành nên cân nhắc khi xem xét hoặc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến trẻ em.
Lưu ý, hướng dẫn phác thảo các cân nhắc và khuyến nghị bổ sung mà IRB nên đánh giá khi đăng ký cho trẻ em tham gia các nghiên cứu lâm sàng về các sản phẩm y tế. Hướng dẫn giải thích rằng, về nguyên tắc, rủi ro của các cuộc điều tra lâm sàng phải được cân bằng với triển vọng lợi ích trực tiếp và tiềm năng và ít nhất phải thuận lợi như bất kỳ phương pháp điều trị thay thế được chấp nhận sẵn có nào. Theo đó, hướng dẫn đề xuất các nhà phát triển sản phẩm y tế cần sử dụng liều lượng hoặc mức độ điều trị dự kiến sẽ có hiệu quả đối với trẻ và cũng sẽ có tác động tích cực đến cuộc sống của trẻ.
Sản phẩm Văn phòng Điều trị Nhi khoa của FDA lưu ý rằng “cách tốt nhất để cung cấp cho trẻ em các lựa chọn điều trị an toàn và hiệu quả là đưa chúng vào nghiên cứu lâm sàng.” Văn phòng Trị liệu Nhi khoa lưu ý thêm rằng trẻ em được cung cấp các biện pháp bảo vệ bổ sung khi tham gia vào một cuộc điều tra lâm sàng vì chúng thuộc nhóm dễ bị tổn thương và không thể đưa ra sự đồng ý có hiểu biết cho bản thân. Hướng dẫn của FDA đến vào thời điểm quan trọng. Bằng cách ví dụ, mặc dù 48.2% đến 72.6% cha mẹ sẵn sàng cho con tiêm vắc-xin phòng ngừa vi-rút COVID-19, tỷ lệ cha mẹ cho con tham gia thử nghiệm lâm sàng thấp hơn.
Hướng dẫn dự thảo của FDA có sẵn tại đâyvà có sẵn để nhận xét cho đến ngày 27 tháng 2022 năm XNUMX.