Mục lục

Ủy ban Châu Âu (EC) chịu trách nhiệm về các yêu cầu quy định trong lĩnh vực thiết bị y tế, đã công bố hai quyết định triển khai cung cấp danh sách các tiêu chuẩn hài hòa được sử dụng trong khuôn khổ của Quy định về thiết bị y tế 2017/745 (MDR) và Quy định về thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm 2017/746 ( IVDR). Các tiêu chuẩn được đề cập trong tài liệu này đề cập đến các khía cạnh như đánh giá sinh học của thiết bị y tế, tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, chế biến vô trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, hệ thống quản lý chất lượng, các ký hiệu được sử dụng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp, quá trình xử lý sức khỏe sản phẩm chăm sóc và thiết bị trị liệu bằng ánh sáng tại nhà. 

Cơ sở quy định 

Trước hết, cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng theo nguyên tắc chung, nếu một thiết bị y tế được xem xét tuân thủ các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành, thì thiết bị đó phải được coi là tuân thủ các yêu cầu quy định do Quy định thích hợp đưa ra. 

MDR, hiện đang hình thành cơ sở khuôn khổ quy định cho các thiết bị y tế nói chung, đã thay thế các Chỉ thị 90/385 / EEC và 93/42 / EEC trước đây được sử dụng để điều chỉnh các mối quan hệ thích hợp; trong khi Chỉ thị 98/79 / EC trước đây được sử dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đã được thay thế bằng IVDR. Để đảm bảo tính nhất quán và khả năng áp dụng của quy định mới, chính quyền đã yêu cầu các cơ quan quản lý chịu trách nhiệm tiêu chuẩn hóa nói chung và trong lĩnh vực kỹ thuật điện nói riêng đánh giá khả năng áp dụng của các tiêu chuẩn hài hòa được sử dụng trước đây theo Chỉ thị trong bối cảnh của Quy định mới. Các cơ quan nói trên đã tiến hành đánh giá hợp lệ theo yêu cầu để đảm bảo các tiêu chuẩn được sử dụng là cập nhật và phản ánh hiện trạng phát triển công nghệ. Kết quả của quá trình này, danh sách các tiêu chuẩn hài hòa mới đã được hình thành. Các danh sách này bao gồm các tham chiếu đến các tiêu chuẩn phù hợp với các yêu cầu quy định hiện hành và do đó có thể được sử dụng để đánh giá xem các thiết bị y tế dự định tiếp thị và sử dụng ở EU có tuân thủ các yêu cầu về an toàn và hiệu suất hiện hành hay không. 

Do đó, như đã đề cập trước đây, nếu thiết bị y tế được đề cập tuân thủ (các) tiêu chuẩn hài hòa hiện hành, thì được coi là nó cũng tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả. 

Tiêu chuẩn hài hòa - MDR

Quyết định đầu tiên trong số các quyết định thực thi do EC công bố cung cấp danh sách các tiêu chuẩn hài hòa mới sẽ được áp dụng trong bối cảnh của Quy định về thiết bị y tế 2017/745. Theo tài liệu, một danh sách hiện có của tiêu chuẩn hài hòa cần được bổ sung với những danh sách sau: 

• EN ISO 10993-9: 2021 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung xác định và định lượng các sản phẩm có khả năng phân hủy (ISO 10993-9: 2019);
• EN ISO 10993-12: 2021 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn (ISO 10993-12: 2021);
• EN ISO 11737-1: 2018 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phương pháp vi sinh - Phần 1: Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm (ISO 11737-1: 2018), EN ISO 11737-1: 2018 / A1: 2021;
• EN ISO 13408-6: 2021 Xử lý vô trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 6: Hệ thống cách ly (ISO 13408-6: 2021);
• EN ISO 13485: 2016 Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định (ISO 13485: 2016), EN ISO 13485: 2016 / A11: 2021;
• EN ISO 14160: 2021 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất khử trùng bằng hóa chất lỏng cho các thiết bị y tế sử dụng một lần sử dụng mô động vật và các dẫn xuất của chúng - Yêu cầu về mô tả, phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế (ISO 14160: Năm 2020);
• EN ISO 15223-1: 2021 Trang thiết bị y tế - Ký hiệu được sử dụng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung (ISO 15223-1: 2021);
• EN ISO 17664-1: 2021 Xử lý sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất thiết bị y tế để xử lý thiết bị y tế - Phần 1: Thiết bị y tế quan trọng và bán quan trọng (ISO 17664-1: 2021);
• EN IEC 60601-2-83: 2020 Thiết bị điện y tế - Phần 2-83: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị trị liệu bằng ánh sáng tại nhà, EN IEC 60601-2-83: 2020 / A11: 2021. 

Tiêu chuẩn hài hòa - IVDR

Ngoài các tiêu chuẩn được áp dụng cho các thiết bị y tế nói chung, EC cũng đưa ra những tiêu chuẩn sẽ được thêm vào danh sách các tiêu chuẩn áp dụng liên quan đến thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Các tiêu chuẩn được thêm vào bao gồm những tiêu chuẩn sau:

• EN ISO 11737-1: 2018 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phương pháp vi sinh - Phần 1: Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm (ISO 11737-1: 2018), EN ISO 11737-1: 2018 / A1: 2021
• EN ISO 13408-6: 2021 Xử lý vô trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 6: Hệ thống cách ly (ISO 13408-6: 2021);
• EN ISO 13485: 2016 Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định (ISO 13485: 2016), EN ISO 13485: 2016 / A11: 2021;
• EN ISO 15223-1: 2021 Trang thiết bị y tế - Ký hiệu được sử dụng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung (ISO 15223-1: 2021);
• EN ISO 17511: 2021 Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm - Yêu cầu để thiết lập khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường của các giá trị được chỉ định cho chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát độ chân thực và mẫu người (ISO 17511: 2020).

Tóm lại, các quyết định thực thi mới do Ủy ban Châu Âu ban hành nhằm bổ sung danh sách các tiêu chuẩn hài hòa được phép sử dụng trong bối cảnh các quy định mới. Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể tham khảo các tiêu chuẩn hài hòa thích hợp để chứng minh sản phẩm của họ tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng. 

Nguồn:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0006&from=EN 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0015&from=EN 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.