Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dự thảo dành riêng cho việc mô tả đặc tính của lớp phủ kim loại và/hoặc lớp phủ canxi photphat trên các thiết bị chỉnh hình.

Sau khi hoàn thiện, tài liệu sẽ cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ tài liệu.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khuôn khổ pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Đặc biệt, tài liệu này cung cấp thêm thông tin làm rõ về các khía cạnh khác nhau liên quan đến thông tin được đưa vào hồ sơ tiếp thị trước để đảm bảo tính đầy đủ và độ tin cậy của dữ liệu được cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền xem xét.

Nghiên cứu động vật phi lâm sàng

Theo hướng dẫn, các nghiên cứu phi lâm sàng trên động vật đóng một vai trò then chốt trong quá trình đưa ra thị trường trước các thiết bị chỉnh hình có lớp phủ mới.
Những nghiên cứu này cung cấp những hiểu biết sâu sắc vô giá về cách các thiết bị như vậy tương tác trong cơ thể sống, nêu bật các tác động sinh lý, bệnh lý và độc tính.

Theo giải thích của FDA, việc hiểu được sự tương tác giữa thiết bị và hệ thống sinh học là cực kỳ quan trọng để đánh giá các rủi ro tiềm ẩn và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

FDA giải thích thêm rằng mặc dù việc thử nghiệm trên động vật thường không bắt buộc đối với hầu hết các thiết bị có lớp phủ kim loại và canxi photphat, nhưng các trường hợp ngoại lệ vẫn được áp dụng. Rõ ràng, các thiết bị có công nghệ mới – chẳng hạn như vật liệu mới hoặc thành phần độc đáo trong lớp phủ canxi photphat – không thể được đánh giá kỹ lưỡng thông qua các thử nghiệm trên băng ghế dự bị hoặc nghiên cứu lâm sàng có thể đảm bảo thử nghiệm trên động vật.
Thiết kế của những nghiên cứu này phải phù hợp trực tiếp với nhu cầu giảm thiểu rủi ro và ứng dụng dự định của thiết bị.

FDA khuyến khích việc áp dụng “Nguyên tắc 3Rs – thay thế, giảm thiểu, và lọc – giảm thiểu việc thử nghiệm trên động vật bất cứ khi nào có thể.
Cơ quan này sẵn sàng thảo luận về các phương pháp thử nghiệm không phải trên động vật thay thế được coi là phù hợp, đầy đủ, được xác thực và khả thi để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Kiểm tra hiệu suất lâm sàng

Thông thường, các nghiên cứu lâm sàng không cần thiết đối với các thiết bị chỉnh hình được phủ kim loại và canxi photphat. Tuy nhiên, FDA công nhận các trường hợp ngoại lệ, chủ yếu là khi các công nghệ mới được sử dụng hoặc thử nghiệm trước đó (trên băng ghế dự bị hoặc trên động vật) cho thấy những lo ngại tiềm ẩn về an toàn hoặc hiệu quả.
Các chiến lược thử nghiệm thay thế được hỗ trợ bởi cơ sở khoa học vững chắc có thể được xem xét thay cho các nghiên cứu lâm sàng truyền thống.

Tài liệu này phác thảo khung pháp lý quản lý các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm quy định Miễn trừ thiết bị điều tra (IDE).
Nó cũng đề cập đến việc chấp nhận dữ liệu lâm sàng từ các nghiên cứu được thực hiện bên ngoài Hoa Kỳ, nhấn mạnh tính chất toàn cầu của việc phát triển và đánh giá thiết bị y tế.

Dán nhãn

Các thiết bị chỉnh hình có lớp phủ, là thiết bị theo toa, được miễn trừ ghi nhãn cụ thể theo quy định của FDA.
Hướng dẫn nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cung cấp thông tin toàn diện trên nhãn, bao gồm các khía cạnh như chỉ định, phương pháp sử dụng và rủi ro tiềm ẩn để đảm bảo người hành nghề được cấp phép sử dụng an toàn và hiệu quả.

FDA còn cung cấp thêm các khuyến nghị chi tiết về việc dán nhãn các thiết bị chỉnh hình có lớp phủ.
Những cân nhắc chính bao gồm phương pháp cấy ghép cho các thiết bị được phủ canxi photphat, các yêu cầu liên quan đến cố định sinh học và nhu cầu về dữ liệu đặc tính cho các thiết bị được dán nhãn “nano” mô tả.
Việc ghi nhãn chi tiết như vậy đảm bảo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đưa ra quyết định sáng suốt và nâng cao sự an toàn cho bệnh nhân.

Sửa đổi đối với các thiết bị theo lộ trình 510(k)

Tài liệu cũng mô tả chi tiết cách tiếp cận quy định cần tuân thủ liên quan đến việc sửa đổi các thiết bị y tế.

1. Những thay đổi đáng kể cần phải gửi bài mới: Theo các yêu cầu quy định hiện hành, việc sửa đổi các thiết bị chỉnh hình hoặc lớp phủ của chúng có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn hoặc hiệu quả cần phải nộp đơn 510(k) mới. Hướng dẫn liệt kê các ví dụ về những thay đổi có thể cần phải đệ trình như vậy, bao gồm những thay đổi trong phương pháp phủ, bổ sung các lớp hoặc thay đổi vật liệu nền.
   Những sửa đổi này được xem xét kỹ lưỡng do có khả năng làm thay đổi hiệu suất của thiết bị và kết quả của bệnh nhân.
   
2. Những thay đổi không có khả năng yêu cầu gửi bài mới: Ngoài những điều trên, FDA còn cung cấp các ví dụ về các sửa đổi khó có thể yêu cầu một quy định mới 510 (k), chẳng hạn như giảm số lượng lớp phủ hoặc độ dày, miễn là những thay đổi này không gây ra những rủi ro chưa biết hoặc làm thay đổi đáng kể các đặc tính cơ học của thiết bị.

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA nhấn mạnh tầm quan trọng của thử nghiệm lâm sàng và phi lâm sàng, cung cấp các yêu cầu ghi nhãn chính xác và nêu ra các thông số để sửa đổi thiết bị. Các nhà sản xuất cũng được khuyến khích hợp tác với FDA thông qua các chương trình như Chương trình Q-Submission để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình gửi trước khi đưa ra thị trường, đảm bảo rằng thiết bị của họ đáp ứng các yêu cầu khắt khe mà họ phải tuân theo theo luật tương ứng.

nguồn

https://www.fda.gov/media/175564/download

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.