Mục lục

Sản phẩm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho Chương trình đánh giá của bên thứ ba 510(k) và (EUA) xem xét.

Sau khi hoàn thiện, tài liệu sẽ cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung để các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Điều quan trọng cần đề cập là các tài liệu hướng dẫn do FDA ban hành không có tính ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước.

Những cân nhắc chính

Đặc biệt, hướng dẫn nêu ra các yếu tố mà FDA xem xét khi xác định tính đủ điều kiện của các loại thiết bị đối với Chương trình Đánh giá 3P510k.
Những yếu tố này rất quan trọng để hiểu được quy trình và tiêu chí của FDA nhằm đánh giá các thiết bị y tế theo lộ trình đánh giá cụ thể này. 

1. Đánh giá rủi ro của các loại thiết bị: FDA phân loại thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III) dựa trên các rủi ro liên quan đến loại thiết bị.
   Các thiết bị được đánh giá về độ an toàn và hiệu quả, xem xét liệu cần có biện pháp kiểm soát chung hay đặc biệt.
   Do mức độ rủi ro cao hơn nên các thiết bị Loại III thường không đủ điều kiện để được đánh giá 3P510k.
   
2. Imục đích sử dụng và tác động đến sức khỏe cộng đồng: Các thiết bị nhằm mục đích cấy ghép vĩnh viễn hoặc những thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống con người, cần có lý do chứng minh chi tiết về sức khỏe cộng đồng để đủ điều kiện xem xét 3P510k.
   Điều này liên quan đến việc chứng minh tác động tích cực tiềm tàng của thiết bị đối với sức khỏe cộng đồng.
   
3. Hiểu biết về loại thiết bị: Các thiết bị có đặc điểm công nghệ mới hoặc những thiết bị yêu cầu điều khiển phức tạp, thường được phân loại thông qua quy trình De Novo, có thể không đủ điều kiện để xem xét 3P510k.
   Tính sẵn có và khả năng tiếp cận thông tin cần thiết cho việc đánh giá đầy đủ thông tin cũng đóng một vai trò trong việc xác định tính đủ điều kiện.
   
4. Yêu cầu về chuyên môn nhiều mặt: Các loại thiết bị yêu cầu chuyên môn liên ngành, chẳng hạn như xem xét dữ liệu lâm sàng phức tạp, tư vấn giữa các thành phần khác nhau của FDA hoặc các cân nhắc ghi nhãn chéo mới, có thể không đủ điều kiện để xem xét 3P510k.
   Tuy nhiên, cơ quan này cũng đề cập rằng các thiết bị có dữ liệu lâm sàng đơn giản hơn vẫn có thể đủ điều kiện.
   
5. Dữ liệu an toàn sau khi đưa ra thị trường: Các thiết bị có mối lo ngại về an toàn, chẳng hạn như các thiết bị có nguy cơ thu hồi cao hoặc thông tin liên lạc về an toàn, có thể không đủ điều kiện để xem xét 3P510k. Một ví dụ là việc loại bỏ ống soi tá tràng khỏi chương trình do các tín hiệu an toàn liên quan đến quá trình tái xử lý chúng.
   
6. Mối quan tâm sửa đổi: Nếu một loại thiết bị đủ điều kiện để được xem xét 3P510k, nhưng các sửa đổi cụ thể gây ra mối lo ngại mới liên quan đến các yếu tố đã nêu, thì FDA có thể coi thiết bị đó không đủ điều kiện khi xem xét.
   
7. Kết quả gửi trước đó: Nếu một thiết bị trước đây đã được gửi để xem xét 510(k) không dẫn đến quyết định Tương đương Đáng kể (SE), thì loại thiết bị đó không đủ điều kiện cho lộ trình 3P510k cho người gửi đó.
   
8. Cập nhật cơ sở dữ liệu và danh sách: FDA duy trì cơ sở dữ liệu phân loại mã sản phẩm và danh sách các thiết bị đủ điều kiện để xem xét 3P510k, được cập nhật để phản ánh các yếu tố đủ điều kiện.
   Điều này đảm bảo rằng trạng thái của các loại thiết bị trong cơ sở dữ liệu và danh sách phản ánh chính xác tính đủ điều kiện hiện tại của chúng để xem xét 3P510k.
9. Đánh giá và cập nhật định kỳ: FDA đánh giá định kỳ các loại thiết bị mới bằng cách sử dụng các yếu tố được mô tả để xác định tính phù hợp của chúng cho việc đánh giá 3P510k và cập nhật cơ sở dữ liệu cũng như danh sách tương ứng.
   

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả bản chất của các tiêu chí và quy trình được cơ quan có thẩm quyền sử dụng để đánh giá các loại thiết bị y tế để đủ điều kiện tham gia Chương trình Đánh giá 3P510k, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đánh giá rủi ro, tác động sức khỏe cộng đồng, sự hiểu biết về loại thiết bị, nhu cầu. về chuyên môn, cân nhắc về dữ liệu an toàn, tác động của các sửa đổi, kết quả của các lần gửi trước đó và tính chất năng động của việc xác định khả năng hội đủ điều kiện.

nguồn

https://www.fda.gov/media/174929/download

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.