Các cuộc họp trước khi đệ trình là một cơ hội tốt để tương tác với các cơ quan quản lý, hướng dẫn họ về công nghệ của bạn và thu thập phản hồi có giá trị cho đệ trình của bạn.
Tuy nhiên, nếu không được lên kế hoạch hoặc thực hiện đúng cách, kết quả của cuộc họp có thể khiến các nhà tài trợ thất vọng và cuối cùng trở thành một sự lãng phí thời gian cho tất cả những người tham gia.
Để tối đa hóa kết quả cho các tương tác của cơ quan quản lý trong các cuộc họp trước khi đệ trình, tôi đã vạch ra một số chiến lược dưới đây:
- Lập kế hoạch và chuẩn bị
Lập kế hoạch và chuẩn bị dường như là những hoạt động rõ ràng và dễ hiểu, tuy nhiên, có một số điều quan trọng bạn nên tập trung vào trong giai đoạn lập kế hoạch.
Gói cuộc họp trước khi đệ trình
Gói cuộc họp trước khi gửi là một sản phẩm bàn giao quan trọng được gửi tới cơ quan quản lý trước cuộc họp của bạn. Nó tạo tiền đề cho cuộc họp của bạn và là cái nhìn đầu tiên của cơ quan quản lý về hồ sơ trong tương lai mà họ sẽ xem xét.
Chìa khóa của tài liệu này là cung cấp một bản tóm tắt kể câu chuyện về thiết bị của bạn và giới thiệu các khái niệm tổng thể cho người đánh giá. Cung cấp một mục tiêu hoặc mục tiêu rõ ràng và ngắn gọn cho cuộc họp của bạn sẽ giúp người đọc hiểu được những gì bạn đang cố gắng đạt được.
Đảm bảo gói của bạn được tóm tắt và trình bày tốt (bảng tóm tắt, số liệu và sơ đồ, đoạn giới thiệu và kết luận) giúp vẽ nên một bức tranh cho người đánh giá và giúp họ bắt kịp công nghệ mà bạn đang cố gắng đưa ra thị trường.
Điều quan trọng là tránh làm quá tải cơ quan quản lý với dữ liệu, giao thức và báo cáo mà không cung cấp bản tóm tắt. Cách tiếp cận này có thể sẽ dẫn đến sự nhầm lẫn và cuộc họp không hiệu quả vì các cơ quan quản lý có thể bị 'lạc lối' trong dữ liệu.
Mục đích của cuộc họp này không phải là đánh giá báo cáo và cơ quan quản lý sẽ không xem xét chi tiết tất cả các báo cáo hoặc bình luận về bất kỳ vấn đề hoặc thiếu sót nào.
Trình bày
Mục tiêu thứ hai là dẫn dắt một bài thuyết trình hiệu quả. Đảm bảo phân công vai trò và trách nhiệm cho các thành viên của nhóm thuyết trình và tiến hành các cuộc họp diễn tập để đảm bảo bạn có quy trình và thời gian cố định.
Bạn cũng nên dành thời gian để chuẩn bị cho các câu hỏi có thể xảy ra từ cơ quan quản lý và chỉ định các thành viên trong nhóm trả lời các câu hỏi liên quan đến lĩnh vực chuyên môn cụ thể của họ. Hãy nhớ rằng các cơ quan quản lý tập trung vào hồ sơ rủi ro/lợi ích của thiết bị của bạn, vì vậy hãy lập kế hoạch và diễn tập cách bạn sẽ giải quyết các câu hỏi liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thiết bị, đồng thời gắn kết câu trả lời của bạn với các chủ đề chính này bất cứ khi nào có thể.
- Bao gồm các bên liên quan chính
Đưa đúng người vào bàn sẽ mang lại sự tin cậy cho cuộc họp của bạn và có thể giúp bạn giải quyết các câu hỏi kỹ thuật khó có thể phát sinh trong quá trình thảo luận. Bạn không cần phải mang theo một đội quân, tuy nhiên, đừng ngần ngại mang theo các chuyên gia về chủ đề mà bạn nghĩ rằng mình sẽ cần dựa trên trọng tâm của cuộc thảo luận.
Ví dụ: nếu trọng tâm của bạn là chiến lược lâm sàng, quy mô và phương pháp của thử nghiệm lâm sàng, thì bạn có thể muốn mời một KOL chủ chốt, điều tra viên chính hoặc bác sĩ lâm sàng có kinh nghiệm với thiết bị của bạn. Bạn cũng có thể bao gồm một nhà thống kê có thể nói về cách bạn lấy cỡ mẫu thử nghiệm của mình.
Nếu cuộc nói chuyện của bạn tập trung vào chiến lược tương thích sinh học, bạn có thể cân nhắc mời một nhà độc chất học đến cuộc họp hoặc một người nào đó thông thạo về độc chất học. Nếu thiết bị của bạn dựa trên phần mềm, bạn có thể mời một kỹ sư phần mềm tham gia cuộc trò chuyện hoặc một chuyên gia về an ninh mạng hoặc xác thực phần mềm.
Nếu bạn không mang theo đúng người, bạn có thể không giải quyết được các câu hỏi trong cuộc họp và sẽ phải mang chúng đi để giải quyết vào một ngày sau đó. Điều này có thể dẫn đến các tương tác qua lại không cần thiết trong quá trình xem xét và việc phê duyệt hoặc giải phóng mặt bằng bị trì hoãn.
- Soạn câu hỏi của bạn
Cuộc họp trước khi đệ trình cũng là cơ hội để bạn có được những hiểu biết và thông tin có giá trị từ các cơ quan quản lý. Một trong những cách quan trọng để thu hút phản hồi cụ thể là soạn thảo cẩn thận các câu hỏi của bạn. Nếu bạn hỏi những câu hỏi mở, mơ hồ, bạn sẽ nhận được những câu trả lời mơ hồ, chung chung từ các cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, nếu bạn soạn thảo cẩn thận các câu hỏi của mình với mục đích thu thập phản hồi cụ thể, thì bạn sẽ thu được thông tin có giá trị giúp ích cho việc gửi bài của mình. Hãy xem xét khuôn khổ sau đây để giúp bạn tạo ra một câu hỏi được xây dựng tốt:
- Nêu vị trí hoặc cách tiếp cận của bạn.
- Cung cấp một sự biện minh dựa trên cơ sở khoa học.
- Hỏi cơ quan quản lý nếu họ đồng ý với cách tiếp cận của bạn.
Ví dụ: nếu bạn muốn biết liệu cơ quan quản lý có đồng ý với chiến lược của mình hay không, có hai cách để hỏi nhưng chỉ một cách sẽ cung cấp cho bạn thông tin bạn đang tìm kiếm. Tôi đã cung cấp một ví dụ minh họa dưới đây:
Câu hỏi mơ hồ: Cơ quan quản lý có đồng ý với chiến lược lâm sàng của chúng tôi không?
Đặt câu hỏi này theo cách này có thể khiến cơ quan quản lý nói: “tham khảo tài liệu hướng dẫn về bằng chứng lâm sàng cho loại thiết bị này” hoặc “chúng tôi sẽ phải xem xét dữ liệu sau khi nhận được nội dung gửi”.
Câu hỏi hay hơn: Chúng tôi dự định tiến hành một nghiên cứu lâm sàng về số bệnh nhân X theo dõi X tháng cho thiết bị của chúng tôi. Thiết bị cấy ghép hiện đã được phê duyệt (số tham chiếu phê duyệt) và tính an toàn và hiệu quả đã được thiết lập (Báo cáo đánh giá lâm sàng nằm trong Phụ lục 1). Không có thay đổi nào về độ vừa vặn, hình thức hoặc chức năng của mô cấy. Điều duy nhất thay đổi là hệ thống phân phối và cách thức cấy ghép được chuyển đến địa điểm.
Chúng tôi đã tiến hành thử nghiệm trên băng và động vật và một báo cáo tóm tắt được cung cấp trong Phụ lục 2. Thử nghiệm tương thích sinh học đã được tiến hành và kết quả được tóm tắt trong Phụ lục 3. Chúng tôi đã tiến hành đánh giá rủi ro cập nhật được cung cấp trong Phụ lục 4. Đánh giá các yếu tố con người đã được hoàn thành và được tóm tắt trong Phụ lục 5. Chúng tôi tin rằng số lượng bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng được đề xuất và điểm cuối lâm sàng sẽ có thể nắm bắt được bất kỳ biến cố bất lợi nào liên quan đến quy trình.
Dựa trên lời giải thích ở trên và bằng chứng hỗ trợ đi kèm, chúng tôi tin rằng quy mô thử nghiệm lâm sàng và theo dõi là phù hợp.
Cơ quan quản lý có đồng ý với chiến lược này không?
Bằng cách định vị câu hỏi của bạn bằng cách sử dụng khuôn khổ này, nó cho cơ quan quản lý thấy rằng bạn đã hoàn thành bài tập về nhà của mình, bạn hiểu các quy định và rằng bạn đang tìm kiếm thông tin đầu vào cụ thể. Cách tiếp cận này cho phép phản hồi rõ ràng và cơ hội để thảo luận về các lĩnh vực cụ thể mà họ có thể không đồng ý hoặc những lỗ hổng trong suy nghĩ của bạn.
Bạn sẽ rời cuộc họp với sự hiểu biết tốt hơn về kỳ vọng của họ, đồng thời tiết kiệm thêm thời gian và chi phí cho việc làm lại tài liệu hoặc kiểm tra, cuối cùng dẫn đến một chu kỳ đánh giá suôn sẻ hơn.
- Kết hợp phản hồi của người đánh giá
Bây giờ cuộc họp đã kết thúc, bạn sẽ làm gì với thông tin phản hồi và sự rõ ràng thu được? Điều quan trọng là bạn phải có một người ghi chép tại cuộc họp để ghi lại những điểm nổi bật vì biên bản cuộc họp là một tài liệu bắt buộc có thể chuyển giao sau cuộc họp. Tập hợp lại với nhóm là một ý tưởng hay để nắm bắt các chủ đề chính và các điểm quan tâm do cơ quan quản lý nêu ra.
Nếu người đánh giá đưa ra nhận xét về một thử nghiệm hoặc tính năng nhất định của thiết bị, hãy đảm bảo rằng nội dung gửi của bạn giải quyết được mối lo ngại của họ và hướng họ đến các biện pháp bạn đã thực hiện để giảm thiểu rủi ro đã xác định bao gồm thử nghiệm, dán nhãn hoặc các cơ chế khác.
Tuân thủ bằng cách kết hợp phản hồi của cơ quan quản lý vào nội dung gửi của bạn sẽ giúp xây dựng tính chính trực và danh tiếng của công ty bạn. Tuy nhiên, việc không tuân theo và bỏ qua ý kiến của cơ quan quản lý có thể sẽ dẫn đến nhiều thiếu sót và quá trình xem xét kéo dài hơn.
Kết luận:
Điều quan trọng là tiếp cận một cuộc họp trước khi đệ trình như một buổi giáo dục lẫn nhau. Đây là cơ hội để giáo dục cơ quan quản lý về công nghệ của bạn và thu được thông tin chi tiết có giá trị về các lĩnh vực họ quan tâm hoặc nhận xét ban đầu về chiến lược của bạn.
Bạn có thể tạo ấn tượng tốt ban đầu bằng cách cung cấp một tài liệu tóm tắt rõ ràng và ngắn gọn cũng như một bài thuyết trình đã được chuẩn bị kỹ càng. Trong cuộc họp, hãy hợp tác, tìm hiểu phản hồi của họ và đặt câu hỏi của bạn một cách chiến lược để nhận được câu trả lời cụ thể và đầu vào có giá trị.
Hãy nhớ rằng, bạn chỉ có một giờ, vì vậy hãy sử dụng thời gian của mình một cách khôn ngoan và đảm bảo rằng bạn đã dành đủ thời gian để thảo luận về các câu hỏi của mình, vì vậy, bạn để lại thông tin cần thiết để chuẩn bị một bộ hồ sơ đệ trình hiệu quả.
Hình ảnh: StarFish Medical
Nicole Ouellet là phó chủ tịch của Các vấn đề pháp lý và đảm bảo chất lượng tại StarFish Medical. Nicole có hơn 20 năm kinh nghiệm về Quy định & Chất lượng trong Ngành Công nghệ Y tế. Cô ấy có thành tích đã được chứng minh trong việc điều hướng các thách thức quan trọng về chất lượng và quy định toàn cầu, đồng thời cung cấp các lộ trình chiến lược cho phép tăng tốc các mục tiêu kinh doanh và khách hàng. Nicole có bằng Thạc sĩ Khoa học của Đại học Guelph.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://starfishmedical.com/blog/strategies-to-maximize-outcomes-during-pre-submission-meetings/
