NMPA granted Innovation Approvals to three gastroenterology and urology devices in June 2022:
- Ultrasound diagnostic equipment for gastrointestinal endoscopy
- Ống thông bóng lạnh dùng một lần
- Hệ thống phẫu thuật nội soi
Thiết bị là gì
Ultrasound diagnostic equipment for gastrointestinal endoscopy
This product is an ultrasonic diagnostic equipment used in conjunction with gastrointestinal endoscopy. When in use, the ultrasonic probe enters the human digestive tract through the working channel of the digestive tract endoscope. The ultrasonic image processor outputs a control signal, and the probe driver drives the flexible shaft in the ultrasonic probe to rotate, and drives the front-end single-array ultrasonic transducer to perform mechanical ring scanning. , transmits ultrasonic pulses to the inspection site, and after obtaining ultrasonic echo signals, the ultrasonic image processor processes the signals to present a two-dimensional black-and-white image on the display for ultrasonic diagnostic inspection.
The echo signal sensitivity of the ultrasonic probe of this product has been increased by 20%, and the relative bandwidth has reached 40%. On the basis of ensuring the spatial size of the probe, the echo signal is increased, the weak tissue signal is enhanced, the single-receive imaging accuracy can be guaranteed, and the detection depth and resolution of the ultrasonic probe with two frequencies (12MHz, 20MHz) are increased.
Ống thông bóng lạnh dùng một lần
The product consists of a balloon, catheter body (vacuum outer tube, vacuum inner tube, return gas tube, intake tube, buffer tube, protection tube) and handle (handle seat, loop connection tube, vacuum connection tube, joint). Used in conjunction with a specific cryoablation device for adjuvant cryoablation after first transurethral resection of the bladder tumor (TURBt) in adult patients with T1 non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
At present, there is no bladder tumor cryo-medical device in China. Domestic probe-type cryo-medical device products are limited to the application of solid tumors, and imported balloon-type cryo-medical device products are limited to the application of cardiovascular system. The core technology of this product is that the catheter tip adopts an innovative balloon structure design, and the distal end of the balloon is concave, which can effectively freeze the side and distal end of the balloon. A buffer unit is also designed at the distal end of the balloon to increase product safety and facilitate the delivery of the catheter.
Hệ thống phẫu thuật nội soi
The product consists of a doctor console, a patient operating table, surgical instruments and accessories. The physician uses the master-slave control system to control the minimally invasive surgery and is used for laparoscopic surgery of the upper urinary tract in urology.
The doctor console of this product is the core part of the laparoscopic surgery system. The doctor controls the 3D endoscope and surgical instruments through two main hand controllers and a foot pedal device to achieve surgical operations on patients. The patient operating platform is the operating part of the laparoscopic surgical system, and its main function is to support surgical instruments and laparoscopic equipment. With the operation of the main hand controller and foot pedal device on the doctor’s console, the robotic arm system performs corresponding operations. The joints of each robotic arm have multiple degrees of freedom of movement, which can improve the flexibility and precision of surgery and filter out Human hands tremble naturally. Surgical instruments assist in the completion of surgical cutting, suturing, clipping, etc.
Feel free to ask us if there are any devices with Evaluation Report released. info@ChinaMeddevice.com
Những bài học kinh nghiệm chính cho các nhà sản xuất ở nước ngoài
Các nhà sản xuất ở nước ngoài cần ghi nhớ rằng:
- NMPA mang đến cho các nhà sản xuất nước ngoài cơ hội bình đẳng đối với các kênh theo dõi nhanh. Không có sự khác biệt về trình độ của các nhà sản xuất trong nước so với các nhà sản xuất nước ngoài
- “Phê duyệt có điều kiện” áp dụng cho các thiết bị y tế cần khẩn cấp. NMPA ban hành "Hướng dẫn về Phê duyệt có Điều kiện cho Thiết bị Y tế" vào ngày 20 tháng 2019 năm XNUMX. Nó chỉ rõ rằng các thiết bị và IVD được chỉ định cho các bệnh đe dọa tính mạng có thể được cấp "Phê duyệt có Điều kiện", nếu lợi ích của sản phẩm vượt quá rủi ro và các nhà sản xuất cam kết thực hiện các nghiên cứu lâm sàng sâu hơn
- Họ có thể bắt đầu đăng ký phê duyệt đổi mới cùng lúc khi áp dụng phạm vi bảo hiểm của Văn phòng Thương mại & Bằng sáng chế Trung Quốc. Ứng dụng không cần phải được thực hiện sau khi nhận được bằng sáng chế
- Đã được cấp "trạng thái" không có nghĩa là "chấp thuận". Với ưu tiên 'xếp hàng trước', họ vẫn cần phải trải qua quy trình xem xét bình thường.
China Med Device đã dịch “Quy trình phê duyệt đổi mới cho các thiết bị y tế” và các tài liệu NMPA chính thức khác sang tiếng Anh như một dịch vụ cho khách hàng của mình. E-mail info@ChinaMedDevice.com để biết chi tiết
