NMPA đã ban hành bốn dự thảo hướng dẫn vào hôm nay vào ngày 28 tháng 2022 năm 14 để lấy ý kiến công chúng. Cần phải gửi phản hồi trước ngày 2022 tháng XNUMX năm XNUMX. Dự thảo Hướng dẫn về...
NMPA đã ban hành “Hướng dẫn tuân thủ các nguyên tắc cơ bản về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế”, xây dựng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để xem xét đăng ký thiết bị y tế. Điều 13...
Dưới đây là tin tức mới nhất về các vấn đề pháp lý và lâm sàng của NMPA Trung Quốc dành cho các chuyên gia về thiết bị y tế và IVD vào tháng 2022 năm XNUMX. Những cập nhật này được trình bày bởi ...
NMPA đã cấp Phê duyệt Đổi mới cho ba thiết bị tiêu hóa và tiết niệu vào tháng 2022 năm XNUMX: Thiết bị chẩn đoán siêu âm cho nội soi đường tiêu hóa Ống thông bóng đông lạnh dùng một lần Hệ thống phẫu thuật nội soi là gì...
NMPA đã ban hành 55 tiêu chuẩn thiết bị y tế sửa đổi hoặc mới được ban hành vào ngày 18 tháng 2022 năm XNUMX, với các chỉ định từ tim mạch, phẫu thuật thẩm mỹ, ung thư, hóa học lâm sàng...
Đặc khu Hainan Boao cho phép sử dụng các thiết bị y tế, IVD, thuốc chưa được phê duyệt ở nước ngoài ở Trung Quốc. Ngoài các sản phẩm y tế ở nước ngoài được ...
Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) sẽ được triển khai với tất cả các thiết bị Loại III và IVD, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 2022 năm XNUMX. NMPA đã công bố...
Đây là tin tức mới nhất về các vấn đề pháp lý và lâm sàng của Trung Quốc dành cho các chuyên gia về thiết bị y tế và IVD vào tháng 2022 năm XNUMX. Những cập nhật này được trình bày bởi China Med Device, LLC, đối tác của bạn trong […]
NMPA đã ban hành “Hướng dẫn về thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo (Dự thảo)” vào ngày 4 tháng XNUMX để lấy ý kiến phản hồi. Tài liệu hướng dẫn các nhà sản xuất về cách xác định, thiết kế và đăng ký AI y tế […]
China Med Device, LLC đã tham gia Phiên họp NMPA về việc diễn giải “Thông báo về các yêu cầu về vật liệu và định dạng chứng chỉ gửi thiết bị y tế” được tổ chức vào ngày 16 tháng 2021 năm XNUMX. NMPA đã xuất bản […]
NMPA đã ban hành 19 tiêu chuẩn ngành vào ngày 10 tháng 2021 năm XNUMX, với các chỉ định từ tim mạch, phẫu thuật thẩm mỹ, ung thư, hóa học lâm sàng và miễn dịch học, v.v. Các sửa đổi tiêu chuẩn nhằm cung cấp cho nhà sản xuất […]