Các công nghệ mới đang thay đổi cách các cơ quan quản lý và khoa học đời sống tiếp cận việc thu thập và phân tích dữ liệu. Scott Cleve, phó chủ tịch phụ trách hoạt động pháp lý, thông tin và tuân thủ tại Daiichi Sankyo đã ngồi lại với ACT tại Hội nghị thượng đỉnh về chất lượng và R&D của Veeva 2023 ở Boston để thảo luận về các chủ đề này.

Thử nghiệm lâm sàng ứng dụng: Những cuộc đấu tranh hiện nay với môi trường pháp lý là gì?

Scott Cleve: Về mặt quy định, chúng tôi rất tập trung vào việc tìm hiểu các quy định để đưa sản phẩm của mình ra thị trường và làm việc với FDA. Đối với chúng tôi, điều đó được quy định bởi các yêu cầu và hướng dẫn của FDA, mang tính chất khoa học hơn. Những điều đó thay đổi theo thời gian, từ cơ quan y tế này sang cơ quan y tế khác. Hiểu những thay đổi đó là gì là một phần trách nhiệm của chúng tôi. Chúng tôi dịch những thông tin đó cho tổ chức và phát triển các quy trình cũng như hệ thống để đảm bảo chúng tôi tuân thủ.

Đó là nơi tập trung của chúng tôi.

HÀNH ĐỘNG: Có những quy định mới và công nghệ mới để giải quyết những quy định đó. Bạn thấy ngành này sẽ đi về đâu trong vài năm tới?

Cleve: Có một vài yếu tố. Một là: các cơ quan quản lý yêu cầu chúng ta điều gì? Xu hướng trong ngành được thúc đẩy bởi dữ liệu. Đặc biệt là từ FDA và chúng tôi cho rằng các cơ quan y tế khác cũng đang đi theo con đường này. Hoạt động xử lý dữ liệu của chúng tôi chắc chắn là điều chúng tôi phải xem xét trong tương lai. Chúng tôi đang chuyển từ cách gửi dựa trên tường thuật sang cách gửi dựa trên dữ liệu nhiều hơn. Trong lịch sử, chúng tôi đã tạo ra các bản tóm tắt lớn và các báo cáo nghiên cứu lâm sàng.

Chúng chứa đựng những câu chuyện. Chúng tôi đã phân tích dữ liệu nghiên cứu của mình như thế nào? Kết luận của chúng tôi là gì? Chúng tôi sẽ tiếp tục chuyển sang trình bày một tập dữ liệu, phân tích của chúng tôi và nhờ đại lý phân tích nó và xem liệu chúng tôi có đạt được kết quả tương tự hay không.

Làm thế nào để bạn đảm bảo rằng cuộc thảo luận về kết quả, lợi ích và rủi ro tiếp tục diễn ra trong các hồ sơ đó? Điều đó sẽ thúc đẩy chúng tôi rất nhiều.

Vấn đề thứ hai là sự hợp tác của nhiều cơ quan y tế. Từ quan điểm hiệu quả, điều đó có giúp chúng ta phục tùng không? Điều đó có giúp chúng tôi tiến tới phê duyệt nhanh hơn không? Có sự tích hợp và thảo luận nhiều hơn giữa các cơ quan y tế là hữu ích.

HÀNH ĐỘNG: Bạn giải quyết những lo ngại về quyền riêng tư dữ liệu như thế nào, đặc biệt là trong các thử nghiệm lâm sàng?

Cleve: Đó là bước tiếp theo cho ngành công nghiệp. Nếu bạn nghĩ về các thử nghiệm lâm sàng phi tập trung, điều đó sẽ cho phép nhiều bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm hơn. Nó không buộc họ phải đến trung tâm để thu thập dữ liệu hoặc gặp điều tra viên. Chúng tôi có thể gặp gỡ nhiều người hơn, những người có thể không thể đến đó.

Tuy nhiên, khi chúng tôi thu thập dữ liệu đó, điều đó đặt ra những thách thức khác nhau. Làm thế nào để chúng tôi cung cấp công nghệ cho bệnh nhân? Làm cách nào để chúng tôi có cách an toàn để thu thập dữ liệu và đảm bảo rằng dữ liệu được bảo mật và xử lý phù hợp? Điều này áp dụng cho dữ liệu liên quan đến thử nghiệm cùng với dữ liệu được bảo vệ. Có những lo ngại về quyền riêng tư.

Chúng ta phải áp dụng các biện pháp kiểm soát bằng công nghệ để đảm bảo quyền riêng tư của bệnh nhân được bảo vệ. Tất cả dấu vết kiểm tra từ thiết bị đến hệ thống của chúng tôi đều có ở đó. Có những công ty đang làm điều đó một cách hiệu quả nhưng vẫn còn ở giai đoạn đầu.

HÀNH ĐỘNG: Bạn đã đề cập đến việc đưa công nghệ đến tay bệnh nhân. Có lo ngại về việc bệnh nhân thu thập chính xác dữ liệu của họ không?

Cleve: Có rất nhiều bệnh nhân. Tùy thuộc vào căn bệnh hoặc nỗi đau mà bạn đang thu thập dữ liệu, bệnh nhân có đủ khéo léo để nhập vào điện thoại không? Có thu âm giọng nói không? Ai xác nhận về mặt CRO hoặc lâm sàng? Có rất nhiều suy nghĩ đi vào đó. Chúng tôi đang cố gắng làm điều đó trở nên dễ dàng nhất có thể nhưng chúng tôi chỉ làm tốt như người dùng mà thôi.

Trách nhiệm thuộc về CRO hoặc những người đang cung cấp công nghệ để cung cấp mức độ đào tạo. Điều đó sẽ giúp việc thu thập dữ liệu thành công, nhưng đó là một bước bổ sung, đặc biệt khi họ không ở phòng khám mà thay vào đó là sự chăm sóc của bác sĩ lâm sàng hoặc điều tra viên, người đã quen điền vào biểu mẫu và thông tin khác để thu thập dữ liệu.