Mục lục

Y tế Canada, cơ quan quản lý của một quốc gia về các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc thu hồi.
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đó.

Cơ quan này cũng có quyền thay đổi hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.

Trách nhiệm Hợp tác trong Hành động Thu hồi

Trước hết, cơ quan chức năng nhấn mạnh rằng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân nói chung, các hoạt động thu hồi cần có nỗ lực thống nhất giữa tất cả các bên liên quan trong chuỗi phân phối thiết bị y tế.

Mạng lưới hợp tác này bao gồm các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối, nhà bán lẻ và cơ sở chăm sóc sức khỏe và mở rộng đến người dùng cuối và người tiêu dùng.
Hiệu quả của sự hợp tác như vậy phụ thuộc vào sự hiểu biết của mỗi bên về vai trò và trách nhiệm của họ, tài liệu rõ ràng về kỳ vọng giữa các đơn vị và sự trao đổi thông suốt các thông tin liên quan đến thu hồi.

Điều quan trọng cần đề cập là các nhà sản xuất thường thiết lập các thỏa thuận cụ thể với các nhà nhập khẩu và nhà phân phối để hợp lý hóa các quy trình thu hồi, chẳng hạn như truy cập hồ sơ phân phối hoặc đảm bảo hợp tác thông qua nghĩa vụ hợp đồng.

Quy trình ghi tài liệu cho hồ sơ phân phối và thu hồi

Theo các yêu cầu pháp lý hiện hành, việc ghi lại các quy trình xử lý hồ sơ phân phối và tiến hành thu hồi là bắt buộc, dù ở dạng điện tử hay trên giấy.
Các quy trình bằng văn bản này phải phác thảo các hoạt động chính, phân công trách nhiệm và nêu chi tiết quy trình từ khi bắt đầu đến khi kết thúc, bao gồm các mốc thời gian và định dạng chuẩn hóa để dễ hiểu và nhất quán.

Việc tuân thủ các mục 52 đến 56 của MDR để duy trì hồ sơ phân phối là bắt buộc đối với tất cả các nhà sản xuất, cùng với các yêu cầu chứng thực bổ sung dành cho chủ sở hữu MDEL được quy định theo luật liên quan.

Thiết lập các thủ tục bằng văn bản

Cốt lõi của việc quản lý hồ sơ thu hồi và phân phối một cách hiệu quả nằm ở khả năng của cơ sở trong việc mô tả các quy trình của mình bằng văn bản.
Các quy trình này phải xác định trình tự hành động, phân công trách nhiệm và mô tả các phương pháp để bắt đầu và thực hiện việc thu hồi.

Như cơ quan có thẩm quyền đã nêu, việc đặt ra các mốc thời gian rõ ràng dựa trên mức độ rủi ro của việc thu hồi là cực kỳ quan trọng, đồng thời ưu tiên các hành động nhanh chóng hơn trong các tình huống có rủi ro cao hơn.
Phụ lục F của tài liệu này cung cấp hướng dẫn chi tiết về việc xây dựng các quy trình này.

Thực hiện các thủ tục dạng văn bản

Theo hướng dẫn, khi bắt đầu hoặc nhận được thông báo thu hồi, các thủ tục bằng văn bản đã được thiết lập phải là lộ trình mà tất cả nhân viên liên quan phải tuân theo.

Điều này bao gồm thực hiện tất cả các bước đã nêu, đảm bảo đào tạo toàn diện và hiểu biết về trách nhiệm cũng như lưu giữ các hồ sơ cần thiết làm bằng chứng tuân thủ.

Ngoài ra, đối với các khía cạnh của quy trình thu hồi được ủy quyền cho bên thứ ba, các thỏa thuận chất lượng được ghi lại chỉ rõ vai trò và đảm bảo tuân thủ cũng là những khía cạnh cần được xem xét.

Lưu giữ hồ sơ phân phối

Cơ quan này thừa nhận rằng việc duy trì hồ sơ phân phối có sự khác nhau đáng kể giữa các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối, được điều chỉnh phù hợp với quy trình hoạt động cụ thể của họ.

Tuy nhiên, bất kể áp dụng phương pháp cụ thể nào, hồ sơ, có thể ở dạng giấy hoặc điện tử, phải được lưu trữ an toàn để duy trì tính toàn vẹn và cho phép truy xuất nhanh chóng.

Những hồ sơ này cực kỳ quan trọng để xác định việc phân bổ các sản phẩm bị ảnh hưởng trong quá trình thu hồi, đồng thời nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối có nghĩa vụ lưu giữ hồ sơ chi tiết cho từng thiết bị được phân phối.

Yêu cầu hồ sơ chi tiết

MDR đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ phân phối, nhấn mạnh nhu cầu về thông tin toàn diện để tạo điều kiện thu hồi sản phẩm nhanh chóng. Các chi tiết được ghi lại trong các hồ sơ này bao gồm từ thông tin cụ thể về khách hàng và thiết bị cho đến hậu cần phân phối, đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và trách nhiệm giải trình ở mọi bước.

Đối với các nhà sản xuất thiết bị cấy ghép, thông tin bổ sung từ các cơ sở chăm sóc sức khỏe về việc đăng ký thiết bị cấy ghép phải được đưa vào và cập nhật trong hồ sơ phân phối theo quy định. phần 54 và 67 của MDR.

Lưu giữ và truy xuất hồ sơ

MDR quy định việc lưu giữ hồ sơ phân phối trong thời gian dài hơn giữa thời gian sử dụng dự kiến ​​của thiết bị và hai năm sau khi giao hàng. Các cơ sở phải nêu rõ khoảng thời gian lưu giữ trong quy trình của mình, có tính đến tính chất của các thiết bị được phân phối.

Ngoài ra, việc duy trì hồ sơ phải tạo điều kiện thuận lợi cho việc truy cập kịp thời, thường trong vòng một đến hai ngày làm việc, nhấn mạnh tầm quan trọng của hệ thống quản lý hồ sơ hiệu quả.

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của Bộ Y tế Canada mô tả chi tiết các yêu cầu pháp lý liên quan đến việc lưu trữ hồ sơ trong bối cảnh thu hồi thiết bị y tế. Tài liệu này cũng nhấn mạnh thêm tầm quan trọng của việc tạo ra các quy trình dạng văn bản nêu rõ các quy trình từng bước cần tuân thủ trong trường hợp bắt đầu thu hồi.

nguồn

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.