Mục lục

Bài viết nhấn mạnh các khía cạnh liên quan đến một số mối nguy hiểm cụ thể liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế trong môi trường cộng hưởng từ – cụ thể là lực dịch chuyển và mô-men xoắn.

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn sửa đổi dành riêng cho việc kiểm tra và dán nhãn các thiết bị y tế về độ an toàn trong môi trường cộng hưởng từ (MR).

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ tài liệu.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp hiện hành. Việc này đã được thỏa thuận trước với cơ quan có thẩm quyền.

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những vấn đề khác, các vấn đề liên quan đến các mối nguy hiểm nghiêm trọng nhất liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế trong môi trường cộng hưởng từ.

Giải quyết các mối nguy hiểm cho thiết bị y tế trong môi trường MR

Môi trường MR, bao gồm các cài đặt với máy chụp ảnh cộng hưởng từ, có những thách thức riêng, đặc biệt là liên quan đến an toàn.

Một trong những mối quan tâm cấp bách nhất là đối với bệnh nhân và những cá nhân khác có thiết bị y tế được cấy ghép hoặc đặt gần lỗ khoan của hệ thống MR - một thành phần trung tâm của máy MRI. Sự ở gần hoặc sự hiện diện của các thiết bị này trong môi trường MR có thể dẫn đến các mối nguy hiểm về an toàn cụ thể.

Như đã đề cập trước đó, việc đảm bảo an toàn và chức năng tối ưu của thiết bị cấy ghép y tế và các thiết bị khác khi vào môi trường MR là cực kỳ quan trọng. Đây không phải là một khuyến nghị đơn thuần mà là một điều cần thiết. Quá trình đảm bảo điều này bao gồm cách tiếp cận đa khía cạnh:

• Quản lý rủi ro thiết bị y tế: Một cách tiếp cận có hệ thống xem xét các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết bị và tìm cách giảm thiểu chúng.
  
• Kiểm tra và phân tích: Kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo rằng thiết bị không gặp trục trặc hoặc gây hại khi tiếp xúc với môi trường MR.
  
• Cơ sở khoa học: Cung cấp lý do hợp lý, có căn cứ khoa học về lý do tại sao thiết bị sẽ an toàn trong cài đặt MR, ngay cả khi việc thử nghiệm không phải lúc nào cũng khả thi.
  
• Ghi nhãn: Ghi nhãn rõ ràng, bao gồm Ghi nhãn có điều kiện MR, cung cấp hướng dẫn về cách sử dụng thiết bị an toàn và hiệu quả trong môi trường MR.

Phân tích chi tiết các mối nguy hiểm và khuyến nghị

Tài liệu này mô tả chi tiết hơn các mối nguy hiểm chính và cũng đưa ra các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo các mối nguy hiểm nói trên được giải quyết đúng cách.

Môi trường MR, do đặc tính từ tính của nó, có thể tương tác với các thiết bị y tế, dẫn đến nhiều mối nguy hiểm tiềm ẩn.

Vì vậy, điều cực kỳ quan trọng là phải sử dụng các phương pháp thử nghiệm được tiêu chuẩn hóa, đặc biệt là khi biết các mối nguy hiểm cụ thể, để đảm bảo an toàn.

Điều quan trọng cần đề cập là không phải tất cả các thiết bị đều phải đối mặt với mức độ rủi ro như nhau. Cấu hình và kích thước của thiết bị y tế có thể quyết định mức độ rủi ro của nó.

Các hệ thống MR khác nhau có các đặc điểm khác nhau, từ từ trường tĩnh đến từ trường gradient và cuộn dây tần số vô tuyến.
Sự thay đổi này có nghĩa là một thiết bị có thể có các cấu hình rủi ro khác nhau tùy thuộc vào hệ thống MR.

Do đó, cần có những đánh giá an toàn toàn diện hoặc cơ sở khoa học cho từng loại và cường độ từ trường, tần số vô tuyến.
Một điểm đáng quan ngại là một thiết bị được coi là an toàn hoặc “MR có điều kiện” ở cường độ từ trường này có thể gây ra rủi ro ở cường độ từ trường khác.

Hơn nữa, cơ quan này cũng đề cập rằng các thiết bị y tế hoạt động bằng điện, như thiết bị theo dõi bệnh nhân hoặc cung cấp liệu pháp, cần được chú ý đặc biệt.
Chúng phải được chứng minh, thông qua các thử nghiệm, cơ sở khoa học hoặc mô phỏng được xác thực, để hoạt động an toàn trong môi trường MR mà không bị can thiệp.

Lực dịch chuyển do từ tính gây ra

Theo hướng dẫn, lực dịch chuyển do từ tính gây ra là lực do từ trường của môi trường MR tác dụng lên vật liệu từ tính trong các thiết bị y tế.

Nếu đủ mạnh, lực này có thể dẫn đến chuyển động ngoài ý muốn hoặc thậm chí bị trật khớp, dẫn đến tổn thương mô. Để giải quyết vấn đề này, mọi thiết bị dự kiến ​​đưa vào môi trường MR đều phải trải qua các thử nghiệm hoặc phân tích cụ thể.

Đối với các thiết bị nhỏ hơn, ASTM F2052 là phương pháp thử nghiệm được tiêu chuẩn hóa. Tuy nhiên, các thiết bị lớn hơn, do kích thước và trọng lượng của chúng, cần các phương pháp thử nghiệm thay thế.
Các thiết bị làm bằng vật liệu cụ thể có thể được hưởng lợi từ việc tận dụng dữ liệu thử nghiệm hiện có nếu vật liệu hoạt động nhất quán.

Theo hướng dẫn, các nhà sản xuất thiết bị y tế không nên bỏ qua mối nguy hiểm tiềm ẩn do các thiết bị lớn như máy theo dõi bệnh nhân gây ra.
Chúng có thể lật nhào dưới tác dụng của lực từ.

Đối với các thiết bị có kích thước khác nhau, thông thường thiết bị có vật liệu từ tính nhiều nhất hoặc dày đặc nhất sẽ có nguy cơ cao nhất.

Mô-men xoắn cảm ứng từ tính

Một khía cạnh quan trọng khác được đề cập trong hướng dẫn liên quan đến mômen xoắn cảm ứng từ. Mô-men xoắn này là lực xoắn gây ra trên các vật liệu từ tính trong thiết bị bởi từ trường tĩnh của hệ thống MR.

Giống như lực dịch chuyển, mô-men xoắn này có thể gây ra chuyển động không mong muốn của thiết bị hoặc thậm chí bị trật khớp, gây nguy cơ tổn thương mô. ASTM F2213 cung cấp một phương pháp tiêu chuẩn hóa để đo mô-men xoắn này trong môi trường MR.

Theo giải thích của cơ quan chức năng, thách thức nằm ở việc xác định kích thước hoặc cấu hình thiết bị nào có nguy cơ cao nhất và điều này có thể yêu cầu các phương pháp thử nghiệm.

Tiêu chí chấp nhận cho mô-men xoắn này thường phù hợp với mô-men xoắn hấp dẫn trên thiết bị, nhưng vẫn có những trường hợp ngoại lệ.

Phân loại và thuật ngữ 

Như đã đề cập trước đó, điều cực kỳ quan trọng là đảm bảo thông tin được truyền đi được diễn giải chính xác. Với mục đích này, những điều sau đây được áp dụng:

• Sản phẩm phân loại là viết tắt của việc gán các thuật ngữ cho các lớp cụ thể.
  Các ví dụ bao gồm ICD-10-GM, dùng để mã hóa chẩn đoán, OPS cho các hoạt động và quy trình, và ATC cho các hoạt chất dược lý.
  
• Thuật ngữ: Chúng cung cấp mã cho các thông tin y tế rõ ràng.
  Ví dụ như SNOMED CT, bao gồm nhiều thuật ngữ y tế và mối quan hệ của chúng, và LOINC, được sử dụng để kiểm tra y tế trong phòng thí nghiệm và quan sát lâm sàng.

Việc sử dụng các phân loại và thuật ngữ đảm bảo rằng dữ liệu sức khỏe có thể diễn giải và phân tích được, thúc đẩy khả năng tương tác ngữ nghĩa cho các tài liệu y tế kỹ thuật số

Kết luận

Tóm lại, việc sử dụng các thiết bị y tế trong môi trường MR đòi hỏi một cách tiếp cận nghiêm ngặt về an toàn. Như cơ quan chức năng đã tuyên bố, từ việc hiểu các mối nguy hiểm cụ thể đến thực hiện kiểm tra nghiêm ngặt và tìm kiếm hướng dẫn pháp lý, mọi bước đều cực kỳ quan trọng và cần được các bên liên quan xem xét cẩn thận.

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/testing-and-labeling-medical-devices-safety-magnetic-resonance-mr-environment

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.