NMPA đã xuất bản 67 báo cáo đánh giá từ tháng 2022 đến tháng XNUMX năm XNUMX. Bao gồm ba hạng mục: đổi mới, đánh giá ưu tiên và thiết bị so sánh vị từ Loại III.

Các nhà sản xuất ở nước ngoài bao gồm Boston Scientific, Edwards Lifesciences và Uptake Medical, ViewRay, v.v. đều có tên trong danh sách. Trong số đó, ViewRay Incorporated, đến từ California, đã được phê duyệt cho Liệu pháp bức xạ hướng dẫn bằng cộng hưởng từ, Hệ thống MRIdian Linac, hệ thống đầu tiên sử dụng con đường so sánh vị ngữ.

Mô tả Sản phẩm, Tiền lâm sàng và Lâm sàng

Khi NMPA tiêu chuẩn hóa và hợp lý hóa quy trình xem xét để phê duyệt nhanh chóng, điều quan trọng là các nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu của các hạng mục sau nếu bạn có thiết bị tương tự vào thị trường Trung Quốc.

Tổng quan về sản phẩm

1. Cấu trúc và thành phần sản phẩm
2. Phạm vi ứng dụng sản phẩm

Sản phẩm này là hệ thống xạ trị được hướng dẫn bằng cộng hưởng từ, cung cấp liệu pháp xạ trị thông thường và xạ trị định vị cơ thể được hướng dẫn bằng hình ảnh quét cộng hưởng từ.

Hệ thống quét cộng hưởng từ trong sản phẩm này được sử dụng để hướng dẫn hình ảnh trong xạ trị, hệ thống này có thể thu được hình ảnh trước, trong và sau xạ trị trong thời gian trực tuyến/thực để lập kế hoạch xạ trị, xác minh vị trí của mục tiêu điều trị và theo dõi chuyển động của mục tiêu điều trị. Hình ảnh cộng hưởng từ thu được từ sản phẩm này không nhằm mục đích chẩn đoán.

• Mô hình / Đặc điểm kỹ thuật
• Nguyên tắc làm việc

Tiền lâm sàng

• Nghiên cứu hiệu suất sản phẩm
• Nghiên cứu tính chất vật lý và cơ học

Người nộp đơn đã gửi dữ liệu nghiên cứu hiệu suất sản phẩm, báo cáo thử nghiệm của Viện Kiểm tra Thiết bị Y tế Bắc Kinh và báo cáo hiệu suất tự kiểm tra. Trong số đó, cường độ từ trường, độ chính xác định vị lặp lại, hệ thống lập kế hoạch và lập kế hoạch xạ trị bằng bức xạ X cơ thể, hiệu suất của một số thiết bị giới hạn chùm tia, an ninh mạng, bóng mờ cuộn dây đầu và độ phân giải không gian là các báo cáo tự kiểm tra.

Người nộp đơn đã nộp bảng cấu hình của thiết bị tự kiểm tra thiết bị y tế (bao gồm các sản phẩm tiêu chuẩn/sản phẩm tham chiếu), bảng thông tin nhân sự tự kiểm tra thiết bị y tế, danh sách tài liệu hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến kiểm tra và kết quả nghiên cứu khả năng tương thích bức xạ.

• Tương thích sinh học
• tẩy uế
• Thời hạn hiệu lực của sản phẩm và bao bì
• Nghiên cứu phần mềm

Phần mềm tuân thủ “Hướng dẫn đăng ký phần mềm thiết bị y tế” và “Hướng dẫn về bảo mật mạng thiết bị y tế”

Đánh giá lâm sàng

Người nộp đơn đã chọn so sánh giống nhau để đánh giá lâm sàng. Các sản phẩm cùng loại được chọn là sản phẩm thế hệ trước của người nộp đơn và máy gia tốc tuyến tính y tế của các nhà sản xuất khác nhau đã được bán trên thị trường Trung Quốc.

So với sản phẩm thế hệ trước:

• Các nguồn phóng xạ khác nhau
• Phần mềm lập kế hoạch chiếu xạ lập kế hoạch xạ trị bổ sung phần phân phối chùm tia gia tốc tuyến tính, ống chuẩn trực nhiều lá

So với máy gia tốc tuyến tính y tế:

• Các nguyên tắc hình ảnh là khác nhau.

Người nộp đơn đã gửi báo cáo kiểm tra loại, báo cáo kiểm tra điểm chuẩn/hiệu suất, dữ liệu hình ảnh cơ thể người khi trình tự MRI được thêm vào, dữ liệu lâm sàng cũng như tài liệu lâm sàng và dữ liệu phân tích của các sản phẩm cùng loại, v.v. cho thấy sự khác biệt không gây ra tác động tiêu cực trong quá trình sử dụng.

Xem lại danh sách báo cáo

• Điện cực kiểm tra kích thích dây thần kinh tủy sống
• Hệ thống định vị và định vị phẫu thuật thay khớp gối
• Hệ thống định vị và định vị phẫu thuật thay khớp gối
• hệ thống stent tĩnh mạch chậu
• Hệ thống định vị và định vị phẫu thuật thay khớp háng
• Hệ thống chụp cộng hưởng từ
• Bộ công cụ phát hiện gen Alpha và Beta Thalassemia (Kết hợp giải trình tự trùng hợp gắn vào đầu dò)
• Bộ xét nghiệm axit amin không dẫn xuất, carnitine, adenosine, lysolecithin và succinylacetone (khối phổ song song)
• Bộ phát hiện kết hợp methyl hóa gen SDC2 và TFPI2 (phương pháp PCR huỳnh quang)
• Thiết bị trị liệu bằng hơi nước nóng
• Ống thông trị liệu hơi nóng nội soi xuyên phế quản dùng một lần
• Phần mềm cắt lớp hỗ trợ hình ảnh CT cho xuất huyết nội sọ
• Dải nhạy cảm khuếch tán thạch gradient nồng độ Ceftazidime / Avibactam (phương pháp khuếch tán thạch gradient nồng độ)
• Thiết bị trị liệu bằng hơi nước nóng
• Thiết bị xử lý hơi nước nóng tuyến tiền liệt dùng một lần
• Hệ thống MRI đầu và cổ di động
• 15 bộ dụng cụ phát hiện gen dung hợp liên quan đến bệnh bạch cầu
• Hệ thống viên nang rung đường tiêu hóa
• Hệ thống định vị giá đỡ
• Bộ phát hiện methyl hóa gen SHOX2 / RASSF1A / PTGER4 (phương pháp thăm dò huỳnh quang PCR)
• theo dõi bệnh nhân
• Bộ xét nghiệm Aldehyde và ketone reductase 1B10 (xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang phân giải theo thời gian)
• Bộ dụng cụ phát hiện đột biến gen Helicobacter pylori 23S rRNA và gyrA (phương pháp PCR huỳnh quang)
• Kim chọc thủng đặc biệt để cấy hạt phóng xạ
• Hệ thống phẫu thuật nội soi
• Bộ tạo xung kích thích não sâu có thể cấy ghép kênh kép
• Bộ dẫn điện cực kích thích não sâu cấy ghép
• Bộ tạo xung kích thích não sâu có thể sạc lại kênh đôi
• Bộ chì mở rộng kích thích não sâu cấy ghép
• Hệ thống định vị và định vị phẫu thuật thần kinh
• Dây dẫn mở rộng kích thích dây thần kinh cột sống cấy ghép
• Giáo chí

Dưới đây là danh sách các thiết bị có báo cáo đánh giá được phát hành vào năm 2022. Nếu bạn có thiết bị tương tự vào thị trường Trung Quốc, vui lòng liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ info@ChinaMedDevice.com.

Danh sách bao gồm nhưng không giới hạn ở những điều sau đây: