Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho Miễn trừ Thiết bị Điều tra (IDE) cho các nghiên cứu lâm sàng về thiết bị y tế khả thi sớm. Phạm vi của tài liệu cũng bao gồm một số nghiên cứu Đầu tiên về Con người (FIH). Hướng dẫn này nhằm cung cấp thêm các thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét bởi các nhà tài trợ nghiên cứu để đảm bảo tuân thủ. Tuy nhiên, cơ quan có thẩm quyền đề cập rõ ràng rằng các quy định của hướng dẫn là không ràng buộc. Hơn nữa, một cách tiếp cận thay thế có thể được áp dụng, miễn là cách tiếp cận đó tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành và đã được thỏa thuận trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Nghiên cứu khả thi ban đầu: Những điểm chính  

Như đã đề cập trước đây, phạm vi của tài liệu này bao gồm các khía cạnh liên quan đến các ứng dụng Miễn trừ Thiết bị Điều tra cho các nghiên cứu khả thi ban đầu trong bối cảnh các thiết bị y tế có rủi ro cao. Các nghiên cứu thuộc loại này nhằm thu thập thông tin ban đầu liên quan đến an toàn liên quan đến cách thiết bị hoạt động khi được sử dụng trong môi trường lâm sàng cho mục đích dự kiến ​​của nó. Theo giải thích của FDA, các nghiên cứu kiểu này thường được tiến hành trong giai đoạn thiết kế và phát triển ban đầu khi cần thêm thông tin, trong khi không có cách nào để có được thông tin đó bằng các phương tiện phi lâm sàng. Cơ quan có thẩm quyền cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của một phân tích rủi ro lợi ích nghiêm ngặt được thực hiện trước khi bắt đầu nghiên cứu. Hơn nữa, một nhà tài trợ nghiên cứu (một bên chịu trách nhiệm cho một nghiên cứu) phải đảm bảo rằng các biện pháp hiệu quả được thực hiện để bảo vệ những người tham gia vào một nghiên cứu. 

Tổng quan về quy định 

Theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C) của Liên bang; Cơ quan quản lý của Hoa Kỳ có quyền cấp cho các thiết bị sử dụng trong điều tra một cách miễn trừ các yêu cầu nhất định để các chuyên gia đủ điều kiện được đào tạo khoa học và kinh nghiệm có thể điều tra tính an toàn và hiệu quả của chúng. Khái niệm này được gọi là Miễn trừ Thiết bị Điều tra (IDE). Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng trong trường hợp thiết bị y tế có rủi ro cao liên quan đến nó, một bên liên quan có thể xin phép cơ quan có thẩm quyền trước, trước khi bắt đầu nghiên cứu. Như đã giải thích thêm bởi FDA, phạm vi thông tin được gửi để xem xét khi nộp đơn xin miễn trừ phải được xác định dựa trên cuộc điều tra được đề cập và các tính năng cụ thể của nó. Các yếu tố cần được xem xét bao gồm, ngoài những yếu tố khác, những yếu tố sau: 

• Phạm vi và thời gian thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo quy định miễn trừ đó;
• Số lượng đối tượng con người sẽ tham gia vào thử nghiệm đó;
• Cần cho phép thực hiện các thay đổi đối với thiết bị được miễn trừ trong quá trình thử nghiệm do kế hoạch thử nghiệm lâm sàng thực hiện; và
• Việc thử nghiệm lâm sàng một thiết bị như vậy có phải là phát triển dữ liệu để được chấp thuận cho việc phân phối thương mại thiết bị đó hay không. 

Tài liệu mô tả thêm các yêu cầu quy định cụ thể phải tuân theo khi nộp đơn xin phê duyệt và tiến hành thử nghiệm theo khuôn khổ được mô tả ở đây. Đặc biệt, cơ quan này nhấn mạnh các khía cạnh sau:

1. Đơn đăng ký do một bên quan tâm gửi phải chứa tất cả thông tin mà FDA sẽ cần để đánh giá yêu cầu, bao gồm cả kế hoạch điều tra và báo cáo về các cuộc điều tra trước đó. 
2. Một kế hoạch điều tra phải giải quyết các vấn đề như mục đích điều tra, giao thức, phân tích rủi ro, mô tả thiết bị, quy trình giám sát, ghi nhãn, tài liệu chấp thuận và thông tin về các Hội đồng đánh giá thể chế (IRB) đang xem xét cuộc điều tra.
3. Báo cáo Điều tra Trước phải cung cấp thông tin về bất kỳ thử nghiệm nào mà thiết bị phải trải qua trước khi đăng ký IDE.
4. Các đơn bổ sung phải được nộp trong trường hợp có thay đổi đối với Kế hoạch điều tra trong trường hợp những thay đổi đó phải được phê duyệt trước, hoặc thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp không cần phê duyệt trước. 

Hướng dẫn cung cấp các giải thích rõ hơn về các yêu cầu quy định được nêu ở đây và giải thích cách chúng được giải thích và tuân theo. 

Điều khoản và định nghĩa 

Để hỗ trợ các nhà tài trợ nghiên cứu và các bên khác liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế, tài liệu cũng cung cấp định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong bối cảnh nghiên cứu khả thi ban đầu và các trường hợp miễn trừ thiết bị điều tra liên quan đến tài liệu này. Các điều khoản được FDA giải thích bao gồm, ngoài những điều khoản khác, những điều khoản sau:

• Nghiên cứu khả thi sớm - một cuộc điều tra lâm sàng hạn chế về một thiết bị trong giai đoạn phát triển sớm, thường là trước khi thiết kế thiết bị được hoàn thiện, cho một chỉ định cụ thể (ví dụ: thiết bị sáng tạo cho mục đích sử dụng mới hoặc đã được thiết lập, thiết bị tiếp thị cho một ứng dụng mới). Cơ quan chức năng giải thích thêm rằng các nghiên cứu như vậy thường liên quan đến một số lượng hạn chế người tham gia và nhằm thu thập thông tin ban đầu về tính an toàn và hiệu quả của một thiết bị mới khi được sử dụng trong môi trường lâm sàng. Thông tin và dữ liệu được thu thập thông qua các nghiên cứu khả thi ban đầu không thể được thu thập theo bất kỳ cách nào khác. Thông tin này sẽ tiếp tục được sử dụng để quyết định những thay đổi cần thiết nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm được đề cập.  
• Lần đầu tiên trong nghiên cứu về con người (FIH) - một loại nghiên cứu trong đó một thiết bị cho một chỉ định cụ thể được đánh giá lần đầu tiên trên các đối tượng là con người. Cơ quan này đề cập rằng phạm vi của hướng dẫn này chỉ bao gồm các nghiên cứu FIH được coi là nghiên cứu khả thi ban đầu. 
• Nghiên cứu khả thi truyền thống - một cuộc điều tra lâm sàng thường được sử dụng để thu thập thông tin sơ bộ về tính an toàn và hiệu quả về thiết kế thiết bị gần như hoàn thiện hoặc cuối cùng để lập kế hoạch đầy đủ cho một nghiên cứu quan trọng thích hợp. Việc nghiên cứu loại này thường diễn ra trong các giai đoạn phát triển sau này, vì vậy nhà sản xuất nên có đầy đủ thông tin về thiết bị và hiệu suất của nó. Cơ quan này đề cập rằng nghiên cứu khả thi truyền thống có thể được tiến hành ngay cả khi không tiến hành nghiên cứu khả thi sớm trước. 
• Nghiên cứu tổng thể - một cuộc điều tra lâm sàng được thiết kế để thu thập bằng chứng xác thực về tính an toàn và hiệu quả của một thiết bị cho một mục đích sử dụng cụ thể, thường là ở một số đối tượng không được chứng minh về mặt thống kê. 

Như đã được FDA giải thích thêm, các nghiên cứu khả thi ban đầu có thể được thực hiện để thu thập thông tin bổ sung về độ an toàn của thiết bị, khả năng sử dụng của nó, các vấn đề phát sinh khi nó được sử dụng cho mục đích dự định, hiệu quả và hiệu suất thực tế, các đặc điểm cụ thể của bệnh nhân có thể có khả năng ảnh hưởng đến cách thiết bị hoạt động và các khía cạnh khác liên quan đến việc sử dụng thiết bị. 

Hướng dẫn hiện tại của FDA cung cấp tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành trong lĩnh vực nghiên cứu tính khả thi ban đầu trong bối cảnh các ứng dụng xin miễn trừ thiết bị điều tra. Tài liệu cũng làm rõ các khía cạnh quan trọng liên quan đến khuôn khổ quy định hiện hành và nêu bật các khía cạnh cần được xem xét bởi các nhà tài trợ nghiên cứu và các bên liên quan. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.