İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Güç morselasyon prosedürleri sırasında kullanılan doku muhafaza sistemlerinin klinik olmayan performans değerlendirmesine adanmıştır. Belgenin, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlamanın yanı sıra, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlaması amaçlanmaktadır. Aynı zamanda, rehberin hükümleri bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni gereklilikler getirme amacı taşımamaktadır. Kurum ayrıca, ilgili mevzuata uygun olması ve kurumla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini de belirtiyor. 

Kılavuz, diğerlerinin yanı sıra, klinik olmayan performans testleriyle ilgili ana hususları açıklar ve 21 CFR 884.4050(b)(4) ve 21 CFR 878.4825(b)(4) düzenlemelerinde belirtilen gerekliliklere dayalı olarak uygun öneriler sağlar. 510(k) başvurularıyla ilgili konuların yanı sıra. Belge aynı zamanda Pazarlama Öncesi Gönderimlerde Klinik Olmayan Bench Performans Testi Bilgilerinin Tavsiye Edilen İçerik ve Formatına ilişkin FDA kılavuzuna da referanslar içermektedir. 

Özel Kontrollere Uygunluğun Gösterilmesi: Önemli Noktalar 

Belgede öncelikle özel kontrollere uygunluğun gösterilmesi için yapılacak testler anlatılıyor. FDA tarafından açıklandığı gibi, başvuru sahibi, klinik olmayan performans testi bilgilerinin 510(k) sunumuna dahil edilmesini sağlamalıdır. Belge ayrıca belirli özel kontrollerin gerekliliklerini karşılamak için kullanılacak test yöntemlerini özetlemekte ve ayrıca test yöntemlerinin her birini ayrıntılı olarak açıklamaktadır. 

1. Malzeme Geçirgenlik Testi. Kılavuza göre malzeme geçirgenlik testinin amacı, doku muhafaza sistemi malzemesinin doku, hücre ve sıvılarına karşı geçirimsizliğini göstermektir ve nihai bitmiş cihaz testini ele almamaktadır (nihai bitmiş cihazla ilgili hususlar, bu kılavuzda ele alınacaktır). ayrı test süreci).
2. Nihai Bitmiş Doku Muhafaza Sistemi Testi. Bahsedilen test yöntemlerinin amacı nihai bitmiş doku muhafaza sisteminin mekanik mukavemetini ve bütünlüğünü değerlendirmektir. Bu tür testler için, sonuçların doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak amacıyla kullanılan numuneler, cihazın nihai bitmiş versiyonunu temsil etmelidir. Test sırasında, cihazın amaçlanan raf ömrü süresi boyunca amaçlandığı şekilde çalıştığı kanıtlanmalıdır. Cihazın farklı boyutlarda olması durumunda tüm boyut versiyonları teste tabi tutulmalıdır. Yukarıda belirtilen testlerin kapsamı şunları içerir:
   1. Nihai Bitmiş Doku Muhafaza Sistemi Bütünlük Testi; 
   2. Nihai Bitmiş Doku Muhafaza Sistemi Mukavemet Testi;
   3. Üfleme Basıncı Kontrol Testi; Ve 
   4. Klinik Simülasyon Çalışması.

Ek Test Önerileri 

Kılavuz ayrıca tıbbi cihaz üreticileri/çalışma sponsorları tarafından dikkate alınması gereken ek test önerileri de sunmaktadır. Belge özellikle söz konusu doku muhafaza sisteminin esaslı eşdeğerliğini göstermek için gerçekleştirilecek zorunlu olmayan testleri açıklamaktadır. Yetkili makam, gerçekleştirilecek testlerin kapsamını ve pazarlama öncesi sunuma dahil edilecek bilgileri ana hatlarıyla belirtir. FDA ayrıca çalışma sponsorlarını hem bireysel cihaz bileşenleri hem de nihai bitmiş cihaz için tasarım özelliklerini değerlendirmeyi düşünmeye teşvik eder. Ayrıca, cihaz tasarımı ve malzeme bileşimi (örneğin, homojen ve kompozit malzemeler) açısından [söz konusu cihaz] ile benzerlik gösteren bir yüklem cihazı kullanılarak karşılaştırmalı test yapılması da tavsiye edilir. 

Ek testlerin kapsamı şunları içerir: 

1. Kalınlık/Malzeme Bileşimi, ürünün ilgili gereklilikleri ve spesifikasyonları karşıladığından emin olmak için malzeme ve özelliklerine ilişkin hususların değerlendirilmesini içerir. Bunun dışında, söz konusu test, incelemeye tabi tıbbi cihazın özelliklerini olumsuz etkileyebilecek kusur ve düzensizliklerin belirlenmesine de yardımcı olabilir. FDA tarafından sağlanan kalınlık/malzeme bileşimi testleriyle ilgili öneriler, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir: 
   1. Yetkili makam, başvuru sahibinin, cihazın özelliklerini etkileyebilecek ilgili üretim süreçlerinin açıklamasıyla birlikte, test sırasında kullanılan spesifik yöntemlere ilişkin ayrıntılı bilgi sağlamasını beklemektedir.
   2. Sağlanacak bilgilerin kapsamı, farklı katmanlara (örneğin, standart sapmalarla ortalamalar olarak) ve uygulanabilirse tüm sisteme yönelik kalınlık ölçümlerini içermelidir. 
   3. Başvuru sahibinden ayrıca sistemin homojenliğine ilişkin bilgi vermesi de beklenmektedir. 
   4. Malzeme numunelerini değerlendirirken, test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak için birden fazla konumdan alınan numunelerin değerlendirilmesi önemlidir. 
2. Mekanik Mukavemet. Otorite ayrıca, doku muhafaza sistemi için kullanılan malzemelerin mekanik mukavemetiyle ilgili hususları ele alan testin yapılmasını da tavsiye etmektedir. FDA ayrıca cihazın kritik bileşenlerinin (örneğin kayışlar, bağlar ve açma halkaları) mekanik dayanıklılığının değerlendirilmesinin önemini vurgulamaktadır. Başvuru sahibi, yürütülen testlerle ilgili bilgi verirken, test edilecek belirli unsurların belirlenme şeklini usulüne uygun olarak gerekçelendirmelidir. Bu bağlamda dikkate alınması gereken hususlar, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakileri içerir: 
3. Kabul kriterlerini oluştururken [sponsor], klinik kullanım sırasında doku muhafaza sistemine uygulanan kuvvetleri dikkate almalı ve klinik kuvvetleri başarısızlığa karşı kuvvetle karşılaştırarak bir güvenlik faktörü içermelidir. Sponsorun ayrıca uygulanan kabul kriterlerini gerekçelendirmesi de beklenir. 
4. Başvuru sahibi ayrıca testin son noktası ve bunun belirlenme şekli hakkında bilgi vermelidir.  

Özetle mevcut FDA kılavuzu, güç morselasyonu sırasında kullanılan doku muhafaza sistemlerinin klinik olmayan performans değerlendirmesi sırasında kullanılacak çeşitli test yöntemlerinin ayrıntılı bir tanımını sağlar. Belge, kullanılacak belirli test yöntemlerini belirlerken çalışma sponsorları tarafından dikkate alınması gereken kilit noktaları vurguluyor ve ayrıca sonuçların doğruluğunu ve güvenilirliğini etkileyen diğer spesifik hususları da ana hatlarıyla belirtiyor. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-clinical-performance-assessment-tissue-containment-systems-used-during-power-morcellation

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.