Zephyrnet Logosu

Etiket: Tıbbi Cihaz Akademisi

Test Planı Web Semineri

Bu web seminerinde, 510(k) veya De Novo başvurunuz için bir doğrulama ve doğrulama test planının nasıl hazırlanacağını öğreneceksiniz. Sepetiniz...

En Çok Okunan Haberler

Tahmin seçimi kılavuzu tartışmalı eklemeler öneriyor

FDA, 510 Eylül'de yeni bir 7k yüklem seçim kılavuzu taslağı yayınladı, ancak taslak kılavuz tartışmalı eklemeler öneriyor. 7 Eylül 2023'te bir...

Tasarım Kontrollerinin Uygulanması

Rob Packard tarafından 30 Ağustos 2023'te yayınlandı. Tasarım kontrolleri bunaltıcı olabilir ancak bu adım adım yöntemi kullanarak süreci öğrenebilirsiniz...

CAPA – Düzeltici Faaliyet ve Önleyici Faaliyet

Rob Packard tarafından 18 Temmuz 2023 tarihinde gönderildi. CAPA nedir? Yeni bir açılışa duyulan ihtiyacı nasıl değerlendiriyorsunuz?

FDA ABD Temsilcisi – Ne yaparlar?

Rob Packard tarafından 9 Mayıs 2023 tarihinde gönderildi ABD'ye cihaz ihraç eden tıbbi cihaz şirketlerinin bir ABD acentesine sahip olması gerekir...

FDA ABD Temsilcisi – Ne yaparlar?

Rob Packard tarafından 9 Mayıs 2023 tarihinde gönderildi ABD'ye cihaz ihraç eden tıbbi cihaz şirketlerinin bir ABD acentesine sahip olması gerekir...

OpenAI ve Elsmar, düzenleyici sorularda yardımlarına asla güvenmez mi?

Rob Packard tarafından 4 Nisan 2023 tarihinde gönderildi Herkesin düzenleyici soruları yanıtlamak için kullandığı favori bir kaynağı vardır, ancak siz...

Siber güvenlik cihazları için RTA politikası ne kadar hızlı yürürlüğe girecek?

Rob Packard tarafından 29 Mart 2023 tarihinde gönderildi Son dakika haberi! FDA, kabul etmeyi reddetme konusunda yeni bir kılavuz yayınladı...

Kalite sistem prosedürlerini düzenlemenin ve iyileştirmenin dokuz kolay yolu

Rob Packard tarafından 28 Mart 2023 tarihinde gönderildi Kalite sistem prosedürlerinizi iyileştirmenin dokuz yolunu öğrenmek ister misiniz? Bir...

En iyi sterilizasyon yöntemini nasıl seçer ve doğrularsınız?

Rob Packard tarafından 7 Şubat 2023 tarihinde gönderildi FDA eSTAR, bir sterilizasyon yöntemi için sekiz farklı seçeneğin bir listesini içerir,...

UDI Prosedürü ve UDI Gereksinimleri

Matthew Walker tarafından 18 Kasım 2022'de gönderildi FDA ve AB ile uyumluluk için bir UDI prosedürünün nasıl oluşturulacağını öğrenin...

Tıbbi Cihazlar ve Çevresel Etkileri

İklim değişikliği, küresel olarak kalıcı ve önemli bir sorundur. Birçok ülke ve şirket, virüsle mücadele edecek politikaları uygulamak için ellerinden gelenin en iyisini yapıyor...

En Son İstihbarat

spot_img
spot_img