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東京、7年2022月XNUMX日-（JCN Newswire）-エーザイ株式会社は本日、エーザイがメルク社と共同で発見した多受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるレンビマ（一般名：メシル酸レンバチニブ）を発表しました。 、ケニルワース、ニュージャージー州、米国（米国およびカナダ以外ではMSDとして知られています）のKEYTRUDA（一般名：ペムブロリズマブ）は、台湾で、以前の全身療法後に疾患が進行した進行性子宮内膜癌患者の治療薬として承認されました。設定し、治癒的手術または放射線療法の候補ではありません。

承認は、極めて重要な第3相試験309/KEYNOTE-775試験の結果に基づいています。 これらの結果は、2021年2021月の婦人科腫瘍学会（SGO）2022年次女性癌会議で発表され、1年XNUMX月にニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されました。（XNUMX）

この試験では、LENVIMAとKEYTRUDAの併用により、全生存期間（OS）が統計的に有意に改善し、死亡リスクが38％（HR = 0.62 [95％CI、0.51-0.75]; p <0.0001）、無増悪生存期間が短縮されました。 （PFS）、化学療法（ドキソルビシンまたはパクリタキセルの研究者の選択）と比較して、疾患の進行または死亡のリスクを44％（HR = 0.56 [95％CI、0.47-0.66]; p <0.0001）削減します。 OSの中央値は、レンビマとキートルダの併用療法で18.3か月であったのに対し、化学療法では11.4か月でした。 PFSの中央値は、レンビマとキートルダの併用療法で7.2か月であったのに対し、化学療法では3.8か月でした。 客観的奏効率（ORR）は、レンビマとキートルダの併用療法を受けた患者では32％（95％CI、27-37）でしたが、化学療法で治療された患者では15％（95％CI、11-18）でした（p <0.0001）。 LENVIMAとKEYTRUDAの併用療法を受けた患者は、化学療法で治療された患者のCR率7％およびPR率25％に対して、完全奏効（CR）率3％および部分奏効（PR）率12％を達成しました。（2）この試験では、レンビマとキートルダの併用療法群で観察された最も一般的な2つの副作用（グレードを問わず）は、甲状腺機能低下症、高血圧、倦怠感、下痢、筋骨格系障害でした。（XNUMX）

LENVIMAとKEYTRUDAは、以前の全身療法後に疾患が進行した、マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）ではない進行性子宮内膜がんの患者の治療のために、台湾で迅速承認プロセスの下で以前に承認されました研究111/KEYNOTE-146試験のデータに基づく治療的手術または放射線療法の候補ではありません。 迅速承認規則に従い、継続承認は臨床的利益の検証と説明を条件としていました。 これらの迅速承認要件は、Study 309/KEYNOTE-775のデータで満たされています。

子宮内膜がんは、最も一般的なタイプの子宮体がんです。 子宮内膜がんの90％以上が子宮内膜で発生していると考えられています。（3）世界中で、417,000年に97,000人以上の新規症例と2020人以上の子宮体がんによる死亡があったと推定されています。（4）台湾では、 2,700年には400を超える子宮体がんの新規症例が発生し、この疾患により約2018人が死亡しました。（5）転移性子宮内膜がん（ステージIV）の17年相対生存率は約6％と推定されています。（XNUMX）

エーザイは腫瘍学を重要な治療分野として位置づけ、癌を治療する可能性のある革新的な新薬の発見を目指しています。 エーザイは、レンバチニブのがん治療における潜在的な臨床的利益の拡大に取り組んでおり、がん患者、その家族、および医療専門家の多様なニーズへの対応と、提供される利益の増加に貢献することを目指しています。

* 2018年1月、エーザイとメルク社（米国、ニュージャージー州ケニルワース）は、関連会社を通じて、レンバチニブの世界的な共同開発および共同商業化のための戦略的コラボレーションを、単剤療法および併用療法の両方で締結しました。米国ニュージャージー州ケニルワースのMerck＆Co。、Inc.の抗PD-XNUMX療法ペンブロリズマブ

レンビマ（メシル酸レンバチニブ）について

エーザイが発見・開発したレンビマは、血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体であるVEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）、VEGFR3（FLT4）のキナーゼ活性を阻害する経口投与可能なキナーゼ阻害剤です。 LENVIMAは、線維芽細胞成長因子（FGF）受容体FGFR1-4、血小板由来成長因子受容体アルファ（PDGFRα）、KITなど、正常な細胞機能に加えて、病原性血管新生、腫瘍増殖、および癌進行に関与している他のキナーゼを阻害します、およびRET。 同系マウス腫瘍モデルでは、LENVIMAは腫瘍関連マクロファージを減少させ、活性化細胞傷害性T細胞を増加させ、いずれかの治療単独と比較して、抗PD-1モノクローナル抗体との併用でより大きな抗腫瘍活性を示しました。

現在、レンビマは、日本、ヨーロッパ、中国、アジア、米国を含む75か国以上で、局所再発または転移性、進行性、放射性ヨウ素不応性の分化型甲状腺がんの単剤療法として承認されています。 さらに、レンビマは、日本、ヨーロッパ、中国、アジアを含む70か国以上、および米国で一次切除不能肝細胞癌の治療薬として単剤療法として承認されています。 レンビマは、日本で切除不能な胸腺がんの治療薬として単剤療法として承認されています。 また、ヨーロッパやアジアを含む60か国以上で、以前の抗血管新生療法後の腎細胞癌の治療としてエベロリムスとの併用が承認されており、米国では、10回の以前の抗血管新生後の進行性腎細胞癌の成人患者の治療として承認されています。血管新生療法。 ヨーロッパでは、この薬剤は腎細胞癌のためにKisplyxというブランド名で発売されました。 レンビマは、米国および欧州で進行性腎細胞癌（RCC）の成人患者のファーストライン治療として、KEYTRUDA（一般名：ペムブロリズマブ）との併用が承認されています。 LENVIMAは、KEYTRUDAとの併用で、マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）ではなく、どのような状況でも以前の全身療法後に疾患が進行し、米国では治癒的手術または放射線療法が行われており、カナダやオーストラリアなどXNUMXか国以上で同様の適応症（条件付き承認を含む）が承認されています。 一部の地域では、この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明を条件としています。 ヨーロッパでは、KEYTRUDAとの併用により、あらゆる状況でプラチナ含有療法による前治療中またはその後に疾患が進行し、治癒的手術または放射線療法の候補とならない成人の進行性または再発性子宮内膜がんの治療として承認されています。 日本では、KEYTRUDAとの併用により、癌化学療法後に進行した切除不能な進行性または再発性子宮内膜癌および根治的切除不能または転移性腎細胞癌の治療薬として承認されています。

研究309/KEYNOTE-775試験について

この承認は、スタディ 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov、NCT03517449) のデータに基づいています。この試験は、以前に抗がん剤による治療を受けた進行子宮内膜がん患者 3 人を対象に実施された第 III 相多施設共同非盲検無作為化実薬対照試験です。 -ネオアジュバントおよびアジュバントの設定を含む、あらゆる設定での少なくとも827つの以前のプラチナベースの化学療法レジメン。 主要な有効性結果の測定値は、RECIST v1.1 に従って盲検化された独立した中央審査 (BICR) によって評価された OS および PFS でした。

患者は1：1でランダム化され、レンビマ（20 mgを200日60回経口投与）とKEYTRUDA（2 mgを80週間ごとに静脈内投与）またはドキソルビシン（2 mg / m1.1を24週間ごと）またはパクリタキセル（XNUMX mg / mXNUMX）のいずれかからなる治験責任医師が選択しました。毎週与えられ、XNUMX週間オン/ XNUMX週間オフ）。 LENVIMAとKEYTRUDAの併用療法は、RECIST vXNUMXで定義された疾患の進行がBICR、許容できない毒性によって確認されるまで、またはKEYTRUDAの場合は最大XNUMXか月まで継続されました。 LENVIMAとKEYTRUDAの投与は、治療を行っている治験責任医師が患者に臨床的利益をもたらしていると判断し、治療が許容された場合、RECISTで定義された疾患の進行を超えて許可されました。

Merck＆Co。、Inc.、米国ニュージャージー州ケニルワースとエーザイの戦略的コラボレーションについて

2018年1月、米国ニュージャージー州ケニルワースにあるEisai and Merck＆Co。、Inc.は、関連会社を通じて、米国およびカナダ以外ではMSDとして知られ、レンビマ。 合意に基づき、両社は、単剤療法として、および米国ニュージャージー州ケニルワースのMerck＆Co。、Inc.の抗PD-XNUMX療法であるKEYTRUDAとの併用療法として、レンビマを共同で開発、製造、および商品化します。

いくつかの異なる腫瘍タイプにわたるLENVIMAとKEYTRUDAの組み合わせを評価する進行中の臨床研究に加えて、両社はLEAP（レンバチニブとペムブロリズマブ）臨床プログラムを通じて共同で新しい臨床研究を開始し、 10以上の臨床試験。
台湾では、エーザイの医薬品販売子会社であるEisai Taiwan Inc.がLenvimaを販売しており、米国ニュージャージー州ケニルワースにあるMerck＆Co。、Inc.の現地支店と共同で商品化しています。

（1）V.マッカー。 etal。 進行性子宮内膜がんに対するレンバチニブとペムブロリズマブの併用。
ニューイングランドジャーナルオブメディシン。 bit.ly/3HPQ59b
（2）台湾の添付文書に記載されている情報
（3）アメリカ癌協会、「原因、リスク、予防」。 子宮内膜癌。 bit.ly/3HNy6jy
（4）国際がん研究機関、世界保健機関。 「Corpusuteriファクトシート」。 Cancer Today、2020年。bit.ly/ 35tT3TP
（5）台湾がん登録2018レポート。
（6）American Cancer Society、「子宮内膜がんの生存率」。 bit.ly/3hLZe8i

メディアに関するお問い合わせ：
広報部
エーザイ株式会社
+81-(0)3-3817-5120


Copyright 2022JCNNewswire。 全著作権所有。 www.jcnnewswire.comエーザイ株式会社は本日、エーザイが米国ニュージャージー州ケニルワースのメルク社と共同で発見した複数受容体型チロシンキナーゼ阻害剤であるレンビマ（一般名：メシル酸レンバチニブ）を発表しました。

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「腎細胞癌のほぼ1例に2例が進行した段階で診断され、（XNUMX）患者は生存転帰を改善する可能性のある新しい治療オプションを必要としています。 Research、Merck＆Co。、Inc.、ケニルワース、

ニュージャージー州、米国研究所。 「CLEAR/KEYNOTE-581試験では、KEYTRUDAとLENVIMAの併用により、現在の標準治療であるスニチニブと比較して、疾患の進行または死亡のリスクが61％減少しました。特定の種類の進行性腎細胞癌の患者には機会がある可能性があります。この組み合わせの恩恵を受けるために。」

エーザイのシニアバイスプレジデントである飯池輝重社長は、次のように述べています。 「私たちは日本人患者に新しい治療オプションを提供できることに興奮しています。これは、米国ニュージャージー州ケニルワースにあるMerck＆Co。、Inc.との共通のコミットメントを示しており、治療が困難ながん。この承認を可能にしてくれた患者さん、家族、医療提供者に感謝します。」

LENVIMAおよびKEYTRUDAの日本の添付文書は、CLEAR / KEYNOTE-581試験で、安全性分析セットの341人の患者のうち96.9人（352％）（42人の日本人患者のうち42人を含む）で副作用が観察されたことを示しています。 最も一般的な副作用には、下痢192例（54.5％）、高血圧184例（52.3％）、甲状腺機能低下症150例（42.6％）、食欲減退123例（34.9％）、疲労113例（32.1％）が含まれていました。 ）、113人の患者（32.1％）の口内炎、99人の患者（28.1％）の掌蹠足底赤芽球症症候群、97人の患者（27.6％）のタンパク尿、94人の患者（26.7％）の吐き気、87人の患者（24.7％）の呼吸困難、77人の患者（21.9％）の発疹、および71人の患者（20.2％）の無力症。

腎細胞がんは、世界中で最も一般的な種類の腎臓がんです。 腎臓がんの診断の10分の3はRCCです。（25,000）日本では、8,000年に2020を超える腎臓がんの新規症例が診断され、4を超える死亡がありました。（30）RCC患者の約5％が診断時に転移性疾患を有する。（14）生存率は診断時の病期に大きく依存し、転移性疾患と診断された患者の6年生存率はXNUMX％であり、これらの患者の予後は不良である。（XNUMX）

米国ニュージャージー州ケニルワースにあるEisaiとMerck＆Co。、Inc.は、20を超える臨床試験で、いくつかの種類の癌にわたってLENVIMAとKEYTRUDAの組み合わせを研究し続けています。

詳細については、をご覧ください https://www.eisai.com/news/2022/pdf/enews202214pdf.pdf.


Copyright 2022JCNNewswire。 全著作権所有。 www.jcnnewswire.comEisai and Merck＆Co。、Inc.、Kenilworth、NJ、USA（米国およびカナダ以外ではMSDとして知られています）は本日、日本の厚生労働省（MHLW）がエーザイが発見した経口投与可能な複数受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるレンビマとKEYTRUDA。

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