緑内障およびその他の角膜疾患の注射可能な治療薬が、第 III 相試験の成功を受けて米国食品医薬品局 (FDA) の承認を取得しました。
カリフォルニアに本拠を置く眼科会社、 グラウコスは、高眼圧症（OHT）または開放隅角緑内障（OAG）患者の眼圧低下を適応とするiDoseトラボプロスト前房内インプラント（TR）治療が、FDAによって新薬申請を承認されたことを確認した。
iDose TRは、緑内障患者の欠点を回避しながら標準治療または治療を改善することを目的として、治療用量のトラボプロストを長期間継続的に眼内に送達するように設計された徐放性前房内処置的薬物療法であると説明されています。伝統的な局所薬の。
この承認は、同社が2018年に開始したGC-010（NCT03519386）およびGC-012（NCT03868124）と呼ばれるXNUMXつの前向き無作為化多施設二重マスク第III相臨床試験の結果として得られたものである。この試験は、開放隅角緑内障または高眼圧症を患う患者の眼圧を下げることを目的として、速放型と徐放型の両方で iDose TR を単回投与した場合の安全性と有効性を比較するように設計されました。 。
両方の試験は無作為化され、1,150の臨床施設にわたる89人の被験者が参加し、12か月にわたって主要な有効性評価項目を達成することができ、81か月にわたって忍容性と安全性を実証することができました。また、この試験では、患者の 98% が眼圧に対する従来の局所治療の使用を中止し、最初の XNUMX 年間の試験期間後も XNUMX% の患者が iDose TR の使用を継続していることも確認できました。
Glaukos の CEO、トーマス・バーンズ氏は次のように述べています。「iDose TR は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者の治療パラダイムを根本的に改善できる、革新的な新しい技術であると信じています。私たちは、緑内障患者ケアのこの重要な進歩を達成する上で重要な役割を果たしてくれた臨床研究者と臨床試験の研究参加者に感謝しています。
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「iDose TRは、開放隅角緑内障と高眼圧症に苦しむ米国の患者の標準治療を再定義する可能性を秘めています。」
Glaukos は、2024 年の第 13,950 四半期に、XNUMX 回分あたり XNUMX ドルの卸売価格で iDose TR を商業的に発売する予定です。
同時に、カリフォルニアを拠点とする SpyGlass Pharma は第 I/II 相臨床試験を開始しました 緑内障患者における薬物送達プラットフォームを調査し、開放隅角緑内障または高眼圧症患者の白内障手術中に薬物ビマトプロストを搭載したプラットフォームの安全性と有効性を評価する。
カリフォルニアのもう XNUMX つの競合企業、Sight Sciences 社は、 最近発表された第I相試験の結果 ドライアイ疾患の治療法であるTearCareテクノロジーをテストしており、すでにFDAによって認可されています。この研究では、より効果的であると結論付けています。 アラガン が製造するレスタシス点眼薬 AbbVie.
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/glaukos-eye-implant-swings-fda-approval/
