Beyond Cancer™ フェーズ 1 研究で、進行性再発性または難治性の切除不能な原発性または転移性の皮膚または皮下固形腫瘍を有する患者におけるコホート 1 をクリア

25,000ppm（PPM）で投与された超高濃度の一酸化窒素の最初のコホートでは、用量制限毒性は報告されなかった
第 1 相試験では、イスラエルの複数の施設で、次のプロトコルで定義された 50,000 ppm のコホートに適格な患者を募集し続けています。

バミューダ島ハミルトン、27 年 2023 月 XNUMX 日 (グローブニュースワイヤー) — ビヨンド・キャンサー株式会社の系列会社 Beyond Air、Inc。 (NASDAQ: XAIR) と固形腫瘍の免疫療法として超高濃度一酸化窒素 (UNO) を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業は本日、進行性、再発性または難治性の切除不能な原発性または転移性皮膚疾患における UNO を評価する第 1 相研究を発表した。皮下固形腫瘍は、安全性検討委員会による 25,000 ppm の単回用量 UNO の最初のコホートをクリアしており、用量制限毒性は報告されていません。

このヒト初の非盲検非ランダム化第 1 相試験は、用量漸増と用量拡大の 25,000 つの部分で実施されています。用量漸増は、50,000 ～ 100,000 人の患者からなる XNUMX つの UNO コホート (XNUMX、XNUMX、および XNUMX ppm) で構成されます。用量漸増部分で推奨用量が決定されると、用量拡張が開始されます。この試験の主な目的は、UNO の安全性と忍容性を評価することであり、副次的な目的は、UNO 療法に対する免疫バイオマーカー反応による有効性の評価です。

「用量制限毒性の報告がないまま、第 1 相試験の次のコホートに進むことができてうれしく思います」と Beyond Cancer の最高医療責任者であるジェディディア・モンソン博士は述べました。「忍容性の高いUNOの投与は心強く、患者へのUNO投与の実現可能性が実証されています。我々は、用量漸増を完了し、UNO 開発プログラムを研究の用量拡張部分に進め、将来的には免疫チェックポイント阻害剤との併用を期待しています。私たちは、免疫系活性化の証拠を証明する今年のSITC年次総会で発表された、初期有効性に関する肯定的なデータを基にして、2024年の主要な医学会議でさらなる最新情報を発表することを期待しています。」

この試験に関する追加情報は、clinicaltrials.gov (NCT#05351502) でご覧いただけます。

一酸化窒素について
一酸化窒素 (NO) は人体内で自然に合成される強力な分子であり、幅広い生物学的機能において重要な役割を果たすことが証明されています。気道では、NO は肺の小さな抵抗動脈を取り囲む血管平滑筋細胞を標的とします。現在、外因性吸入 NO は、成人の呼吸窮迫症候群、特定の心臓手術後、および新生児の持続性肺高血圧症の低酸素血症の治療に使用されています。さらに、NO は自然免疫系において重要な役割を果たしていると考えられており、 ビトロ 研究では、NO がグラム陽性菌とグラム陰性菌の両方を含む一般的な細菌だけでなく、他の多様な病原体に対しても抗菌活性を有することが示唆されています。

ビヨンド・キャンサーについて
Beyond Cancer, Ltd. は、原発腫瘍の治療と転移性疾患の予防のために、独自の送達プラットフォームを介して超高濃度の一酸化窒素を利用する開発段階のバイオ医薬品および医療機器会社です。超高濃度の一酸化窒素は、抗がん特性を示し、化学増感剤および放射線療法増強剤として機能する可能性があることが報告されています。固形腫瘍患者を対象としたファーストインヒト研究が進行中です。 Beyond Cancer, Ltd. は、追加の治療プロトコルを提供するために、複数の固形腫瘍モデルにおける UNO の前臨床研究も実施しています。詳細については、次のサイトをご覧ください。 www.beyondcancer.com.

固形腫瘍に対するUNO療法について
がんは世界で 90 番目に多い死因であり、がん関連の死亡の約 XNUMX% は腫瘍転移によるものです。現在の癌治療法には、一般に、化学療法、免疫療法、放射線、および/または手術が含まれます。超高濃度一酸化窒素（UNO）療法は、再発または転移性疾患を予防するためのまったく新しいアプローチです。 インビトロの マウスのデータは、UNO による局所腫瘍切除が固形腫瘍癌モデルにおける抗腫瘍免疫応答を刺激することを示しています。 Beyond Cancer, Ltd. は、UNO には、わずか 5 回の XNUMX 分間の治療で、限られた毒性やオフターゲット効果で再発や転移性疾患を予防できる可能性があると考えています。

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、吸入一酸化窒素および超高濃度一酸化窒素製品候補の潜在的な安全性と有効性、ならびに多くの適応症におけるその治療可能性に関する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。患者への潜在的な影響と、吸入一酸化窒素および超高濃度一酸化窒素製品候補に関連する予想される利点。将来の見通しに関する記述には、提供する製品、ビジネス、経営結果、戦略、または見通しに関する期待、信念、または意図に関する記述が含まれます。このような将来の見通しに関する記述は、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「予想する」、「意図する」、「見ている」、「計画する」、「目標」、「想定する」などの言葉によって識別できます。「目標」および類似の表現、および/または未来時制や条件構文（「であろう」、「かもしれない」、「可能性がある」、「はずである」など）の使用、およびこれらの記述が厳密には関連していないという事実による。歴史的または現在の問題に。むしろ、将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日の時点で予期または予想される出来事、活動、傾向、または結果に関連しています。将来の見通しに関する記述はまだ起こっていない事項に関するものであるため、これらの記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受け、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示または暗示された将来の結果と大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は単なる予測であり、将来の出来事および財務実績に関して作成された日の時点での見解を反映しています。以下に関連するリスクを含む多くの要因により、実際の活動や結果が将来予想に関する記述で予想される活動や結果と大きく異なる可能性があります。 Beyond Cancer, Ltd. の追加資本調達能力。超高濃度一酸化窒素製品候補に関する将来の前臨床研究および臨床試験の時期と結果。 FDA および同等の米国以外の規制当局を含む規制当局が、超高濃度の一酸化窒素製品候補の承認を与えないか、承認を遅らせる可能性。新しい薬を発見し開発するアプローチ。これは証明されておらず、決して有効な製品や市場性のある製品につながる可能性はありません。製品で利用される知的財産の取得、維持、保護。製品に対する規制当局の承認を取得する。同様の技術を使用する他社との競争や、同様の用途の製品を開発する他社との競争。協力者への依存。およびその他のリスク。 Beyond Cancer, Ltd. は、適用される法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、更新または改訂する方針もありません。

お問い合わせ：

コーリー・デイビス博士
LifeSci Advisors、LLC
Cdavis@lifesciaadvisors.com
(212) 915-2577

Matt Johnson、企業開発および戦略責任者
ビヨンド・キャンサー株式会社
Mjohnson@beyondcancer.com