Le nouvel article décrit en détail les aspects liés à la réglementation intelligente et à l'harmonisation mondiale de toutes les procédures et processus liés à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Table des matières
La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédiée à l'approche la moins contraignante que l'autorité a l'intention d'appliquer pour réduire le fardeau réglementaire inutile auquel sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées lors de la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux et, par conséquent, élargir la disponibilité des dispositifs médicaux, en particulier ceux basés sur nouvelles technologies, tout en garantissant leur sécurité et leur efficacité.
Il est important de mentionner que les documents d'orientation de la FDA ne sont pas contraignants dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, l'autorité déclare explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation existante et ait été préalablement convenue avec l'autorité.
Régulation intelligente
Lors de l'application de l'approche la moins contraignante, l'autorité réévaluera en permanence le cadre réglementaire respectif pour s'assurer que les mesures appliquées sont les plus efficaces. Il est également indiqué que l'étendue des informations que l'autorité demandera lors de l'examen des demandes pourrait faire l'objet de modifications en raison des nouvelles informations mises à la disposition de la FDA. En particulier, à mesure que les technologies médicales spécifiques sont mieux comprises d'un point de vue scientifique et clinique, la FDA devrait évaluer périodiquement la pertinence des demandes de données dans les soumissions avant commercialisation, évaluer l'équilibre avant et après commercialisation, déterminer si les dispositifs sont candidats à la reclassification et mettre en œuvre les changements le cas échéant. Ainsi, l'Autorité pourra concentrer ses efforts réglementaires sur les aspects les plus importants en termes de protection de la santé publique. L'autorité publiera également des lignes directrices supplémentaires pour informer l'industrie de ces changements dans les approches appliquées.
Dans le cadre du processus ci-dessus, l'autorité réexamine si certains types de dispositifs médicaux doivent subir une évaluation rigoureuse avant la commercialisation avant d'être autorisés pour la commercialisation et l'utilisation dans le pays. À cet égard, certains dispositifs médicaux de classe I et II sont exemptés des exigences énoncées dans le cadre 510(k). L'autorité publie également une liste des dispositifs médicaux pour lesquels un 510(k) n'est pas requis.
Harmonisation mondiale
L'autorité reconnaît l'harmonisation mondiale et la convergence réglementaire qui ont lieu de nos jours. Au cours de ce processus, les recommandations ou exigences réglementaires de différents pays ou régions s'alignent au fil du temps à l'aide de documents d'orientation internationaux, de normes consensuelles, de politiques et de procédures. Ces processus devraient également être revus dans le contexte de l'approche la moins contraignante et de la manière dont elle devrait être appliquée. L'autorité alignera ses processus et principes sur ceux adoptés dans d'autres juridictions tant que cet alignement est raisonnable.
Il est également indiqué que les principes les moins contraignants seront également pris en compte lors de l'application des normes de consensus volontaires reconnues par la FDA auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux peuvent se référer pour démontrer la conformité aux exigences respectives en termes de sécurité et d'efficacité. L'utilisation de ces normes améliore également la coopération entre l'autorité de régulation et les parties intéressées. L'application des mêmes normes permet d'aligner les approches réglementaires appliquées dans différentes juridictions concernant les dispositifs médicaux, ce qui contribue également à la réduction globale du fardeau réglementaire auquel les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés lors de la mise sur le marché de leurs produits dans différents pays.
S'il n'y a pas de norme consensuelle à appliquer, l'étendue de la documentation et des informations que l'autorité devra évaluer comprend les protocoles d'essai et les rapports de données contenant des informations importantes sur la sécurité et les questions liées aux performances. Il est en outre expliqué qu'en fournissant une déclaration de conformité aux normes reconnues par la FDA avec des méthodes d'essai explicites valides et fiables, les demandeurs et la FDA peuvent ne pas avoir besoin de discuter de la validité scientifique des méthodes d'essai et peuvent concentrer leurs ressources sur l'examen des résultats des tests ; tandis que lorsque les normes consensuelles incluent à la fois des méthodes d'essai explicites et des limites de performance et/ou des critères d'acceptation, une déclaration de conformité peut potentiellement remplacer la soumission et l'examen des méthodes d'essai et des données complètes dans une soumission avant commercialisation. Selon les orientations, dans le cas de types génériques de dispositifs médicaux, l'autorité acceptera les déclarations de conformité faisant référence à des normes consensuelles même sans les preuves fournies (sous la forme de données d'essai). Les aspects liés à l'utilisation de normes consensuelles volontaires dans le cadre des demandes de précommercialisation sont décrits plus en détail dans un document d'orientation distinct publié par la FDA.
Dans le cadre des efforts d'harmonisation, la FDA prend également en considération les recommandations élaborées par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), une association volontaire d'agences nationales de réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux collaborant pour améliorer encore le cadre réglementaire. Au cours de ces activités, la FDA participe au développement d'une approche unifiée des soumissions réglementaires afin de faciliter et de rationaliser les processus qui y sont associés. Par ailleurs, l'autorité américaine est impliquée dans des groupes de travail traitant de questions liées à l'évaluation clinique ou à la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux.
Le document mentionne également le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) - un programme qui applique les principes les moins contraignants en permettant à un audit de satisfaire aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires. De cette manière, la réduction globale du fardeau réglementaire auquel sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux doit être atteinte, puisque le nombre d'audits ou de demandes réglementaires serait moindre par rapport à une situation où chaque autorité nationale de réglementation fait ses demandes.
En résumé, les présentes directives de la FDA décrivent l'approche de « réglementation intelligente » que l'autorité entend appliquer pour s'assurer que les mesures réglementaires sont les plus efficaces. Le document donne également un aperçu des efforts d'harmonisation entrepris par l'autorité dans le cadre de sa coopération avec d'autres agences nationales de réglementation.
Sources:
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