Công ty là một trong những đơn vị tham gia giao diện não-máy tính đầu tiên được chấp nhận tham gia chương trình này, nhằm tối ưu hóa lộ trình thương mại hóa cho công nghệ y tế mang tính đột phá

EINDHOVEN, Hà Lan, ngày 11 tháng 2024 năm XNUMX (GLOBE NEWSWIRE) — ONWARD NV y tế (Euronext: ONWD), công ty công nghệ y tế tạo ra các liệu pháp kích thích tủy sống cải tiến để phục hồi khả năng vận động, chức năng và khả năng độc lập ở những người bị chấn thương tủy sống (SCI), hôm nay thông báo rằng nó đã được chấp nhận vào Tư vấn vòng đời sản phẩm tổng thể mới của FDA Hoa Kỳ Chương trình (TAP) cho công nghệ giao diện não-máy tính (BCI).

Sự chấp nhận này diễn ra sau thông báo của ONWARD Medical vào tuần trước rằng Hệ thống ARC-BCI nghiên cứu của họ đã được trao Chứng nhận Thiết bị Đột phá (BDD) của FDA, một yêu cầu để xem xét TAP. ONWARD Medical chỉ là công ty BCI thứ hai được chấp nhận tham gia chương trình.

TAP cung cấp cho ONWARD Medical sự tham gia chiến lược sớm và thường xuyên từ FDA, bệnh nhân, nhà cung cấp và người trả tiền để tạo điều kiện cho sự phát triển nhanh hơn và khả năng tiếp cận rộng rãi của bệnh nhân với các thiết bị y tế an toàn, hiệu quả, chất lượng cao có tầm quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng. Là một phần của TAP, Công ty được hưởng lợi từ các tương tác trước khi tiếp thị trước kịp thời hơn, xác định sớm hơn và giảm thiểu rủi ro phát triển thiết bị cũng như quy trình xem xét trước khi tiếp thị hiệu quả hơn.

Dave Marver, Giám đốc điều hành của ONWARD Medical, cho biết: “Chúng tôi rất vinh dự là một trong những công ty BCI đầu tiên tham gia chương trình quan trọng này, giúp FDA có thời gian xem xét công nghệ y tế mới nhanh nhất. “TAP cho phép chúng tôi giảm thời gian và chi phí để mang lại lợi ích của ARC-BCI cho những người bị liệt.”

Hệ thống ARC-BCI ONWARD kết hợp công nghệ BCI với ARC-IM^® Trị liệu để phục hồi khả năng vận động sau chấn thương tủy sống (SCI). Cho đến nay, hai nghiên cứu khả thi về mặt lâm sàng hỗ trợ tiềm năng của ARC-BCI, bao gồm một nghiên cứu vào năm 2021 và một nghiên cứu vào năm 2023 lần lượt khôi phục cử động chi dưới và chi trên sau SCI. Đây là những nghiên cứu đầu tiên trong lịch sử trong đó con người lấy lại được khả năng cử động chân tay do suy nghĩ sau khi bị liệt.

*Tất cả các thiết bị và liệu pháp y tế TRỞ LẠI, bao gồm nhưng không giới hạn ở ARC-IM^®, ARC-EX^®, ARC-BCI™ và ARC Therapy™, riêng lẻ hoặc kết hợp với giao diện não-máy tính (BCI), đều mang tính nghiên cứu và không có sẵn cho mục đích thương mại.

Giới thiệu về Y tế ONWARD

TRỰC TUYẾN^® Medical là một công ty công nghệ y tế tạo ra các liệu pháp nhằm phục hồi khả năng vận động, chức năng và khả năng tự lập ở những người bị chấn thương tủy sống (SCI) và khuyết tật vận động. Dựa trên hơn một thập kỷ nghiên cứu khoa học và tiền lâm sàng được thực hiện tại các phòng thí nghiệm khoa học thần kinh hàng đầu, Công ty đã nhận được 10 Chứng chỉ Thiết bị Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho nền tảng ARC Therapy™ của mình.

TRỰC TUYẾN^® Liệu pháp ARC, có thể được cung cấp bởi ARC-EX bên ngoài^® hoặc ARC-IM cấy ghép^® hệ thống, được thiết kế để cung cấp sự kích thích tủy sống có mục tiêu, được lập trình. Các kết quả tích cực đã được công bố vào năm 2023 từ nghiên cứu quan trọng của Công ty, được gọi là Up-LIFT, đánh giá khả năng của Liệu pháp ARC qua da để cải thiện sức mạnh và chức năng của chi trên. Công ty hiện đang chuẩn bị đệ trình phê duyệt theo quy định cho ARC-EX cho Hoa Kỳ và Châu Âu. Song song đó, Công ty đang tiến hành các nghiên cứu với nền tảng ARC-IM có thể cấy ghép, cho thấy kết quả lâm sàng tạm thời tích cực trong việc cải thiện khả năng điều hòa huyết áp, một thành phần của tình trạng mất ổn định huyết động, sau SCI. Các nghiên cứu đang diễn ra khác bao gồm việc sử dụng kết hợp ARC-IM với giao diện não-máy tính (BCI) để giải quyết nhiều triệu chứng của SCI.

Có trụ sở chính tại Eindhoven, Hà Lan, ONWARD Medical có Trung tâm Khoa học và Kỹ thuật ở Lausanne, Thụy Sĩ và văn phòng Hoa Kỳ tại Boston, Massachusetts. Công ty cũng có quan hệ đối tác học thuật với .NeuroRestore, sự hợp tác giữa Viện Công nghệ Liên bang Thụy Sĩ (EPFL) và Bệnh viện Đại học Lausanne (CHUV).

ONWARD Medical được niêm yết trên Euronext Brussels và Amsterdam (mã chứng khoán: ONWD).

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập ONWD.com và kết nối với chúng tôi trên LinkedIn và YouTube.

Đối với các câu hỏi về phương tiện truyền thông:

Aditi Roy, Phó Chủ tịch Truyền thông

media@onwd.com

Đối với thắc mắc của nhà đầu tư:

Khaled Bahi, Giám đốc tài chính tạm thời

nhà đầu tư@onwd.com

Từ chối trách nhiệm

Một số tuyên bố, niềm tin và ý kiến ​​trong thông cáo báo chí này mang tính hướng tới tương lai, phản ánh những kỳ vọng và dự đoán hiện tại của Công ty hoặc, nếu phù hợp, của các giám đốc Công ty về các sự kiện trong tương lai. Về bản chất, các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm một số rủi ro, sự không chắc chắn và giả định có thể khiến các kết quả hoặc sự kiện thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro, sự không chắc chắn và giả định này có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả và ảnh hưởng tài chính của các kế hoạch và sự kiện được mô tả ở đây. Vô số yếu tố bao gồm nhưng không giới hạn ở những thay đổi về nhu cầu, cạnh tranh và công nghệ có thể khiến các sự kiện, hiệu suất hoặc kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với bất kỳ sự phát triển dự kiến ​​nào. Những tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này liên quan đến các xu hướng hoặc hoạt động trong quá khứ không nên được coi là sự thể hiện rằng các xu hướng hoặc hoạt động đó sẽ tiếp tục trong tương lai. Do đó, Công ty từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết đưa ra bất kỳ cập nhật hoặc sửa đổi nào đối với bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong thông cáo báo chí này do bất kỳ thay đổi nào về kỳ vọng hoặc bất kỳ thay đổi nào về các sự kiện, điều kiện, giả định hoặc hoàn cảnh mà theo đó những tuyên bố hướng tới tương lai này là có cơ sở. Cả Công ty lẫn các cố vấn hoặc đại diện của Công ty cũng như bất kỳ công ty con nào của Công ty hoặc cán bộ hoặc nhân viên của bất kỳ người nào như vậy đều không đảm bảo rằng các giả định đằng sau các tuyên bố hướng tới tương lai đó là không có sai sót cũng như không chịu bất kỳ trách nhiệm nào về tính chính xác trong tương lai của các tuyên bố hướng tới tương lai. tuyên bố trong thông cáo báo chí này hoặc sự xuất hiện thực tế của những diễn biến được dự báo. Bạn không nên phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai, những tuyên bố này chỉ được đưa ra vào ngày phát hành báo chí này. Tất cả các thiết bị y tế và liệu pháp ONWARD được đề cập ở đây, bao gồm nhưng không giới hạn ở ARC-IM^®, ARC-EX^®, ARC Therapy™ và ARC-BCI™ đang trong quá trình nghiên cứu và không được cung cấp cho mục đích thương mại.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/onward-medical-accepted-to-new-us-fda-tap-program-for-development-of-its-arc-bci-system/?s=93