Thử nghiệm xác nhận yếu tố con người là thử nghiệm khả năng sử dụng cuối cùng được hoàn thành trước khi đệ trình theo quy định. Một lỗi hoặc thiếu sót có thể dẫn đến việc kiểm tra tiếp theo được yêu cầu nếu bạn phát hiện ra các lỗi sử dụng không lường trước được trong quá trình kiểm tra. Lập kế hoạch cẩn thận là rất khuyến khích.

Các khía cạnh sau đây cần được xem xét để lập kế hoạch xác nhận yếu tố con người. Mỗi chủ đề có thể là một chương riêng nhưng bây giờ chúng tôi sẽ giữ cho nó ngắn gọn.

Tất nhiên, một điểm khởi đầu tốt để biết thêm thông tin là các tiêu chuẩn, IEC 62366-1, IEC/TR 62366-2 và tài liệu hướng dẫn của FDA: Áp dụng các yếu tố con người và kỹ thuật khả dụng cho các thiết bị y tế. Blog này bao gồm:

• Xem lại cách mô phỏng môi trường thử nghiệm và bệnh nhân
• Xem lại hồ sơ người dùng để tối ưu hóa
• Hiểu các kịch bản sử dụng liên quan đến nguy hiểm và các nhiệm vụ quan trọng
• Lập kế hoạch đào tạo đại diện
• Lên kế hoạch chạy khô
• Tìm kiếm lời khuyên, xác nhận giao thức

Môi trường thử nghiệm và Bệnh nhân sẽ được mô phỏng như thế nào?

Môi trường sử dụng theo 62366-1 là “các điều kiện và cài đặt thực tế trong đó người dùng tương tác với thiết bị y tế”. Được thiết lập sớm trong dự án thông qua đánh giá khả năng sử dụng, môi trường sử dụng sẽ cần được chuyển thành môi trường thử nghiệm. Các yêu cầu đối với môi trường thử nghiệm sẽ phải tính đến các khía cạnh như mức độ ánh sáng, nhiệt độ, tiếng ồn, sự mất tập trung và tương tác với các thiết bị khác. Các khía cạnh quan trọng của môi trường sử dụng có thể góp phần gây ra lỗi sử dụng nên được đưa vào môi trường thử nghiệm.

ANSI/AAMI HE75:2009 Kỹ thuật Yếu tố Con người – Thiết kế Thiết bị Y tế, có thể là bước khởi đầu để tìm hướng dẫn hoặc bạn có thể phải xem lại tài liệu để tìm các yêu cầu đối với môi trường sử dụng của mình. Một số thử nghiệm xác nhận yếu tố con người có thể được mô phỏng trong môi trường văn phòng, trong khi những thử nghiệm khác có thể yêu cầu tìm nguồn cung cấp phòng phẫu thuật hoặc bộ hình ảnh. Bất kể, đảm bảo bạn lập kế hoạch thời gian và ngân sách để thuê một không gian thích hợp. Hãy nhớ rằng vị trí của môi trường sử dụng bạn đã chọn có thể ảnh hưởng đến việc tuyển dụng.

Môi trường sử dụng mô phỏng chỉ là một phần trong việc thiết lập môi trường thử nghiệm hiệu quả. Là một phần của thông số kỹ thuật sử dụng, nhóm bệnh nhân và “bộ phận dự định của cơ thể hoặc loại mô được áp dụng hoặc tương tác với[1]” phải được xác định. Giao diện bệnh nhân và giải phẫu cần phải được phản ánh trong thiết lập thử nghiệm xác thực các yếu tố con người.

Đối với nhiều thiết bị y tế, việc sử dụng đối tượng là con người như một phần của quá trình thiết lập thử nghiệm là không khả thi cũng như không thực tế. Các bệnh nhân mô phỏng như người lùn (mô hình giải phẫu mô phỏng các đặc tính của mô, xương và hình thái học) có thể phù hợp. Cân nhắc xem các vật liệu được chọn có thể ảnh hưởng như thế nào đến cách người dùng tương tác với thiết bị y tế. Thiết lập có đưa ra các dấu hiệu trực quan, phản ứng xúc giác giống nhau không? Ví dụ: khi xem xét các phương thức hình ảnh, các mô hình mô phỏng yêu cầu các dấu hiệu trực quan đầy đủ để người dùng điều hướng giải phẫu mô phỏng sao cho mọi khó khăn quan sát được là do thiết bị y tế chứ không phải thử nghiệm tạo tác.

Xem lại hồ sơ người dùng để tối ưu hóa

Hồ sơ người dùng nên được thiết lập sớm trong dự án như một phần của đặc tả sử dụng. Những điều này nên được xem xét kết hợp với phân tích nhiệm vụ để xác định có bao nhiêu hồ sơ người dùng riêng biệt sẽ được kiểm tra. Có thể tạo các nhóm người dùng trong đó có hai hoặc nhiều hồ sơ người dùng được kết hợp. Điều này chỉ có thể thực hiện được nếu chúng đủ giống nhau về kinh nghiệm/học vấn và các nhiệm vụ mà chúng thường thực hiện. Một ví dụ điển hình là y tá tẩy tế bào chết và kỹ thuật viên tẩy tế bào chết. Trong một số tình huống, họ có thể thực hiện các nhiệm vụ tương tự trong phòng điều hành và có thể kết hợp họ thành một nhóm. Điều này có lợi ích là đơn giản hóa việc tuyển dụng và giữ cho việc kiểm tra tập trung.

Hiểu các kịch bản sử dụng liên quan đến nguy hiểm và các nhiệm vụ quan trọng

Một trong những hoạt động quan trọng nhất cần hoàn thiện trước khi tạo giao thức xác nhận các yếu tố con người là hiểu rõ và thấu đáo về các tình huống sử dụng có thể dẫn đến lỗi sử dụng (các tình huống sử dụng liên quan đến nguy hiểm) bằng cách sử dụng phân tích rủi ro liên quan đến việc sử dụng (URRA). Một phương pháp để thực hiện việc này là thực hiện phân tích nhiệm vụ kết hợp với uFMEA để thiết lập các lỗi sử dụng, tác hại liên quan và biện pháp giảm thiểu. Các phân tích hình thành trước đây nên được sử dụng để thông báo các lỗi sử dụng tiềm ẩn cho mỗi nhiệm vụ. Một phương pháp xác thực có thể được quy cho tất cả các lỗi sử dụng để thiết lập tính hiệu quả của các biện pháp giảm thiểu rủi ro. Được thực hiện với sự cộng tác của nhóm và bác sĩ lâm sàng, đây có thể là một phương pháp hiệu quả để thiết lập các tình huống sử dụng liên quan đến nguy cơ. Lưu ý từ “nhóm” – mặc dù nhóm yếu tố con người có thể dẫn dắt hoạt động URRA, nhưng thông tin đầu vào phải được thu thập từ nhóm thiết kế và các bên liên quan chính (ví dụ: bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân).

Để xác thực các yếu tố con người, người ta có thể kiểm tra: 1) tất cả các tình huống sử dụng liên quan đến nguy cơ, 2) một tập hợp con dựa trên mức độ nghiêm trọng của tác hại hoặc 3) một tập hợp con dựa trên mức độ nghiêm trọng của tác hại và các trường hợp bổ sung cụ thể đối với thiết bị. Khi sử dụng tùy chọn 2), chỉ các nhiệm vụ quan trọng mới được đánh giá trong thử nghiệm xác nhận yếu tố con người.

Các nhiệm vụ quan trọng được xác định là “một nhiệm vụ của người dùng, nếu được thực hiện không chính xác hoặc hoàn toàn không được thực hiện, sẽ hoặc có thể gây ra tác hại nghiêm trọng cho bệnh nhân hoặc người dùng, trong đó tác hại được xác định bao gồm việc chăm sóc y tế bị tổn hại”[2]. Để biết định nghĩa về tác hại nghiêm trọng, người ta có thể tham khảo 21 CFR 803.3 (w). Đưa ra hai định nghĩa này và sử dụng thang mức độ nghiêm trọng năm điểm được nêu trong ISO 14971, người ta có thể suy ra rằng một lỗi sử dụng gây hại với mức độ nghiêm trọng trên 3 cấu thành một nhiệm vụ quan trọng. Các tình huống sử dụng liên quan đến nguy cơ trong URRA với các nhiệm vụ quan trọng sẽ được chọn để kiểm tra như một phần của kiểm tra xác thực các yếu tố con người. Do đó, việc xác định các nhiệm vụ quan trọng là chìa khóa để xác định phạm vi của thử nghiệm xác nhận các yếu tố con người.

Thiết lập kế hoạch đào tạo đại diện

Là một phần của quy trình quản lý rủi ro, đào tạo thường được sử dụng như một biện pháp giảm thiểu rủi ro. Tùy thuộc vào bản chất của khóa đào tạo, điều này có thể tương đối đơn giản (ví dụ: video) hoặc phức tạp (ví dụ: buổi đào tạo mô phạm theo sau là các tình huống đào tạo thực hành). Các buổi đào tạo này cần đủ nâng cao để chúng đại diện cho những gì sẽ xảy ra khi sản phẩm được phát hành. Đừng cho rằng bạn biết cách đào tạo nào là tốt nhất cho người dùng của mình. Những gì phù hợp với bạn có thể không hiệu quả đối với hồ sơ người dùng mục tiêu của bạn. Tài liệu có thể được sử dụng để xác định các phong cách học tập (ví dụ: mô hình của David Kolb, mô hình VAK/VARK của Fleming) hiệu quả nhất cho hồ sơ người dùng mục tiêu của bạn, ngoài việc khảo sát người dùng tiềm năng. Bằng cách điều chỉnh nội dung đào tạo của mình cho phù hợp với người dùng, bạn sẽ thiết lập các biện pháp giảm thiểu thành công đối với các lỗi sử dụng. Giống như tất cả các biện pháp giảm thiểu, tốt nhất là luôn thực hiện thử nghiệm khả năng sử dụng ban đầu hoặc thử nghiệm chạy khô để tạo niềm tin rằng việc đào tạo sẽ là một biện pháp giảm thiểu hiệu quả. Giới thiệu đào tạo đầu tiên trong thử nghiệm xác nhận yếu tố con người là rủi ro.

Lập kế hoạch cho một cuộc chạy khô

Ở mức tối thiểu, người ta nên lập kế hoạch cho một phiên chạy khô mở rộng trong nội bộ tổ chức để đảm bảo rằng thử nghiệm xác thực các yếu tố con người diễn ra suôn sẻ, thời gian được hiểu rõ và lời nhắc rõ ràng. Tuy nhiên, nếu thử nghiệm phức tạp và/hoặc các biện pháp giảm nhẹ (ví dụ: đào tạo) chưa được thử nghiệm trước đó trong các đánh giá ban đầu, người ta có thể cân nhắc chạy thử nghiệm xác thực các yếu tố con người với một nhóm người dùng nhỏ hơn. Hãy nhớ rằng đối với thử nghiệm xác nhận yếu tố con người, bạn không thể sử dụng các đối tượng đã từng tham gia thử nghiệm khả năng sử dụng trên sản phẩm trước đó. Nếu bạn sử dụng một đối tượng để thử nghiệm chạy khô, bạn sẽ không thể sử dụng cùng một đối tượng để thử nghiệm xác thực các yếu tố con người. Thử nghiệm chạy khô với một nhóm người dùng nhỏ cho phép thử nghiệm bất kỳ thay đổi thiết kế, thay đổi nhãn và thay đổi bao bì nào để đảm bảo không có lỗi sử dụng mới nào được tạo ra. Hãy coi thử nghiệm chạy khô như một biện pháp giảm thiểu các biến chứng không lường trước được trong quá trình thử nghiệm xác thực các yếu tố con người.

Tìm kiếm lời khuyên, xác nhận giao thức

Cuối cùng, hãy gửi giao thức thử nghiệm xác nhận yếu tố con người của bạn tới FDA để họ xem xét. FDA “khuyến khích các nhà sản xuất gửi bản thảo quy trình thử nghiệm các yếu tố con người trước khi tiến hành thử nghiệm để chúng tôi có thể đảm bảo rằng các phương pháp bạn định sử dụng sẽ được chấp nhận”. Quá trình này có thể kéo dài nên hãy tính đến điều đó trong kế hoạch. Tuy nhiên, do thử nghiệm xác thực các yếu tố con người có thể tốn kém và cần nỗ lực đáng kể để lập kế hoạch và thực hiện, nên việc đánh giá giao thức để đảm bảo các phương pháp được chấp nhận là một cách tuyệt vời để đảm bảo thành công theo quy định.

Phần trên cung cấp một cái nhìn tổng quan ngắn gọn về một số cân nhắc cho việc lập kế hoạch thử nghiệm xác nhận yếu tố con người. Bắt đầu với tất cả các đầu vào cần thiết và tạo ra một kế hoạch sẽ dẫn đến kết quả tích cực hơn. Giống như một tảng băng trôi, thử nghiệm là phần mọi người chú ý nhưng tất cả việc lập kế hoạch và thu thập thông tin mới là thứ giữ cho nó nổi.

Thử nghiệm vui vẻ,

[1] 62366-1:2016, Thiết bị y tế – Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho thiết bị y tế

[2] Tài liệu hướng dẫn của FDA, Áp dụng các yếu tố con người và kỹ thuật khả dụng cho các thiết bị y tế, ngày 3 tháng 2016 năm XNUMX

Paul Hulme là một StarFish y tế Kỹ sư nhân tố con người. Kinh nghiệm chuyên môn của ông bao gồm làm việc với Cơ quan Vũ trụ Canada và 5 năm làm việc tại Thụy Sĩ tại Zimmer GmbH. Paul học Kỹ thuật Cơ khí tại Đại học Victoria, hoàn thành bằng Thạc sĩ Kỹ thuật Cơ khí tại Đại học Calgary và bằng Tiến sĩ Kỹ thuật Y sinh tại Đại học Bern.



• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://starfishmedical.com/blog/look-before-you-lead-planning-for-summative-human-factors-validation-testing/