SĐộc giả TAT biết đến Vivek Ramaswamy từ thời ông còn là người sáng lập tập đoàn công nghệ sinh học Roivant - và cho vai trò của ông trong một số công ty con và công ty con của nó. Tất nhiên, thế giới giờ đây biết đến Ramaswamy vì một lý do rất khác: Ông ấy đang tranh cử tổng thống và đã được chọn tham gia vào cuộc tranh luận đầu tiên của cuộc bầu cử sơ bộ của Đảng Cộng hòa.

Đầu tháng này, Ramaswamy đã đăng một video trên Twitter giao dịch dựa trên sự trung thực về công nghệ sinh học của mình để nói về kế hoạch “vạch trần và cuối cùng là rút ruột” Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

Ramaswamy nói: “Và khi nói đến các cơ quan như FDA, tôi có biết sự tham nhũng của họ không.

Không có gì đáng ngạc nhiên, với tư cách là những phóng viên đã theo dõi Ramaswamy trong nhiều năm và đưa tin rộng rãi về FDA, chúng tôi có một số suy nghĩ về điều này. Chúng tôi ngồi xuống để nói chuyện với họ.

Matt: Ramaswamy luôn gây ấn tượng với tôi như một trong những nhà tranh luận giỏi nhất mà tôi từng gặp, nhưng điều làm tôi ngạc nhiên là điều này khiến tôi coi như cường điệu và xuyên tạc đến mức nào.

Ađam: Tôi đã dành phần lớn sự nghiệp báo chí của mình để điều tra và vạch trần những lời cường điệu về công nghệ sinh học cũng như những tuyên bố sai sự thật. Những nhận xét này về FDA từ Ramaswamy là vô nghĩa, thậm chí còn tệ hơn bởi vì anh ta không phải là người bán rong dầu rắn, quảng cáo chứng khoán. Anh ấy là một chàng trai thông minh, người trước đây điều hành một công ty công nghệ sinh học hợp pháp, hiện đang tìm cách trở thành chủ tịch.

Matt: Hãy nói chi tiết hơn về nhận xét của Ramaswamy. Ông nói, FDA “thực thi quyền lực vượt xa những gì luật pháp đã hình dung khi FDA được thành lập ngay từ đầu”.

Ví dụ tồi tệ nhất của ông là việc theo đuổi vắc xin Covid. Anh ấy nói về việc vắc xin Covid được “thúc đẩy trong hoàn cảnh chính trị trong vòng chưa đầy một năm” để làm cho nó nghe như thể chúng chưa được nghiên cứu.

Những sản phẩm này đã được nghiên cứu trong một số thử nghiệm phê duyệt lớn nhất mà tôi từng thấy và Ramaswamy chắc chắn biết điều đó. Có hàng chục nghìn bệnh nhân trong mỗi nghiên cứu trước khi phê duyệt, với những tác động mạnh mẽ được đo lường đối với tình trạng lây nhiễm và việc nhập viện của một số loại vắc xin. Đúng, đây là điều chưa từng có, nhưng chúng ta đang ở trong một cuộc khủng hoảng toàn cầu.

Ađam: Ramaswamy tiếp tục đổ lỗi sai cho FDA về quy định tiêm vắc xin Covid. Tuy nhiên, bạn cảm thấy về các yêu cầu của jab, những yêu cầu này không được FDA đặt ra. Vai trò của FDA là xác định tính hiệu quả và an toàn của vắc xin hoặc thuốc. Việc có nên yêu cầu vắc-xin hoặc thuốc hay không là quyết định chính sách của các quan chức chính phủ, cơ quan khoa học và thậm chí cả khu vực tư nhân.

Matt: Tất nhiên, anh ấy đang sử dụng vắc xin như một người rơm để củng cố một vấn đề yêu thích khác của phe bảo thủ: quyền thử các loại thuốc chưa được thử nghiệm nếu bạn không còn hy vọng nào khác.

Ông nói: “Đây là một cơ quan về cơ bản có thái độ thù địch với quyền thử thuốc của bệnh nhân, bao gồm cả thuốc cứu mạng sống. “Họ sẽ nói, không, không, không, trừ khi nó đã trải qua hàng tỷ đô la và hơn 10 năm thử nghiệm.”

Người ta thường lập luận rằng FDA chính là nguyên nhân gây khó khăn cho bệnh nhân trong việc tiếp cận các loại thuốc này. Nhưng còn có rất nhiều yếu tố khác - bao gồm cả việc các bác sĩ và công ty dược phẩm không thực sự có bất kỳ động cơ nào để kê đơn những loại thuốc chưa thể đưa ra thị trường.

Ađam: Bạn và tôi đều đã dành nhiều thời gian để báo cáo về FDA trong những năm gần đây. Hầu hết những lời chỉ trích của cơ quan này đều tập trung vào tính linh hoạt của quy định, điều này trên thực tế đã giúp thuốc được phê duyệt và tiếp cận thị trường dễ dàng hơn, thường là trước khi xác định liệu bệnh nhân có thực sự được hưởng lợi hay không. Ramaswamy muốn những người theo ông tin rằng FDA đang chặn việc tiếp cận thuốc. Điều này là sai.

Matt: Có một ảo tưởng theo chủ nghĩa tự do liên tục xuất hiện - nó xuất hiện vào những ngày đầu của chính quyền trước trước khi Trump bổ nhiệm Scott Gottlieb làm ủy viên FDA - rằng về cơ bản chúng ta sẽ sống tốt hơn nếu không có FDA. Lập luận cho rằng điều chúng ta thực sự cần FDA làm là đảm bảo thuốc “an toàn” mà không cần lo lắng về hiệu quả.

Ramaswamy dường như đang tranh luận rằng đây là trường hợp. Nhưng đừng quên rằng anh ấy đã đến hiện trường để cố gắng phát triển một loại thuốc trị bệnh Alzheimer đã bị một trong những công ty dược phẩm lớn bỏ rơi. Trong những bình luận công khai của mình, anh ấy có vẻ rất tin chắc rằng nó sẽ có hiệu quả.

Khi công ty của ông, Axovant, thực hiện các thử nghiệm theo yêu cầu của FDA, rõ ràng là thuốc này không có hiệu quả. Tôi không nghĩ việc cho phép Ramaswamy bán loại thuốc đó mà không chứng minh được tác dụng của nó sẽ là một ý tưởng hay.

Ađam: Điều đáng chú ý là luật về quyền dùng thử được ký thành luật vào năm 2018 khi Trump còn là tổng thống thực sự đưa ra quyết định về việc bệnh nhân tiếp cận các loại thuốc thử nghiệm mà không chịu sự giám sát của FDA. Vai trò của FDA chỉ giới hạn ở việc tiếp nhận và tổng hợp thông tin về quyền tiếp cận thuốc. Quyết định cấp quyền truy cập cho bệnh nhân được đưa ra bởi các nhà sản xuất thuốc.

Matt: Và thực tế là luật mới về quyền xét xử đã được sử dụng một cách tiết kiệm. Nếu chúng ta muốn làm cho các loại thuốc thử nghiệm dễ tiếp cận hơn với bệnh nhân, rất nhiều thứ phải thay đổi, bao gồm cả sự sẵn lòng sử dụng chúng của các bác sĩ.

Đối với một công ty dược phẩm, việc cung cấp thuốc trước khi bán ra có rất nhiều nhược điểm. Có lẽ Ramaswamy đúng khi cho rằng ở một mức độ nào đó, điều này làm xấu đi mối quan hệ giữa công ty và các cơ quan quản lý tại FDA. Nhưng việc loại bỏ FDA có thực sự là câu trả lời cho vấn đề đó?

Ađam: Chúng ta có thể trích dẫn một loạt nghiên cứu cho thấy luật về quyền xét xử đã không hoạt động như dự kiến, bao gồm cả nghiên cứu này. học từ 2021 điều đó cho thấy các bác sĩ ung thư cộng đồng đã thành công hơn trong việc tiếp cận các loại thuốc thử nghiệm cho bệnh nhân thông qua các chương trình sử dụng nhân ái hiện có hơn là thông qua luật về quyền được dùng thử. FDA hầu như không bao giờ từ chối các ứng dụng sử dụng nhân đạo.

Matt: Tôi thực sự muốn ghi nhận công lao của Ramaswamy vì điều gì đó trong cuộc tranh luận này.

Ông nói: “Tất cả mọi người trong ngành dược phẩm, đó là một câu ngạn ngữ nhỏ lặng lẽ. “Họ nói, ồ, không, FDA không bao giờ quên. Bạn không thể chỉ trích họ nếu không họ sẽ phạt bạn vì loại thuốc bạn đang đăng ký.”

Mọi người chắc chắn nói điều này. Và có một số sự thật về nó. Tôi thực sự nghĩ rằng có những ví dụ mà FDA dường như hết sức thận trọng với các công ty mà trước đây họ đã làm điều gì đó mà họ cho là không khôn ngoan. Tôi không chắc liệu đây có phải là điều mà người ta có thể loại bỏ được khi các cơ quan quản lý là những người có kinh nghiệm trong quá khứ với những người mà họ đang quản lý. Đó có thể là một trở ngại đối với quyền được thử - rằng các công ty dược phẩm ngại cung cấp thuốc vì FDA.

Ađam: Đồng ý, nhưng liệu đó có phải là lý do để “rút ruột” FDA? Tuyệt đối không. Trở lại những ngày đầu làm báo về công nghệ sinh học, tôi đã viết một loạt bài điều tra về một công ty đang phát triển chất thay thế mang oxy nhân tạo cho máu người. Sản phẩm này đã tiến triển khá tốt trong quá trình thử nghiệm và thậm chí còn được quân đội Hoa Kỳ cân nhắc sử dụng để điều trị cho những người lính bị thương nặng. Có một vấn đề lớn: Thuốc thay thế máu thử nghiệm gây tổn thương thận khủng khiếp, bao gồm cả trường hợp suy thận. Công ty đã ngăn chặn thông tin an toàn này. Tôi nghĩ về điều này khi nghe những người như Ramaswamy ủng hộ việc dỡ bỏ FDA.

Matt: Cả hai chúng ta đều có thể kể rất nhiều câu chuyện kinh dị. Tôi luôn quay lại Vioxx, loại thuốc giảm đau Merck đã bị rút khỏi thị trường vì gây ra cơn đau tim. Nhưng đã có rất nhiều trường hợp thuốc có vấn đề về an toàn. Đôi khi tôi nghĩ các công ty sẽ phát hiện ra những vấn đề đó và thu hồi thuốc vì đó là điều đúng đắn. Nhưng tôi chắc chắn tin rằng một số loại thuốc có hại đó vẫn sẽ có mặt trên thị trường, được quảng cáo không ngừng nghỉ trên truyền hình nếu không có cơ quan quản lý lưu giữ điểm.

Việc yêu cầu các công ty nghiên cứu thuốc của họ thường khiến chúng tôi phải tìm ra những cách khác để giúp đỡ mọi người. Đó là cách chúng tôi phát hiện ra rằng một số loại thuốc trị tiểu đường có thể ngăn ngừa các cơn đau tim và có thể góp phần tạo ra tất cả các loại thuốc trị béo phì sắp ra mắt hiện nay. Ban đầu, những nghiên cứu đó chỉ nhằm mục đích chứng minh thuốc trị tiểu đường không có tác dụng. gây ra Đau tim.

Ađam: Ramaswamy gợi ý rằng vì ông từng điều hành một công ty dược phẩm nhưng hiện là “người tự do”, tranh cử tổng thống nên ông nói sự thật về FDA. Hàm ý là người dân vẫn gắn bó với ngành công nghệ sinh học và dược phẩm thầm ghét FDA và ngại chỉ trích cơ quan này. Sự thật là đa số những người làm việc để phát triển và bán thuốc đều tôn trọng FDA và phản đối mọi nỗ lực loại bỏ nó. Sự chấp thuận của FDA giúp họ bán thuốc.

Ramaswamy là một người ủng hộ thị trường tự do, nhưng anh ta lại quên đề cập đến việc cho phép các sản phẩm không an toàn hoặc không hiệu quả tiếp cận thị trường là không tốt cho hoạt động kinh doanh. Ramaswamy cho biết FDA có thái độ thù địch với bệnh nhân, nhưng điều đó thật phi logic khi bạn cho rằng ngày càng có nhiều loại thuốc mới được phê duyệt hơn bao giờ hết.

Anh ta có thể gặp vấn đề với việc định giá thuốc, nhưng một lần nữa, FDA không ấn định giá thuốc.

Matt: Một chiêu trò khoa trương khác. Ramaswamy nói: “Đây là một tổ chức hiện thực thi quyền lực vượt xa những gì luật pháp đã hình dung khi FDA được thành lập ngay từ đầu”.

Chắc chắn, khi FDA được thành lập vào năm 1906, về cơ bản nó đã được trao quyền ngăn chặn việc bán hoàn toàn chất độc. Nhưng sức mạnh của nó được mở rộng theo thời gian là có lý do. Một trong những khoảnh khắc lớn nhất là việc FDA từ chối phê duyệt thalidomide như một phương pháp điều trị chứng ốm nghén. Thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và bị thu hồi vào năm 1961.

Điều đó đã khiến Quốc hội yêu cầu FDA yêu cầu các nhà sản xuất chứng minh thuốc không chỉ “an toàn” mà còn “hiệu quả”. Đó là nơi hình thành phần lớn cấu trúc hiện tại của FDA và chúng ta thường tranh cãi về ý nghĩa của những điều đó. Cá nhân tôi mong muốn quy định của FDA khác đi để cho thấy rằng lợi ích của thuốc lớn hơn rủi ro, bởi vì rất ít loại thuốc thực sự đủ tiêu chuẩn là “an toàn”. Tất cả đều có tác dụng phụ, đôi khi đáng sợ.

Ađam: Một trong những đặc điểm nổi bật trong thời gian đầu tranh cử tổng thống của Ramaswamy là ông đã chỉ trích thẳng thừng các cơ quan chính phủ mà ông không thích. Anh ta hứa sẽ cắt ngân sách của Bộ Giáo dục, đóng cửa Cục Điều tra Liên bang và cải tổ lại Cục Dự trữ Liên bang một cách triệt để. Vì vậy, từ góc độ đó, tôi đoán việc FDA vào cuộc chỉ là vấn đề thời gian.

Matt: Tôi hiểu rằng nhiều người không thích quy định và có quan điểm không mấy tốt đẹp về các quan chức và coi tất cả là trạng thái ngầm. Nhưng tôi thực sự thắc mắc có bao nhiêu người thực sự muốn sống trong một thế giới mà thuốc men hoàn toàn không được kiểm soát. Đây không phải là kế hoạch mà bất kỳ quốc gia phát triển nào khác đã thực hiện và chúng ta đã thấy rất nhiều gian lận và cường điệu trong y học.

Tôi hiểu rằng đó là miếng thịt đỏ dành cho một bộ phận nhất định của đảng Cộng hòa, nhưng điều này có vẻ giống như kiểu thảo luận khiến chúng ta không bao giờ giải quyết được bất kỳ vấn đề thực tế nào của mình.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.statnews.com/2023/07/31/vivek-ramaswamy-wants-to-gut-the-fda-his-claims-dont-hold-up-to-scrutiny/?utm_campaign=rss