Sản phẩm Hội nghị thường niên DIA 2023 tại Boston tập hợp các chuyên gia, chuyên gia và cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới để thảo luận và nêu bật những hiểu biết có giá trị về những phát triển mới nhất trong phát triển thuốc, các vấn đề pháp lý và nghiên cứu lâm sàng. BioPharma Services Inc. (BPSI) cũng đóng góp cho cuộc họp thường niên năm nay bằng cách giới thiệu áp phích về trải nghiệm của BioPharma Services và những thành tựu của chúng tôi trong Thuốc ung thư trong các thử nghiệm lâm sàng với quần thể khỏe mạnh.

Các phiên họp do chuyên gia chủ trì tại Hội nghị thường niên DIA cũng giúp người tham dự hiểu rõ hơn về nhiều lĩnh vực khác nhau trong nghiên cứu lâm sàng chẳng hạn như tích hợp Trí tuệ nhân tạo (AI), cập nhật quy định và ICH, sự tham gia của bệnh nhân và tầm quan trọng của việc đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc đối với các bệnh hiếm gặp. Một số điểm rút ra từ Hội nghị thường niên DIA 2023 ở Boston là:

• • Tích hợp AI trong Thử nghiệm lâm sàng và Viết bài y khoa: Khi công nghệ tiếp tục định hình lại lĩnh vực khoa học đời sống, AI đã chiếm vị trí trung tâm tại Hội nghị thường niên DIA. Các cuộc thảo luận xoay quanh cách AI đang chuyển đổi các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khác nhau, từ tuyển dụng bệnh nhân đến phát triển báo cáo nghiên cứu lâm sàng, nâng cao hiệu quả, độ chính xác và quá trình ra quyết định. Hơn nữa, sự tích hợp của AI vào văn bản y tế là 
  • cách mạng hóa việc tạo tài liệu, đảm bảo tính nhất quán và chính xác trong các tài liệu khoa học và quy định.
  •  Cập nhật và hài hòa hóa quy định và ICH: Sự kiện có các phiên dành riêng tập trung vào các nguyên tắc ICH cụ thể, bao gồm ICH M11: Mẫu giao thức hài hòa có cấu trúc điện tử lâm sàng. Cơ quan quản lý từ các cơ quan nổi tiếng như FDA, EMA, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Cơ quan Quản lý Y tế Brazil (ANVISA) đã cung cấp thông tin cập nhật, nêu bật tầm quan trọng của việc hiện đại hóa và hài hòa hóa quy trình quản lý trên toàn cầu.
  • Phương pháp tiếp cận lấy bệnh nhân làm trung tâm: Sự tham gia của bệnh nhân và các phương pháp tiếp cận lấy bệnh nhân làm trung tâm nổi lên như những lĩnh vực trọng tâm thiết yếu tại Hội nghị thường niên DIA. Các phương pháp mới nhằm thu hút bệnh nhân tham gia vào quá trình phát triển thuốc đã được thảo luận nhằm mục đích cải thiện kết quả và hiểu rõ hơn về nhu cầu của bệnh nhân.
  • Đẩy nhanh việc phê duyệt thuốc chữa bệnh hiếm gặp: DIA nhấn mạnh tính cấp thiết của việc phê duyệt thuốc nhanh chóng cho các bệnh hiếm gặp. Những thách thức đặc biệt mà bệnh nhân mắc các bệnh hiếm gặp phải đối mặt đòi hỏi một quy trình phê duyệt nhanh chóng. Bằng chứng thực tế đã được quảng bá như một nguồn lực quan trọng để hỗ trợ những phê duyệt đó, cung cấp thêm bằng chứng về hiệu quả và độ an toàn của việc điều trị. Ngoài ra, DIA hỗ trợ tăng cường sự tham gia của bệnh nhân vào các cuộc thảo luận về quy định để ưu tiên nhu cầu và sở thích của bệnh nhân.

Poster giới thiệu BioPharma tại DIA 2023

Thuốc điều trị ung thư trong các thử nghiệm lâm sàng với quần thể khỏe mạnh: Những thách thức cũ hoặc cơ hội mới 

Để truy cập toàn bộ ấn phẩm và xem bản PDF có độ phân giải đầy đủ, Bấm vào đây để truy cập Trang Tài nguyên Khoa học của chúng tôi.

Giới thiệu về nghiên cứu thuốc điều trị ung thư ở những tình nguyện viên khỏe mạnh trong Dịch vụ BioPharma.

Sử dụng tình nguyện viên khỏe mạnh (HV) trong các thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc điều trị ung thư thường gây lo ngại về sự an toàn của đối tượng. Bằng cách tổng hợp và phân tích kết quả từ các thử nghiệm về thuốc điều trị ung thư được thực hiện tại BioPharma Services, mối lo ngại là chính đáng so với các khuyến nghị quy định,

Tất cả nghiên cứu lâm sàng ở những tình nguyện viên khỏe mạnh được tiến hành tại BioPharma Services trong 15 năm qua (bao gồm ít nhất một loại thuốc trị ung thư là sản phẩm nghiên cứu (IP)) đã được chọn làm dữ liệu tổng hợp. Tất cả các nghiên cứu được tóm tắt theo phân loại thuốc, kết quả an toàn tổng hợp đã được phân tích và Dược động học (PK) dữ liệu từ một nghiên cứu gần đây đã được trình bày làm ví dụ.

Kết quả:

Tổng cộng có 176 thử nghiệm lâm sàng trên 36 loại thuốc trị ung thư ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã được xem xét bao gồm 3 loại thuốc hóa trị gây độc tế bào, 10 loại thuốc trị liệu bằng nội tiết tố, 4 loại thuốc trị liệu miễn dịch và 19 loại thuốc trị liệu nhắm mục tiêu theo phân loại Ung thư của British Columbia. Tổng cộng có 129 nghiên cứu BioPharma có dữ liệu an toàn sẵn có được thực hiện để phân tích thêm.

Các kết quả về tính an toàn cho thấy không có mối lo ngại nghiêm trọng nào về an toàn thuốc đối với những người tình nguyện khỏe mạnh và việc đánh giá dược động học là khả thi đối với tất cả các nghiên cứu theo kế hoạch. Trong số 3300 tác dụng phụ (AE) được quan sát, tất cả đều ở mức độ nhẹ hoặc trung bình ngoại trừ 3 tác dụng phụ nghiêm trọng đã được giải quyết (một AE không liên quan đến IP). Khoảng 18% các tác dụng phụ được báo cáo không liên quan đến IP. Tỷ lệ bỏ học do tác dụng phụ thấp (<2%). Nhìn chung, tất cả các loại thuốc điều trị ung thư được liệt kê đều được dung nạp ở những người tình nguyện khỏe mạnh và được coi là an toàn. Các AE được tóm tắt theo mức độ nghiêm trọng và mối quan hệ với IP theo nhóm thuốc và các tác dụng phụ phổ biến nhất đã được xem xét. 

Mỗi cơ quan quản lý có thể có những ý kiến ​​và thực tiễn khác nhau về cùng một IP đối với đối tượng nghiên cứu. Quá trình ra quyết định dựa trên việc đánh giá dữ liệu phi lâm sàng, lâm sàng và chất lượng do người nộp đơn gửi. 

Ví dụ: FDA có hướng dẫn dành riêng cho sản phẩm về những nhóm nên tham gia thử nghiệm lâm sàng đối với tất cả các loại thuốc chúng tôi đã nghiên cứu, trong khi EMA chỉ có hướng dẫn cụ thể cho một số IP. Đối với một số IP, FDA khuyến nghị sử dụng bệnh nhân cho nghiên cứu tương đương sinh học, trong khi EMA khuyến nghị sử dụng tình nguyện viên khỏe mạnh. Yêu cầu của cơ quan được so sánh với các nghiên cứu được thực hiện nội bộ và được tóm tắt trong bảng dưới đây. 

Ví dụ, trong trường hợp của Pazopanib, FDA khuyến cáo bệnh nhân nên trải qua tương đương sinh học nghiên cứu, trong khi EMA khuyến nghị những tình nguyện viên khỏe mạnh. Từ 08 nghiên cứu tương đương sinh học trước đây ở những người tình nguyện khỏe mạnh, khoảng 370 đối tượng được dùng liều 200 mg hoặc 400 mg Pazopanib, tất cả các tác dụng phụ đều ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và các tác dụng phụ thường gặp nhất (>10%) là buồn ngủ, nhức đầu và buồn nôn. . Trong số tất cả các đối tượng được dùng thuốc, có 4 đối tượng (1.08%) không hoàn thành việc học vì lý do an toàn. Hồ sơ PK của Pazopanib đều có đặc điểm rõ ràng.

Tại sao nên chọn dịch vụ BioPharma cho các thử nghiệm lâm sàng về ung thư?

BioPharma Services có nhiều kinh nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị ung thư phù hợp với các cơ quan quản lý khác nhau. Trong số tất cả các thử nghiệm lâm sàng về thuốc điều trị ung thư do BioPharma Services thực hiện, chỉ có một loại thuốc (methotrexate) thuộc nhóm hóa trị liệu gây độc tế bào dựa trên phân loại thuốc, các thuốc khác thuộc nhóm liệu pháp hormone, liệu pháp miễn dịch và liệu pháp nhắm mục tiêu, chiếm tỷ lệ lớn nhất là liệu pháp nhắm mục tiêu. thuốc tác dụng lên các kinase khác nhau.

Việc tuyển dụng tình nguyện viên khỏe mạnh trong các thử nghiệm lâm sàng có thể mang lại lợi ích cho cả nhà sản xuất và bệnh nhân khi thích ứng với các mục tiêu nghiên cứu cụ thể và có thể áp dụng cho cả việc phát triển thuốc điều trị ung thư và không điều trị ung thư. Việc tuyển chọn các nhóm tình nguyện viên khỏe mạnh không chỉ có thể làm giảm các trở ngại trong tuyển dụng mà còn giảm thiểu đạo đức y tế trong việc tuyển dụng các bệnh nhân mắc bệnh với liều lượng dưới mức điều trị cho các nghiên cứu ngắn hạn. 

Việc sử dụng người tình nguyện khỏe mạnh trong phát triển lâm sàng các thuốc điều trị ung thư còn hạn chế hơn so với các thuốc không điều trị ung thư nhưng vẫn hữu ích trong việc đánh giá dược động học, chuyển hóa thuốc, tác dụng của thức ăn, khả năng tương tác thuốc, tác dụng của thuốc. gan và suy thậnvà các thông số dược lý quan trọng khác cho việc ra quyết định lâm sàng. Tuy nhiên, việc đánh giá độc tính và dược lý đã biết trước khi lập kế hoạch thử nghiệm lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh và/hoặc bệnh nhân là rất quan trọng để đảm bảo an toàn cho tất cả những người tham gia.

Kinh nghiệm của BioPharma Services cho thấy nhiều loại thuốc điều trị ung thư được dung nạp tốt ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Mặc dù thiếu hướng dẫn chuẩn hóa cho đối tượng nghiên cứu về IP ung thư, nhưng các thử nghiệm lâm sàng ở những tình nguyện viên khỏe mạnh với điểm cuối PK vẫn khả thi đối với nhiều IP ung thư với sự hỗ trợ của cơ sở y tế, khoa học đầy đủ và kế hoạch giảm thiểu rủi ro phù hợp. 

Nếu bạn quan tâm đến các nghiên cứu về thuốc điều trị ung thư và muốn thảo luận thêm, vui lòng Lên lịch Cuộc gọi Khám phá bên dưới và một thành viên chuyên gia trong nhóm Dược lý học sẽ sẵn lòng thảo luận về khả năng của chúng tôi với bạn.

Tìm hiểu lý do tại sao BioPharma có thể là đối tác phù hợp với bạn! Tìm hiểu thêm về Dịch vụ BioPharma và hàng loạt dịch vụ phân tích sinh học mà chúng tôi cung cấp.

Được viết bởi: David Yu, Cộng tác viên Dược động học và Negar Gharavi, Giám đốc cấp cao, Văn bản y tế & Các vấn đề pháp lý

BioPharma Services, Inc., một Tập đoàn Think Research và công ty dịch vụ thử nghiệm lâm sàng, là một Tổ chức Nghiên cứu Lâm sàng Hợp đồng (CRO) cung cấp đầy đủ dịch vụ có trụ sở tại Toronto, Canada, chuyên về Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 1/2a và Tương đương sinh học thử nghiệm lâm sàng cho các công ty dược phẩm quốc tế trên toàn thế giới. BioPharma có các cơ sở lâm sàng ở cả Hoa Kỳ và Canada với khả năng tiếp cận các tình nguyện viên khỏe mạnh và các nhóm dân số đặc biệt.