Các cuộc thảo luận về các sáng kiến ​​lập pháp hiện tại của Châu Âu đang tiến triển trong việc phê duyệt thuốc và sử dụng dữ liệu y tế, đồng thời tiềm năng khai thác bằng chứng thực tế (RWE) đang nhận được sự chú ý ngày càng tăng từ các nhà nghiên cứu và cơ quan quản lý. Các nhà đổi mới châu Âu đang mong đợi những gì họ coi là “một số lượng lớn các bộ dữ liệu chất lượng cao có thể được truy cập và chia sẻ cho mục đích nghiên cứu và đổi mới nhằm cải thiện cuộc sống của bệnh nhân châu Âu”. Đó là quan điểm của Liên đoàn Doanh nhân Dược phẩm Châu Âu (EUCOPE), cơ quan đại diện cho các công ty nghiên cứu dược phẩm sinh học nhỏ hơn ở Châu Âu.

Ý định của các nhà lập pháp đủ rõ ràng như một khái niệm. Dự thảo quy định cải cách quy trình cấp phép của EU¹ nói rằng đề xuất đồng hành về Không gian Dữ liệu Y tế Châu Âu (EHDS)² “sẽ cung cấp một khuôn khổ chung giữa các quốc gia thành viên để truy cập vào dữ liệu sức khỏe thực tế (RWD) chất lượng cao,” nó nói, đồng thời nói về việc thúc đẩy “tiến bộ trong R&D, đánh giá lâm sàng so sánh và ra quyết định theo quy định”.

Đối với ngành công nghiệp, việc sử dụng RWE để bổ sung cho các nghiên cứu lâm sàng có giá trị rõ ràng, và đặc biệt trong trường hợp có nhiều liệu pháp mới nhằm đưa ra câu trả lời cho những câu hỏi không thể giải quyết bằng các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. Một nhóm làm việc của EUCOPE về sức khỏe kỹ thuật số đã rất tích cực trong việc khám phá các khả năng—và cạm bẫy—của quy định trong lĩnh vực này, và Leander Vranken của nhóm gần đây đã nêu ra quan điểm của mình về cách có thể tận dụng tốt nhất các cơ hội.

Như ông nói, EHDS có thể tối ưu hóa và mở rộng việc sử dụng dữ liệu sức khỏe thứ cấp thông qua cơ chế chia sẻ dữ liệu sức khỏe điện tử đã được hình dung, cho phép các nhà đổi mới trong ngành yêu cầu quyền truy cập vào dữ liệu sức khỏe từ danh mục “chủ sở hữu dữ liệu” mới, chẳng hạn như bệnh viện, nhằm mục đích khoa học, nghiên cứu và đổi mới. Và bởi vì EHDS sẽ thiết lập một hệ sinh thái dữ liệu sức khỏe với các tiêu chuẩn thu thập dữ liệu rõ ràng, nên nếu nó có hiệu lực theo cách tối ưu thì nó sẽ cung cấp cho việc tạo RWE mạnh mẽ theo yêu cầu từ việc thu thập và phân tích thường xuyên số lượng lớn dữ liệu chất lượng cao. bộ. Đối với các công ty nhỏ hơn là thành viên của EUCOPE, mạng chia sẻ dữ liệu sức khỏe chung sẽ giảm bớt các rào cản đối với việc sử dụng và tái sử dụng dữ liệu sức khỏe chất lượng cao.

Một trong những ví dụ nổi bật khác về sự tham gia ngày càng tăng này là một nhóm tự phong là RWE4Decisions, do cơ quan bảo hiểm y tế Bỉ INAMI thành lập, nhưng bao gồm nhiều cộng đồng chăm sóc sức khỏe châu Âu, trong đó đáng chú ý là hơn một chục cơ quan đánh giá công nghệ y tế quốc gia (HTA). , người trả tiền và cơ quan quản lý, mà còn mở rộng đến các bác sĩ lâm sàng, nhóm bệnh nhân, nhà nghiên cứu, người đăng ký, nhà phân tích dữ liệu, ngành và chuyên gia học thuật. Trọng tâm của nó là vào mục đích rõ ràng của việc sử dụng RWD - nơi đưa ra quyết định về việc có nên hoàn trả các loại thuốc mới hay không. Tư cách thành viên rộng rãi của các bên liên quan cho phép họ khám phá những gì RWD có thể được thu thập cho các công nghệ có tính đổi mới cao—khi nào, bởi ai và bằng cách nào—để có thể sử dụng nó để tạo ra RWE phục vụ việc ra quyết định của các hệ thống chăm sóc sức khỏe, bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân. Nó hoạt động trên cơ sở rằng việc tạo ra RWE là trách nhiệm chung và cần được xác định trước và lập kế hoạch với tất cả các bên liên quan.

Triển vọng sử dụng RWE cũng được các thành viên hàng đầu của Nghị viện Châu Âu hoan nghênh. Stelios Kympouropoulos, một bác sĩ tâm thần người Hy Lạp, một thành viên của nhóm Đảng Nhân dân Châu Âu (EPP) trung hữu—và là một bệnh nhân teo cơ cột sống, hiểu rõ những thách thức của những căn bệnh hiếm gặp. Là người ủng hộ RWD với tư cách là nguồn cung cấp “những hiểu biết sâu sắc vô giá về tính hiệu quả, an toàn và giá trị của các phương pháp điều trị và can thiệp y tế khi áp dụng trong môi trường thực tế”, ông coi sự kết hợp của RWD trong EHDS là một hỗ trợ có giá trị cho nghiên cứu.

Cụ thể, ông nhận ra những lợi ích có thể có trong nghiên cứu bệnh hiếm, đặc biệt là trong việc tạo ra cơ quan đăng ký bệnh hiếm, để cải thiện chẩn đoán và điều trị bệnh hiếm cũng như tăng cường sự tham gia và tham gia của bệnh nhân vào nghiên cứu. Nhưng ông đặt ra điều mà ông gọi là “câu hỏi then chốt”: liệu các quốc gia thành viên có chuẩn bị đầy đủ để đối mặt với những thách thức về cơ sở hạ tầng, chính sách và quy định về chia sẻ dữ liệu và năng lực kỹ thuật không? Ông kết luận: “Điều quan trọng là các bên liên quan phải hợp lực và làm việc cùng nhau”.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/european-data-sharing-rules-could-make-a-reality-of-rwd-and-rwe