• Doanh thu dự kiến ​​từ $ 16.0 triệu đến $ 16.4 triệu
• Quý thứ ba liên tiếp tăng trưởng doanh thu hai con số; khâu nội soi lên hơn 30%
• Đã đệ trình Yêu cầu phân loại De Novo 510 (k) cho FDA đối với Apollo ESG ™ để giảm cân và Apollo REVISE ™ cho các sửa đổi trước phẫu thuật giảm cân
• Các nhà điều tra chính dự kiến ​​sẽ trình bày các điểm cuối về hiệu quả và an toàn chính từ nghiên cứu MERIT vào cuối tháng XNUMX

AUSTIN, TX / TRUY CẬP / Ngày 7 tháng 2021 năm XNUMX / Phẫu thuật nội soi Apollo, Inc. (“Apollo”) (NASDAQ: APEN), công ty hàng đầu toàn cầu về thiết bị y tế ít xâm lấn cho các thủ thuật tiêu hóa và bệnh lý, hôm nay đã công bố kết quả tài chính sơ bộ chưa được kiểm toán và cập nhật của công ty cho quý thứ ba kết thúc vào ngày 30 tháng 2021 năm 16.0, bao gồm cả doanh thu dự kiến ​​trong phạm vi từ $ 16.4 triệu đến $ 25 triệu và dự kiến ​​tăng trưởng doanh thu trong khoảng 28% đến 2020% so với quý III năm XNUMX.

Kết quả tài chính quý 2021 năm XNUMX sơ bộ, chưa được kiểm toán

Chas McKhann, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành cho biết: “Chúng tôi tiếp tục thực hiện thành công các ưu tiên mà chúng tôi đã cam kết vào đầu năm nay: đặc biệt, để tiếp thêm năng lượng cho hoạt động kinh doanh và thúc đẩy tăng trưởng trong thời gian ngắn, đồng thời tạo nền tảng cho các cơ hội quy mô lớn khác”. “Yêu cầu phân loại De Novo 510 (k) gần đây của chúng tôi đối với Apollo ESG và Apollo REVISE là một cột mốc quan trọng, quan trọng đối với công ty và tôi vô cùng tự hào về công việc mà các nhóm quản lý và lâm sàng của chúng tôi đã thực hiện để đưa chúng tôi đến thời điểm này. Chúng tôi tin rằng chúng tôi có đủ vị trí để trở thành công ty hàng đầu trong lĩnh vực nội soi trị liệu thông qua việc tiếp tục thực hiện các sáng kiến ​​thương mại và lâm sàng của chúng tôi. Tôi rất vui mừng về tương lai tươi sáng phía trước dành cho Apollo ”.

Tăng trưởng doanh thu dự kiến ​​trong quý 31 được dẫn dắt bởi danh mục đầu tư khâu nội soi (ESS) của công ty, tăng từ 33% đến 2020% so với cùng kỳ năm 19, cho thấy nhu cầu tiếp tục đối với các sản phẩm OverStitch® và X-Tack® của Apollo trên nhiều phạm vi chỉ định của bệnh nhân. Doanh thu dự kiến ​​của bong bóng trong dạ dày (IGB) đã tăng 21% lên XNUMX% mặc dù sự phục hồi mạnh hơn mong đợi trong các thủ tục tự chọn cho bóng ORBERA® trong quý XNUMX năm trước.

Apollo ước tính rằng nó có khoảng 28 triệu đô la tiền mặt, các khoản tương đương tiền và tiền mặt bị hạn chế vào ngày 30 tháng 2021 năm XNUMX.

Công ty dự kiến ​​sẽ công bố kết quả hoạt động và tài chính cuối quý III vào ngày 1 tháng 2021 năm XNUMX, sau khi thị trường đóng cửa.

Yêu cầu phân loại De Novo 510 (k) đã được đệ trình cho Apollo ESG ™ và Apollo REVISE ™

Apollo thông báo rằng họ đã gửi yêu cầu phân loại De Novo tới Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tìm cách phân loại và thông quan 510 (k) cho các thiết bị Apollo ESG ™ và Apollo REVISE ™, bao gồm Hệ thống cắt nội soi OverStitch® và các thành phần liên quan (ví dụ: xoắn mô, chỉ khâu, dây buộc). Apollo ESG ™ được thiết kế để sử dụng trong quy trình phẫu thuật cắt dạ dày qua ống nội soi để giảm cân và Apollo REVISE ™ được thiết kế để sử dụng trong việc sửa đổi các quy trình phẫu thuật vùng kín. Bản đệ trình này sau các thông báo gần đây được đưa ra trong Hội nghị thượng đỉnh về công nghệ gây rối loạn phẫu thuật của các nhà điều tra chính của nghiên cứu MERIT (Thử nghiệm can thiệp ngẫu nhiên đa trung tâm ESG), dựa trên phân tích sơ bộ, thử nghiệm đã đáp ứng các tiêu chí chính về tính an toàn và hiệu quả.

Quy trình phân loại De Novo có sẵn cho các thiết bị y tế có rủi ro từ thấp đến trung bình không có thiết bị vị từ được tiếp thị hợp pháp. Thời gian thực tế cho quy trình De Novo 510 (k) khác nhau. Công ty hiện đang mong đợi một quyết định từ FDA trong vòng khoảng 12 tháng.

Triển vọng tài chính năm 2021

Dựa trên kết quả trong ba quý đầu năm 2021, công ty đang cập nhật hướng dẫn doanh thu cho cả năm 2021 từ 63 đến 64 triệu đô la, thể hiện mức tăng trưởng từ 50% đến 52% so với năm 2020.

Apollo tiếp tục theo dõi tác động tiềm tàng và không chắc chắn của đại dịch COVID-19 đang diễn ra. Nếu các bệnh viện hoặc trung tâm ngoại trú nơi các thủ tục của công ty được thực hiện tiếp tục hoặc tăng thêm trong các trường hợp và cần hoãn lại các thủ tục tự chọn để bảo toàn năng lực cho bệnh nhân COVID-19, thì khả năng của công ty trong việc đạt được các dự báo tài chính này có thể bị ảnh hưởng bất lợi.

Giới thiệu về Nghiên cứu MERIT

Nghiên cứu MERIT (NCT03406975, FDA IDE G190189) là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thủ thuật ESG, một thủ thuật giảm cân nội soi, xâm lấn tối thiểu được thực hiện với Hệ thống cắt nội soi OverStitch® của Apollo Endosurgery so với một chế độ ăn kiêng và lối sống lành mạnh được giám sát y tế. Đồng điều tra viên chính là Tiến sĩ Erik Wilson, Đại học Texas tại Houston (Houston, TX), và Tiến sĩ Barham Abu Dayyeh, Phòng khám Mayo, (Rochester, MN) theo một thỏa thuận hợp tác nghiên cứu được tài trợ bởi Apollo Endosurgery. Điểm cuối về hiệu quả chính của nghiên cứu là đạt được ít nhất 25% giảm trọng lượng cơ thể vượt quá (% EBWL) sau 12 tháng và ít nhất 15% EBWL so với kiểm soát sau 12 tháng, và điểm cuối an toàn chính là tỷ lệ biến cố bất lợi nghiêm trọng dưới 5%. Ngoài ra, những bệnh nhân đang trải qua ESG đang được đánh giá về sự cải thiện của bệnh tăng huyết áp và bệnh tiểu đường loại 2 khi được 24 tháng.

Các nhà điều tra nghiên cứu MERIT đã đệ trình một bản tóm tắt lên Liên đoàn Quốc tế về Phẫu thuật Béo phì và Rối loạn Chuyển hóa (IFSO). Công ty dự đoán rằng các điều tra viên của MERIT sẽ trình bày các điểm cuối về hiệu quả và an toàn chính của nghiên cứu trong một phiên toàn cầu ảo mang tên “10 bài báo hàng đầu tại IFSO” vào thứ Sáu, ngày 22 tháng 2021 năm 2022. Công ty dự đoán rằng toàn bộ kết quả nghiên cứu của MERIT, bao gồm theo dõi bệnh nhân đến hai năm, sẽ được công bố vào nửa đầu năm XNUMX.

Giới thiệu về Apollo Endosurgery, Inc.

Apollo Endosurgery, Inc. là một công ty công nghệ y tế tập trung vào việc phát triển các thiết bị thế hệ tiếp theo, ít xâm lấn hơn để nâng cao phương pháp nội soi trị liệu được thiết kế để điều trị nhiều loại bệnh lý đường tiêu hóa bao gồm đóng các khuyết tật đường tiêu hóa, quản lý các biến chứng đường tiêu hóa và điều trị béo phì. Các liệu pháp dựa trên thiết bị của Apollo là một giải pháp thay thế cho các thủ thuật phẫu thuật xâm lấn, do đó giảm tỷ lệ biến chứng và giảm tổng chi phí chăm sóc sức khỏe. Ngày nay, các sản phẩm của Apollo được cung cấp tại hơn 75 quốc gia và bao gồm Hệ thống đóng gói HeliX nội soi X-Tack®, Hệ thống cắt nội soi OverStitch®, Hệ thống cắt nội soi OverStitch Sx® và Khí cầu nội soi ORBERA®.

Cổ phiếu phổ thông của Apollo được giao dịch trên Thị trường Toàn cầu Nasdaq với ký hiệu “APEN”. Để biết thêm thông tin về phẫu thuật nội soi Apollo, hãy truy cập: www.apolloendo.com.

Tư vấn công bố tài chính

Công ty báo cáo kết quả tài chính của mình theo các nguyên tắc kế toán được chấp nhận chung của Hoa Kỳ. Các kết quả tài chính dự kiến ​​được thảo luận trong thông cáo báo chí này là sơ bộ và đại diện cho thông tin mới nhất có sẵn cho ban lãnh đạo Công ty, vì các thủ tục kết thúc tài chính cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 2021 năm 30 vẫn chưa hoàn tất. Các ước tính này không phải là báo cáo toàn diện về kết quả tài chính của Công ty cho quý kết thúc vào ngày 2021 tháng 30 năm 2021 và kết quả thực tế có thể khác trọng yếu so với các ước tính này do việc hoàn thành các thủ tục kế toán cuối quý thông thường và các điều chỉnh, bao gồm cả việc thực hiện Kiểm soát nội bộ của Công ty đối với báo cáo tài chính, việc hoàn thành việc lập và soát xét các báo cáo tài chính của Công ty cho quý kết thúc vào ngày XNUMX tháng XNUMX năm XNUMX và các sự kiện xảy ra sau đó hoặc xác định các sự kiện trước khi công bố chính thức kết quả tài chính quý đầu tiên.

Đối chiếu các biện pháp tài chính không phải GAAP

Để bổ sung báo cáo tài chính của Công ty được trình bày theo các nguyên tắc kế toán được chấp nhận chung của Hoa Kỳ (GAAP), Công ty báo cáo một số biện pháp tài chính không phải GAAP, bao gồm EBITDA được điều chỉnh không phải GAAP. Công ty tin rằng các biện pháp tài chính không phải GAAP này cung cấp cho các nhà đầu tư một công cụ bổ sung để đánh giá hiệu quả hoạt động cốt lõi của Công ty, mà ban quản lý sử dụng để đánh giá hiệu suất hoạt động liên tục của riêng mình và là cơ sở để đánh giá tiềm năng thu nhập trong tương lai của Công ty. Các biện pháp tài chính không phải GAAP của Công ty có thể không cung cấp thông tin có thể so sánh trực tiếp với thông tin được cung cấp bởi các công ty khác trong ngành của Công ty, vì các công ty khác trong ngành có thể tính toán các kết quả tài chính không phải GAAP theo cách khác. Các kết quả tài chính không phải GAAP nên được xem xét bổ sung và không thay thế hoặc cao hơn các biện pháp tài chính được tính toán theo GAAP. Dưới đây là các đối chiếu của các biện pháp tài chính không phải GAAP với các biện pháp tài chính GAAP có thể so sánh được.

Kết quả tài chính quý 2021 năm XNUMX sơ bộ, chưa được kiểm toán

Lưu ý Cảnh báo về Tuyên bố Hướng tới Tương lai

Bất kỳ tuyên bố nào trong thông cáo báo chí này không mô tả sự thật lịch sử có thể tạo thành những tuyên bố hướng tới tương lai vì thuật ngữ đó được định nghĩa trong Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng những từ như “tin tưởng,” “mong đợi, ”“ Dự định ”,“ có thể ”,“ kế hoạch ”,“ tiềm năng ”,“ ý chí ”và những cách diễn đạt tương tự, dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Apollo. Những tuyên bố hướng tới tương lai này bao gồm, nhưng không giới hạn, kỳ vọng về kết quả tài chính chưa được kiểm toán sơ bộ của Apollo trong quý thứ ba kết thúc vào ngày 30 tháng 2021 năm 2021; khả năng của công ty trong việc thúc đẩy tăng trưởng trong ngắn hạn và tạo nền tảng cho các cơ hội mở rộng quy mô lớn hơn; Triển vọng tài chính cả năm 510 của Apollo; và thông quan dự kiến ​​và thời gian thông quan Yêu cầu De Novo 19 (K) của Công ty. Những tuyên bố này có rủi ro và sự không chắc chắn có thể gây ra kết quả khác biệt trọng yếu so với kỳ vọng. Ngoài ra, có sự không chắc chắn về sự lây lan của vi rút COVID-XNUMX và tác động của vi rút này có thể có đối với hoạt động của Công ty, nhu cầu đối với các sản phẩm của Công ty, vị thế thanh khoản của Công ty, chuỗi cung ứng toàn cầu và hoạt động kinh tế nói chung. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt trọng yếu bao gồm: báo cáo về các sự kiện bất lợi liên quan đến sản phẩm của chúng tôi, kết quả của các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến sản phẩm của chúng tôi; phát triển các sản phẩm y tế cạnh tranh của các đối thủ cạnh tranh; các quy định rõ ràng về quy định, phê duyệt và giám sát quy định rộng rãi của FDA hoặc các cơ quan quản lý khác, đưa tin bất lợi trên phương tiện truyền thông liên quan đến sản phẩm của chúng tôi hoặc các thủ tục liên quan, phạm vi bảo hiểm và quyết định bồi hoàn của các nhà thanh toán tư nhân hoặc chính phủ, khả năng của Apollo trong việc hỗ trợ việc áp dụng các sản phẩm của mình và mở rộng sản phẩm của mình danh mục đầu tư; quy mô tiềm năng của các thị trường có địa chỉ của Apollo; việc thực hiện các dự án cải thiện tỷ suất lợi nhuận gộp của chúng tôi; khả năng thu các khoản thanh toán trong tương lai từ ReShape; và sự sẵn có của tiền mặt cho các hoạt động trong tương lai của Apollo cũng như các yếu tố khác được nêu chi tiết trong các báo cáo định kỳ của Apollo được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, hoặc SEC, bao gồm cả Báo cáo Thường niên về Biểu mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 2020 năm XNUMX và Báo cáo hàng quý của nó trên Mẫu 10-Q cho giai đoạn kết thúc vào ngày 30 tháng 2021 năm XNUMX. Các bản sao của báo cáo nộp cho SEC được đăng trên trang web của Apollo và được Apollo cung cấp miễn phí. Những tuyên bố hướng tới tương lai này không phải là đảm bảo về hiệu suất trong tương lai và chỉ phát biểu kể từ ngày của văn bản này, và, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật, Apollo từ chối mọi nghĩa vụ phải cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai.

Liên Hệ:

Phẫu thuật nội soi Apollo, Inc.
Jeff Đen, 512-279-5126
Investor-relations@apolloendo.com

Darrow Associates Quan hệ nhà đầu tư
Matt Kreps, 214-597-8200
mkreps@darrowir.com

Nguồn: Phẫu thuật nội soi Apollo, Inc.

Xem phiên bản nguồn trên accesswire.com:
https://www.accesswire.com/667242/Apollo-Endosurgery-Announces-Preliminary-Third-Quarter-2021-Financial-Results-and-Provides-Business-Updates

PlatoAi. Web3 được mô phỏng lại. Khuếch đại dữ liệu thông minh.
Nhấn vào đây để truy cập.

Nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/apollo-endosurgery-announces-pre sơ-third-quarter-2021-financial-results-and-provides-business-updates/?s=93