Chào mừng bạn đến với thế giới thú vị của Kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng (CRT) và vai trò quan trọng của họ trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong lĩnh vực phát triển dược phẩm, những chuyên gia này là không thể thiếu, đảm bảo tiến hành suôn sẻ các thử nghiệm lâm sàng từ khi bắt đầu đến khi khóa dữ liệu cuối cùng. Họ là những anh hùng thầm lặng làm việc không mệt mỏi ở hậu trường, công việc của họ thường không được chú ý nhưng lại có tác động sâu sắc đến cộng đồng của chúng ta. Blog này sẽ đi sâu vào tìm hiểu kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng là ai, trách nhiệm, trình độ chuyên môn cần thiết và cách họ đóng góp vào các giai đoạn quan trọng của quá trình phát triển thuốc.

Là một dịch vụ đầy đủ Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO), các chuyên gia của BioPharma Services tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng từ khi bắt đầu cho đến khi khóa dữ liệu cuối cùng. Chúng tôi chuyên tiến hành giai đoạn đầu (Giai đoạn 1), Tương đương sinh học (BE) và thử nghiệm Sinh khả dụng (BA) với các nhóm dân số khỏe mạnh, đặc biệt và bệnh nhân, đồng thời đưa ra cách tiếp cận sáng tạo để thiết kế nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng nhằm hỗ trợ các dự án phát triển dược phẩm trên toàn thế giới.

Quy định nghiên cứu lâm sàng:

Tất cả các thử nghiệm lâm sàng đều cần được Hội đồng Đạo đức Nghiên cứu độc lập (IRB) xem xét và phê duyệt. Đây là biện pháp cần thiết bất kể sản phẩm nghiên cứu đang được thử nghiệm, thiết kế hay lý do căn bản của nghiên cứu. Vì nghiên cứu lâm sàng diễn ra ở Canada, cả Bộ Y tế Canada và IRB đều phải xem xét tất cả các đơn đăng ký để xác định xem nghiên cứu có thể được tiến hành hay không.

Các cơ quan quản lý này sẽ xem xét quy trình thử nghiệm lâm sàng và Mẫu chấp thuận có hiểu biết chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho người tham gia là trọng tâm chính. Nếu không có sự chấp thuận của các cơ quan quản lý này, các nghiên cứu sẽ không được phép tiến hành ở Canada. Để đảm bảo chúng tôi đáp ứng các yêu cầu, Nhóm Hoạt động Lâm sàng và Viết bài Y khoa của chúng tôi hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý này để đảm bảo rằng các thử nghiệm này đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết.

Kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng là ai?

Với tiêu chí an toàn được đặt lên hàng đầu, việc đón tiếp những người tham gia trong quá trình tiến hành lâm sàng là một trong những thành phần quan trọng nhất của các dự án này. Nhân viên của chúng tôi chịu trách nhiệm về sự an toàn và sức khỏe của những người tham gia cũng như tính toàn vẹn của nghiên cứu bao gồm các Kỹ thuật viên Nghiên cứu Lâm sàng (CRT) đã được chứng nhận của chúng tôi.

Kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng (CRT) là những cá nhân đã đạt được chứng chỉ Kỹ thuật viên/Hỗ trợ phòng thí nghiệm được chứng nhận, đã hoàn thành chứng chỉ/đào tạo về phẫu thuật cắt tĩnh mạch và đã vượt qua thành công cả bài kiểm tra viết và nói. Các kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng được quản lý bởi Hiệp hội Chuyên gia Phòng thí nghiệm Y tế Ontario (MLPAO). Chương trình MLPAO bao gồm cả đào tạo dựa trên lý thuyết và thực hành. Điều này bao gồm các buổi thực hành bên ngoài trường để cung cấp cho sinh viên một nền giáo dục toàn diện. 

Nếu sinh viên chọn hoàn thành chương trình thực tập của mình tại CRO, họ sẽ có cơ hội tương tác với những người tham gia và mở rộng hiểu biết về vai trò quan trọng của CRT khi làm việc trong nghiên cứu lâm sàng. Trong quá trình thực hành, sinh viên CRT có cơ hội học cách thực hiện nhiều thủ tục y tế và kỹ thuật phòng thí nghiệm bao gồm xử lý và thu thập mẫu, ECG và sức sống trong khi dưới sự giám sát của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ. 

Sinh viên tốt nghiệp thành công viết một bài kiểm tra và đạt được một Kỹ thuật viên phòng thí nghiệm được chứng nhận/Chỉ định hỗ trợ thông qua Hiệp hội Dịch vụ Phòng thí nghiệm Y tế Canada (CSMLS) và/hoặc Hiệp hội kỹ thuật viên y tế Ontario (OSMT). Họ tốt nghiệp với các kỹ năng, đào tạo và kiến ​​thức để làm việc trong phòng thí nghiệm y tế, bệnh viện, trung tâm hiến máu, tổ chức nghiên cứu lâm sàng, v.v. Trình độ học vấn và các vị trí thực hành giúp họ chuẩn bị cho việc đóng một vai trò quan trọng và hỗ trợ trong cộng đồng chăm sóc sức khỏe. Các con đường sự nghiệp khác mà những người có bằng tốt nghiệp này có thể làm việc bao gồm Kỹ thuật viên phòng thí nghiệm y tế, Trợ lý phòng thí nghiệm y tế, Kỹ thuật viên phẫu thuật tĩnh mạch, Trợ lý dịch vụ bệnh nhân, v.v.

Kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng trong phòng thí nghiệm yêu cầu những bằng cấp/trình độ gì?

• • Chứng nhận OSMT
  • Kiểm tra bằng lời nói
  • Bai kiểm tra Viêt
  • Chứng nhận BLS
  • Tiêm tĩnh mạch – Chứng nhận phẫu thuật cắt tĩnh mạch

Kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng đóng góp cho nghiên cứu lâm sàng như thế nào?

Tại BioPharma Services, các kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi có thể đảm nhận nhiều vai trò khác nhau trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, bao gồm giám sát những người tham gia về những lo ngại liên quan đến an toàn, ghi lại dữ liệu chính xác và đảm bảo áp dụng các biện pháp an toàn thích hợp. CRT của chúng tôi hoạt động song song với Nhóm An toàn của chúng tôi (bao gồm các bác sĩ, y tá đã đăng ký, y tá thực hành đã đăng ký, trợ lý y tế, trợ lý bác sĩ) và chịu trách nhiệm đảm bảo các thử nghiệm lâm sàng diễn ra hiệu quả và ưu tiên người tham gia nghiên cứu sự an toàn. Mọi người đều đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp một môi trường an toàn và thoải mái cho những người tham gia trong quá trình thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi.

Các nhiệm vụ mà kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi có thể được giao bao gồm, nhưng không giới hạn ở những việc sau:

• • Chuẩn bị ống lấy mẫu
  • Lấy mẫu (Ví dụ: Máu, nước tiểu, nước bọt, v.v.)
  • Xử lý/lưu trữ/vận chuyển mẫu
  • Nghiên cứu các nhiệm vụ cụ thể (Ví dụ: đo đồng tử, thu thập nước bọt, v.v.)
  • Điện tâm đồ
  • Dấu hiệu sinh tồn (Ví dụ: Huyết áp)
  • Phân phát bữa ăn
  • Tài liệu
  • Xác minh của Cục Quản lý Dược
  • Thủ tục đăng ký (Ví dụ: Khám xét túi xách, kiểm tra lạm dụng rượu/ma túy, v.v.)
  • Tìm kiếm đồ đạc của người tham gia
  • Kiểm tra miệng sau khi dùng thuốc nghiên cứu
  • Giám sát bữa ăn
  • Chuẩn bị ống lấy mẫu
  • Phòng khám thành lập
  • Khử nhiễm các máy trạm, v.v.
  • Thành thạo các quy trình nghiên cứu và quy trình vận hành tiêu chuẩn

Tất cả các nhiệm vụ đều cực kỳ quan trọng và đòi hỏi phải đào tạo, lập kế hoạch và chú ý đến từng chi tiết vì dữ liệu được thu thập từ các nhiệm vụ này cung cấp thông tin quan trọng có tính quyết định đối với sự thành công và tính toàn vẹn của một nghiên cứu lâm sàng. Khi tài liệu hỗ trợ các nhiệm vụ này hoàn tất, nó sẽ được gửi tới Phòng thí nghiệm phân tích sinh học, Quản lý dữ liệu lâm sàng và Nhóm khoa học nơi các mẫu được phân tích, dữ liệu được nhập và các xu hướng được theo dõi. Thông tin được thu thập sau đó cung cấp cái nhìn sâu sắc về sự thành công của thuốc nghiên cứu trước khi được đưa vào sản xuất hàng loạt. Nếu kết quả được coi là thành công, thuốc sẽ chuyển sang giai đoạn sản xuất và được phân phối tương ứng.

Công việc được thực hiện bởi các kỹ thuật viên nghiên cứu lâm sàng góp phần phát triển các loại thuốc điều trị các bệnh khác nhau như tiểu đường, mất trí nhớ, tăng huyết áp và Alzheimer, v.v. Hầu hết các cá nhân chọn con đường sự nghiệp này đều làm như vậy vì công việc của họ tác động tích cực đến cộng đồng và sự phát triển của các loại thuốc này được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân.

Chiến lược sắp xếp sinh viên của Dịch vụ BioPharma:

BioPharma Services hợp tác với các tổ chức sau trung học đáng tin cậy để cung cấp cho sinh viên cơ hội thực tập. Những vị trí thực tập này cho phép sinh viên có được kinh nghiệm thực hành như một phần yêu cầu của chương trình giảng dạy. Hầu hết các vai trò mà chúng tôi tạo cơ hội đều thuộc lĩnh vực Nghiên cứu Lâm sàng như Kỹ thuật viên Nghiên cứu Lâm sàng, Điều phối viên Nghiên cứu Lâm sàng và Kỹ thuật viên Sàng lọc Lâm sàng. Một số trường mà chúng tôi hợp tác là Học viện Khoa học Dược phẩm Ứng dụng, Cao đẳng Anderson, Cao đẳng Evergreen và Cao đẳng Oxford. 

Học sinh kết nối nội bộ với Điều phối viên Vị trí của trường để sắp xếp vị trí với Dịch vụ BioPharma. Dịch vụ BioPharma xác nhận khả năng tiếp nhận sinh viên và sắp xếp việc tiếp nhận sinh viên. Sinh viên hoàn thành nhiều nhiệm vụ và trách nhiệm của một nhân viên toàn thời gian để đảm bảo trải nghiệm của họ có giá trị và góp phần vào việc học tập và phát triển của họ. Chúng tôi cung cấp cho sinh viên chương trình đào tạo, hướng dẫn và cố vấn để giúp họ đạt được thành công trong suốt hành trình phát triển nghề nghiệp của mình. Việc cung cấp cho sinh viên những cơ hội này có giá trị đối với chúng tôi với tư cách là một tổ chức và chúng tôi mong muốn được tiếp tục hợp tác trong tương lai.

 Được viết bởi: Stephanie Correia, Giám đốc Nghiên cứu Lâm sàng.

BioPharma Services, Inc., một Tập đoàn Think Research và công ty dịch vụ thử nghiệm lâm sàng, là một Tổ chức Nghiên cứu Lâm sàng Hợp đồng (CRO) cung cấp đầy đủ dịch vụ có trụ sở tại Toronto, Canada, chuyên về Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 1/2a và Tương đương sinh học thử nghiệm lâm sàng cho các công ty dược phẩm quốc tế trên toàn thế giới. BioPharma tiến hành các hoạt động nghiên cứu lâm sàng từ cơ sở ở Canada, với sự tiếp cận của các tình nguyện viên khỏe mạnh và các nhóm dân cư đặc biệt.