Mục lục

Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký sản phẩm cho các thiết bị y tế nói chung bằng Cơ quan CSĐT ASEAN. Tài liệu này nhằm cung cấp thêm thông tin làm rõ về quy trình mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải tuân theo khi nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị cần thiết để được phép cung cấp thiết bị y tế tại Singapore. Đặc biệt, hướng dẫn giải quyết các vấn đề liên quan đến các đệ trình được nộp theo khuôn khổ Mẫu Hồ sơ Đệ trình Chung ASEAN (CSĐT). Tuy nhiên, theo các yêu cầu hiện hành, Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF) Mục lục Cấp phép Thị trường Thiết bị Chẩn đoán Trong ống nghiệm (nIVD MA ToC) cũng có thể được sử dụng. 

Phạm vi 

Thông qua thiết bị của hướng dẫn này, cơ quan có thẩm quyền đưa ra các khuyến nghị cần được xem xét khi chuẩn bị đệ trình đăng ký sản phẩm cho các thiết bị không phải IVD. Hướng dẫn nêu rõ phạm vi thông tin được đưa vào các phần tương ứng của đơn đăng ký mà một bên quan tâm phải nộp. Đối với các khía cạnh bổ sung, cơ quan cũng đề cập đến Hướng dẫn HSA về đăng ký sản phẩm thiết bị y tế. HSA cũng đề cập rằng nội dung của đơn nộp cũng bao gồm thông tin được nêu trong các khuyến nghị do Lực lượng đặc nhiệm hài hòa toàn cầu (GHTF) và IMDRF đưa ra.

Mẫu được mô tả trong hướng dẫn này nhằm mục đích sử dụng cho tất cả các nội dung liên quan đến thiết bị y tế được nộp cho các cơ quan có thẩm quyền quốc gia tương ứng của các quốc gia thành viên ASEAN. Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng mẫu được mô tả trong hướng dẫn không áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.  

Điều khoản và định nghĩa 

Trước hết, hướng dẫn cung cấp các định nghĩa của các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong bối cảnh của quá trình đăng ký, bao gồm, ngoài những điều khác, những điều sau đây:

• Tác dụng ngoại ý có nghĩa là bất kỳ tác động gây suy nhược, có hại, độc hại hoặc bất lợi nào mà thiết bị y tế đã được phát hiện là có hoặc có khả năng gây ra đối với cơ thể hoặc sức khỏe của con người khi thiết bị y tế đó được sử dụng hoặc sử dụng cho con người.
• Hành động Khắc phục An toàn Hiện trường là hành động được thực hiện bởi một bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường để giảm thiểu rủi ro liên quan đến thiết bị đó. Theo quy định của pháp luật hiện hành, các hành động đó có thể bao gồm:
  • Việc trả lại thiết bị y tế cho chủ sở hữu sản phẩm của nó;
  • Thay thế hoặc phá hủy thiết bị y tế;
  • Bất kỳ hành động nào liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế được thực hiện theo lời khuyên của chủ sở hữu sản phẩm;
  • Quản lý lâm sàng của bất kỳ bệnh nhân nào đã sử dụng thiết bị y tế;
  • Việc sửa đổi thiết bị y tế;
  • Việc trang bị thêm thiết bị y tế sau bất kỳ sửa đổi nào đối với thiết bị hoặc bất kỳ thay đổi nào đối với thiết kế của chủ sở hữu sản phẩm. 
• Đối với hướng dẫn, Chủ sở hữu sản phẩm là viết tắt của một pháp nhân hoặc thể nhân chịu trách nhiệm về một thiết bị y tế được đưa ra thị trường dưới tên hoặc nhãn hiệu của nó. Phạm vi trách nhiệm của Chủ sở hữu sản phẩm có thể bao gồm, ngoài việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, ghi nhãn, đóng gói, tân trang hoặc sửa đổi sản phẩm sức khỏe hoặc chỉ định cho nó một mục đích. 

Ngoài những từ được liệt kê ở đây, hướng dẫn cũng cung cấp định nghĩa của các thuật ngữ như “Sự kiện bất lợi” và “Người đăng ký”. Về định nghĩa thiết bị y tế, tài liệu đề cập đến quy định tương ứng. Các định nghĩa liên quan khác nên được tìm thấy trong Đạo luật Sản phẩm Y tế và Quy định Sản phẩm Y tế (Thiết bị Y tế) 2010. 

Chuẩn bị hồ sơ: Những điểm chính

HSA cũng nêu rõ những điểm chính cần được xem xét bởi một bên dự định nộp đơn đăng ký một trang thiết bị y tế để được phép đưa trang thiết bị đó ra thị trường ở Singapore. Theo hướng dẫn, những cân nhắc này bao gồm những điều sau:

• Ngôn ngữ của bài nộp phải là tiếng Anh. Đơn đăng ký phải được điền đầy đủ, trong khi một số yếu tố của nó không thể áp dụng được do tính chất của sản phẩm được đề cập, người nộp đơn nên cung cấp lý do thích hợp một cách hợp lệ. 
• Tất cả các vật liệu phụ
  , bao gồm các báo cáo, giấy chứng nhận cũng như các mẫu ghi nhãn sẽ sử dụng phải được cung cấp dưới dạng phụ lục. Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm tầm quan trọng của việc đảm bảo rằng tất cả các tài liệu bổ sung được nộp đều đầy đủ và hợp lệ tại thời điểm nộp. 
• Nếu người nộp đơn cung cấp bất kỳ báo cáo nào, tất cả chúng phải được ghi ngày tháng hợp lệ và có chữ ký của người được ủy quyền chịu trách nhiệm về việc ký tên. 

Theo giải thích của cơ quan có thẩm quyền, mức độ chi tiết mà họ mong đợi được thấy trong bản đệ trình phụ thuộc vào lộ trình cụ thể sẽ được áp dụng. Tuân theo luật hiện hành, các lộ trình này bao gồm đánh giá ngay lập tức, nhanh chóng, tóm tắt và đầy đủ. 

Theo hướng dẫn, đơn đăng ký trang thiết bị y tế phải được nộp cho cơ quan có thẩm quyền thông qua Hệ thống Thông tin và Truyền thông Thiết bị Y tế (MEDICS), trong khi các tài liệu bổ sung được mô tả ở đây phải được nộp dưới dạng bản mềm bằng cách tải chúng lên thông qua các mô-đun tương ứng. 

Tóm tắt cấu trúc đệ trình 

Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác quan tâm đến việc đưa thiết bị y tế ra thị trường, HSA cung cấp giải thích chi tiết về cấu trúc của bản đệ trình và phác thảo phạm vi thông tin mà mỗi yếu tố cần có. 

Theo hướng dẫn, bài nộp cần bao gồm các phần sau:

1. Tổng quan. Thông tin được cung cấp trong phần này bao gồm thông tin mô tả chung về sản phẩm cần xem xét, mục đích dự kiến ​​và chỉ dẫn sử dụng. Cụ thể, người nộp đơn phải cung cấp các chi tiết về hồ sơ người dùng và các điều kiện cụ thể mà thiết bị sẽ được sử dụng, cũng như mô tả cách thiết bị hoạt động khi được sử dụng cho mục đích dự định (phương thức hoạt động). Nếu thiết bị tích hợp công nghệ khăn, điều này cũng cần được phản ánh. Trong phần này, người nộp đơn cũng có thể cung cấp bất kỳ thông tin chung bổ sung nào về thiết bị mà họ thấy cần thiết. 
2. Lịch sử tiếp thị thương mại. Trong phần này, người nộp đơn nên cung cấp danh sách các quốc gia nơi sản phẩm được đề cập được tiếp thị, cũng như thông tin chi tiết về quốc gia nơi sản phẩm được đưa vào thị trường lần đầu tiên.
3. Danh sách phê duyệt theo quy định là danh sách các phê duyệt được cấp bởi các cơ quan quản lý quốc gia nước ngoài được HSA công nhận. Bản sao của các tài liệu xác nhận các phê duyệt cũng nên được cung cấp. 
4. Thông tin quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu suất. Phần này phải chứa đầy đủ thông tin về các sự kiện có thể báo cáo và các hành động khắc phục an toàn hiện trường được thực hiện đối với sản phẩm hoặc tuyên bố có chữ ký của chủ sở hữu sản phẩm, theo đó chủ sở hữu sản phẩm xác nhận rằng không có sự kiện bất lợi nào xảy ra cho đến ngày gửi. 

Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại mô tả cách thức chuẩn bị và nộp đơn đăng ký trang thiết bị y tế bởi một bên quan tâm đến việc tiếp thị sản phẩm của mình tại Singapore. Tài liệu cung cấp những giải thích bổ sung về cấu trúc và nội dung của các phần của nó. 

Nguồn:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-17-r1-1-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-general-medical-devices-using-the-asean-csdt-(aug21-pub).pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.