Mục lục

Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho những thay đổi đối với các thiết bị y tế đã được phép tiếp thị và sử dụng trong nước. Tài liệu mô tả chi tiết trách nhiệm của người đăng ký liên quan đến các trang thiết bị y tế có thể sửa đổi hoặc thay đổi. Theo hướng dẫn, cơ quan có thẩm quyền giải thích cách xác định tình trạng pháp lý của những thay đổi như vậy, cũng như các hành động cần thực hiện về mặt này. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn không có tính chất ràng buộc về bản chất pháp lý của chúng, cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, mà là để cung cấp thêm các giải thích rõ ràng về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần tuân theo đảm bảo tuân thủ theo đó. Cơ quan cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu cần thiết một cách hợp lý để phản ánh các sửa đổi đối với luật cơ bản. 

Ngoài ra, tài liệu mô tả cách thức các thay đổi đối với trang thiết bị y tế được chia thành các danh mục, đồng thời cũng phác thảo các khía cạnh chính liên quan đến từng danh mục. 

Thay đổi danh mục: Tổng quan 

Theo hướng dẫn, các danh mục thay đổi đối với trang thiết bị y tế là:

1. Các Thay đổi Kỹ thuật đối với các thiết bị y tế Loại C và D ảnh hưởng đến sự an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả của các thiết bị y tế này. Để những thay đổi như vậy được thực hiện, cần phải có sự chấp thuận trước của cơ quan có thẩm quyền.
2. Xem xét các Thay đổi đối với thiết bị y tế Loại B ảnh hưởng đến sự an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả của các thiết bị này và cũng cần được phê duyệt trước. Tài liệu cung cấp thêm một danh sách đầy đủ về những thay đổi như vậy, cụ thể là:
   1. Thay đổi (các) chỉ định sử dụng thiết bị y tế đã đăng ký;
   2. Bổ sung (các) kiểu máy mới vào danh sách trang thiết bị y tế đã đăng ký;
   3. Loại bỏ và / hoặc sửa đổi các cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, chống chỉ định và / hoặc các sự kiện bất lợi;
   4. Sửa đổi phương pháp sử dụng đã được phê duyệt. 
3. Những thay đổi về quản trị là những thay đổi liên quan đến các tài liệu được gửi trong quá trình đăng ký ban đầu (những thay đổi đó phải được phê duyệt trước), cũng như những thay đổi đối với các thông tin chi tiết được công bố trên danh sách tương ứng (những thay đổi đó có thể được thực hiện ngay lập tức khi cơ quan có thẩm quyền thừa nhận đã nhận được thông báo thích hợp). 
4. Thông báo Thay đổi có thể được thực hiện ngay lập tức sau khi nhận được xác nhận từ cơ quan có thẩm quyền. Theo tài liệu, những thay đổi đó là: 
5. Thay đổi để xóa hoặc xóa thông tin chi tiết về thiết bị được công bố trên danh sách SMDR công khai;
6. Tất cả các thay đổi khác không nằm trong các thay đổi Hành chính, Kỹ thuật hoặc Xem xét, ngoại trừ các thay đổi không yêu cầu gửi Thông báo Thay đổi. 

Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng trong trường hợp các thay đổi được thực hiện để đối phó với một sự kiện bất lợi (AE) đáp ứng các tiêu chí báo cáo, hoặc trong quá trình Hành động Khắc phục An toàn Hiện trường (FSCA), những thay đổi đó chỉ có thể được thực hiện sau khi hoàn thành tất cả các nghĩa vụ báo cáo theo các quy định tương ứng. 

Người ta cũng nói rõ thêm rằng các Thay đổi Thông báo có thể được đóng gói để gửi đến cơ quan có thẩm quyền như một ứng dụng duy nhất. Trong một số trường hợp nhất định, chúng cũng có thể được đưa vào phạm vi của việc Xem xét / Thay đổi kỹ thuật. Cơ quan chức năng cũng nhấn mạnh rằng thông tin liên quan đến những thay đổi được bao gồm trong gói phải được thông báo cho HSA trong vòng 6 tháng kể từ ngày những thay đổi đầu tiên được thực hiện. Hơn nữa, các bên chịu trách nhiệm về các thiết bị y tế được phép tiếp thị và sử dụng trong nước phải lưu giữ hợp lệ các hồ sơ liên quan đến những thay đổi mà họ đang thực hiện đối với các yêu cầu QMS hiện hành. Đồng thời, các Thay đổi Thông báo đi kèm sẽ không được áp dụng liên quan đến:

• Các thiết bị dựa trên Trí tuệ nhân tạo (AI) (ví dụ: máy học, mạng thần kinh và xử lý ngôn ngữ tự nhiên);
• Những thay đổi đối với dược chất / sản phẩm thuốc của sản phẩm kết hợp;
• Các thay đổi liên quan đến AE / FSCA.  

Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng những thay đổi được phân loại sai sẽ không được xem xét và sẽ bị từ chối, cùng với việc cấm cung cấp thiết bị y tế được đề cập chung. Trong trường hợp như vậy, nguồn cung cấp chỉ có thể được gia hạn sau khi gửi Thông báo Thay đổi được phân loại đúng cách. 

Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế thực hiện theo cách tiếp cận được mô tả ở đây, HSA cũng cung cấp một bảng tóm tắt phác thảo các loại thay đổi nói trên. 

Các thay đổi đối với thiết bị y tế loại A 

Phạm vi của hướng dẫn cũng mô tả cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến những thay đổi đối với trang thiết bị y tế Loại A, là những sản phẩm có rủi ro thấp theo các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế hiện hành. Cụ thể, cơ quan có thẩm quyền giải quyết các vấn đề liên quan đến các thiết bị y tế Loại A nhằm mục đích sử dụng với thiết bị y tế có thể đăng ký trong Hệ thống và được đưa vào mục nhập thích hợp trong sổ đăng ký sản phẩm chăm sóc sức khỏe (SMDR). Theo hướng dẫn, việc gửi Thông báo thay đổi sẽ chỉ được yêu cầu nếu có những thay đổi đối với thông tin danh sách của các thiết bị Loại A đó trên SMDR; những thay đổi này có thể được đệ trình cùng với những thay đổi khác đối với các thiết bị y tế đã đăng ký của Hệ thống. Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng như một cách tiếp cận thay thế, các thiết bị y tế áp dụng quy tắc này có thể được liệt kê trong Cơ sở dữ liệu thiết bị y tế loại A - một cơ sở dữ liệu riêng cho các thiết bị y tế có nguy cơ thấp. 

Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại mô tả cách tiếp cận được áp dụng để phân loại các thay đổi đối với thiết bị y tế được phép tiếp thị và sử dụng ở Singapore. Cơ quan có thẩm quyền phác thảo các danh mục hiện có và nêu rõ các điểm chính cần xem xét khi xác định danh mục sẽ được áp dụng tùy thuộc vào bản chất của những thay đổi và tác động của chúng đối với sự an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả của thiết bị y tế trong câu hỏi. Như được giải thích trong hướng dẫn, gánh nặng pháp lý và trách nhiệm của chủ đăng ký sẽ phụ thuộc vào loại thay đổi được xác định như mô tả ở đây. 

Nguồn:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.