Mục lục

Sản phẩm Nhóm điều phối thiết bị y tế (MDCG), một hiệp hội tự nguyện gồm các cơ quan quản lý quốc gia hợp tác để cải thiện hơn nữa khung pháp lý cho các thiết bị y tế, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho nghiên cứu lâm sàng.

Đặc biệt, tài liệu mô tả chi tiết các yêu cầu quy định hiện hành được nêu trong Quy định (Châu Âu) 2017/745 (Quy định về Thiết bị Y tế, MDR), cũng như các khuyến nghị bổ sung cần được các bên chịu trách nhiệm điều tra lâm sàng xem xét.

Nội dung ứng dụng cho nghiên cứu lâm sàng theo MDR

Theo hướng dẫn, việc nộp đơn đăng ký điều tra lâm sàng theo MDR, theo Điều 62(1), cần có một bộ tài liệu đầy đủ được nêu trong Chương II Phụ lục XV của MDR.

Một tài liệu hướng dẫn riêng cung cấp các mẫu cho cả mục đích ứng dụng và thông báo.
Các mẫu này được thiết kế để hợp lý hóa và hỗ trợ các quy trình điều tra lâm sàng tuân thủ các yêu cầu của MDR.

Tuy nhiên, điều cực kỳ cần thiết là người nộp đơn không chỉ dựa vào các mẫu này mà còn phải truy cập trang web của cơ quan có thẩm quyền liên quan ở quốc gia nơi dự kiến ​​tiến hành nghiên cứu lâm sàng.

Bước này là cần thiết để đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu bổ sung của quốc gia liên quan đến nội dung ứng dụng.

Về các nghiên cứu lâm sàng thuộc phạm vi Điều 74 (1) của MDR, các yêu cầu về tài liệu tương tự như các yêu cầu được nêu trong Điều 62(1).

Mức độ chi tiết và tuân thủ như nhau, như được quy định trong Phụ lục XV, Chương II của MDR, được mong đợi.
Tài liệu hướng dẫn MDCG 2021-08 cung cấp các mẫu cần thiết cho các bên liên quan.

Như trong trường hợp trước, MDCG khuyến khích người nộp đơn tham khảo trang web của cơ quan có thẩm quyền ở quốc gia tương ứng để xác định mọi yêu cầu cụ thể của quốc gia đối với nội dung thông báo.

Như được giải thích thêm trong tài liệu, tình hình phức tạp hơn trong trường hợp điều tra lâm sàng được quy định tại Điều 82 của MDR.

Điều 82 quy định các yêu cầu tối thiểu đối với các nghiên cứu lâm sàng không được thực hiện vì các mục đích được liệt kê trong Điều 62 (1).
Hướng dẫn chung về yêu cầu nộp hồ sơ cho những nghiên cứu này không được cung cấp do chúng phụ thuộc vào các quy định của quốc gia.

Người nộp đơn nên tìm kiếm thông tin từ cơ quan có thẩm quyền liên quan và/hoặc ủy ban đạo đức phù hợp ở quốc gia nơi cuộc điều tra lâm sàng sẽ diễn ra.

Nội dung mong đợi đối với các tài liệu chính

Sản phẩm Tài liệu điều tra viên (IB) là một tài liệu quan trọng được thiết kế để cung cấp cho các nhà điều tra những dữ liệu cần thiết về sự an toàn và hiệu suất của thiết bị nghiên cứu.

Thông tin này thường được lấy từ thử nghiệm tiền lâm sàng hoặc các nghiên cứu lâm sàng khác. Nội dung bắt buộc của IB được trình bày chi tiết trong Mục 2 Chương II in Phụ lục XV của MDR.

Tuân thủ theo Phụ lục B của ISO 14155:2020 cũng được khuyến khích.
Để có hướng dẫn toàn diện hơn, nên xem lại tài liệu MDCG về nội dung của IB.

Tương tự, Kế hoạch điều tra lâm sàng (CIP) phải có cấu trúc rõ ràng, nêu rõ mục tiêu và điểm cuối của cuộc điều tra.
Nó phải cung cấp sự biện minh hợp lý cho thiết kế được đề xuất dựa trên các nguyên tắc khoa học và đạo đức.

Các yêu cầu về nội dung cho CIP được nêu trong Mục 3 Chương II trong Phụ lục XV của MDR, với các khuyến nghị bổ sung cần tuân thủ phụ lục A of ISO 14155: 2020. Tài liệu MDCG cung cấp hướng dẫn chi tiết về nội dung của CIP.

Sửa đổi điều tra lâm sàng

Một khía cạnh thiết yếu khác được đề cập trong hướng dẫn liên quan đến việc sửa đổi các nghiên cứu lâm sàng và các yêu cầu pháp lý liên quan.
Như MDCG giải thích, việc xác định những gì cấu thành một sửa đổi đáng kể trở nên cực kỳ quan trọng khi nói đến những thay đổi trong nghiên cứu lâm sàng.

Theo tài liệu, một sửa đổi đáng kể thường là một sửa đổi có tác động đáng kể đến sự an toàn, sức khỏe hoặc quyền của đối tượng hoặc ảnh hưởng đến độ chắc chắn hoặc độ tin cậy của dữ liệu lâm sàng.
Định nghĩa này bao gồm những thay đổi đối với CIP, IB, bảng thông tin môn học và các tài liệu liên quan khác.

Các nhà tài trợ có trách nhiệm đánh giá liệu một sửa đổi có đáng kể hay không, xem xét tác động của nó đối với thiết kế và kết quả khoa học của cuộc điều tra. Thủ tục thông báo một sửa đổi đáng kể được nêu trong Điều 75 của MDR.

Điều quan trọng cần đề cập là đối với việc gửi thông báo sửa đổi đáng kể, thời gian là điều cốt yếu.
Thông báo có thể được gửi sau khi cuộc điều tra lâm sàng được phép bắt đầu theo MDR.

Tuy nhiên, không nên gửi một bản sửa đổi đáng kể mới trong khi việc đánh giá bản sửa đổi đã gửi trước đó vẫn đang được tiến hành. Các thủ tục quốc gia cũng có thể ảnh hưởng đến việc xử lý những sửa đổi này.

Những thay đổi đối với thiết bị điều tra thường thuộc danh mục sửa đổi đáng kể.
Điều này bao gồm những thay đổi làm thay đổi hồ sơ rủi ro của thiết bị hoặc gây ra những rủi ro mới.

Trong một số trường hợp, những sửa đổi này quan trọng đến mức có thể cần phải có một ứng dụng nghiên cứu lâm sàng mới.
Khía cạnh tương đương, theo hướng dẫn của MDG 2020-5, cần được xem xét khi xác định xem việc sửa đổi thiết bị có đảm bảo ứng dụng điều tra lâm sàng mới hay không.

Theo Điều 75 của MDR, nhà tài trợ phải thông báo cho Quốc gia Thành viên trong vòng một tuần kể từ khi ban hành các tài liệu cập nhật như CIP hoặc IB.

Việc thực hiện các thay đổi đối với CIP có thể cần phải cập nhật các tài liệu khác, chẳng hạn như thông tin bệnh nhân, có thể được gửi chung khi tài liệu bị ảnh hưởng cuối cùng được cập nhật.

Tuy nhiên, việc thực hiện những thay đổi này sẽ không được bắt đầu cho đến khi hết thời hạn quy định tại Điều 75 của MDR hoặc cho đến khi Cơ quan có thẩm quyền và/hoặc Ủy ban Đạo đức cấp giấy ủy quyền, theo quy định quốc gia.

Nhà tài trợ có thể bắt đầu thực hiện sửa đổi đáng kể sau 38 ngày kể từ ngày thông báo cho Quốc gia Thành viên, miễn là Ủy ban Đạo đức không đưa ra ý kiến ​​tiêu cực.

Thời gian này có thể được kéo dài thêm bảy ngày để tham khảo ý kiến ​​chuyên gia. Hơn nữa, các nhà tài trợ cần đảm bảo rằng các tài liệu cập nhật liên quan đến sửa đổi đáng kể được nộp cho cả Cơ quan có thẩm quyền và Ủy ban đạo đức, lưu ý rằng các quy định quốc gia có thể được áp dụng.

Cuối cùng, việc xử lý các sửa đổi không đáng kể hiện có thể thay đổi do không có sẵn EUDAMED.

Cho đến khi các phương pháp tiếp cận hài hòa được thiết lập, điều quan trọng là phải kiểm tra các yêu cầu quốc gia, đặc biệt là các yêu cầu về thông báo và xem xét những sửa đổi không đáng kể đối với Ủy ban Đạo đức.

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại cung cấp cái nhìn tổng quan toàn diện về các yêu cầu thủ tục và kỳ vọng về tài liệu cho các nghiên cứu lâm sàng theo MDR, nhấn mạnh sự cần thiết phải tuân thủ cả MDR và ​​hướng dẫn quốc gia để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các nghiên cứu về thiết bị y tế.

nguồn

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.