Mục lục

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến việc duy trì chất lượng của các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm cả những khía cạnh được xem xét khi tiến hành nghiên cứu. 

Cơ sở quy định 

Trước hết, cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng tất cả các báo cáo tiến độ do các bên chịu trách nhiệm về thử nghiệm lâm sàng đệ trình đều phải được xem xét nghiêm ngặt. Nếu xác định được rằng một nghiên cứu lâm sàng đang được tiến hành theo cách không tuân thủ các thông lệ và tiêu chuẩn hiện hành, cơ quan có thẩm quyền có quyền loại bỏ tư cách điều tra viên tham gia thêm. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền đề cập đến các tài liệu hướng dẫn riêng trong đó các khía cạnh này được mô tả chi tiết. Cơ quan kỳ vọng rằng việc tuân thủ các khuyến nghị được cung cấp trong hướng dẫn sẽ góp phần cải thiện tổng thể về độ chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu để đảm bảo rằng dữ liệu thu thập được có thể được sử dụng để chứng minh cho các tuyên bố liên quan đến thiết bị y tế được đề cập bởi cơ quan này. nhà sản xuất về tính an toàn và hiệu quả. 

Khuyến nghị: Các điểm chính 

Cụ thể, cơ quan có thẩm quyền đưa ra các khuyến nghị sau đây để các nhà tài trợ nghiên cứu và các bên liên quan xem xét: 

• Quy trình và mã ngẫu nhiên nên được bảo quản cẩn thận (chính quyền đề cập rằng trong trường hợp áp dụng ngẫu nhiên thích ứng, cần đặc biệt chú ý đến các thuật toán được sử dụng).
• Người mù nghiên cứu nên được duy trì nghiêm ngặt và tính toàn vẹn của người mù nên được đánh giá (cơ quan có thẩm quyền khuyến nghị duy trì hồ sơ về các sự kiện không bị che khuất đã xảy ra). 

• Đề cương nghiên cứu phải được tuân thủ nghiêm ngặt và tất cả các loại sai lệch của đề cương, bao gồm cả những sai lệch được coi là nhỏ, nên được giảm thiểu. Hơn nữa, người ta cũng tuyên bố rằng phương pháp được sử dụng khi xác định xem các sai lệch là nhỏ hay lớn cũng nên được mô tả trong giao thức nói trên. Theo nguyên tắc chung, một bên chịu trách nhiệm về một nghiên cứu lâm sàng nên báo cáo những sai lệch so với giao thức. Điều này trở nên đặc biệt quan trọng vì khi đã đạt đến một mức độ sai lệch lớn nhất định, độ tin cậy của kết quả nghiên cứu sẽ bị nghi ngờ. 

• Các đối tượng nghiên cứu phải được tuân thủ một cách nhất quán và đầy đủ theo quy trình nghiên cứu. Đặc biệt, các nhà tài trợ nghiên cứu nên thực hiện tất cả các biện pháp cần thiết để giảm thiểu tác động của việc thiếu dữ liệu. Với mục đích này, giao thức có thể cung cấp các thủ tục theo dõi trong trường hợp các lần khám bị bỏ lỡ. Theo giải thích thêm của FDA, cách tốt nhất để giải quyết các vấn đề thiếu dữ liệu do mất dữ liệu theo dõi là lập kế hoạch để giảm thiểu sự xuất hiện của nó trong quá trình lập kế hoạch và quản lý nghiên cứu lâm sàng. Đồng thời, giao thức dù sao cũng phải mô tả cách tiếp cận được áp dụng đối với dữ liệu bị thiếu. 

• Giám sát dữ liệu thận trọng nên được tiến hành để đảm bảo dữ liệu chính xác, đáng tin cậy và giảm thiểu dữ liệu bị thiếu. Vì mục đích này, một bên chịu trách nhiệm về nghiên cứu lâm sàng nên lựa chọn cẩn thận những người sẽ tiến hành giám sát trong quá trình thử nghiệm dựa trên kinh nghiệm được đào tạo và có liên quan của họ. Cơ quan này cũng đề cập rằng để đảm bảo độ tin cậy của việc giám sát, người xử lý nó không nên tham gia vào nghiên cứu. Hơn thế nữa, một chương trình đảm bảo chất lượng lâm sàng nên được thực hiện để đảm bảo rằng nghiên cứu được tiến hành như thiết kế và dự định. 

• Nên duy trì sự tuân thủ nhất quán và/hoặc cam kết chăm sóc lâm sàng tối ưu. 

• Dữ liệu nghiên cứu cần được bảo vệ cẩn thận để tránh sai lệch do xem xét sớm trừ khi được lập kế hoạch trước rõ ràng trong kế hoạch Phân tích thống kê. Theo hướng dẫn, cách tiếp cận tương tự nên được áp dụng đối với các nghiên cứu nhãn mở. 

• Cần có các biện pháp để tránh việc ngừng nghiên cứu sớm trừ khi một phân tích tạm thời theo kế hoạch hoặc các quy tắc dừng được xác định trước trong đề cương nghiên cứu hoặc quyết định ngừng nghiên cứu dựa trên các lo ngại về an toàn. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh rằng ngay cả trong trường hợp bản thân nghiên cứu đã bị ngừng, các nghĩa vụ liên quan đến giám sát liên quan đến an toàn sẽ vẫn có hiệu lực. 

• Nhà tài trợ phải chọn điều tra viên đủ điều kiện qua đào tạo và kinh nghiệm để điều tra thiết bị. Cũng có tuyên bố rằng tất cả các nhân viên tham gia nghiên cứu đều cần được đào tạo thích hợp. 

Theo hướng dẫn, các khía cạnh được nêu bật ở trên cần được giải quyết hợp lý trong đề cương nghiên cứu, trong khi tất cả những người liên quan phải được đào tạo thích hợp về việc thực hiện chúng. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả chi tiết những cân nhắc chính liên quan đến cách thức tiến hành thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả. Tài liệu cũng đề cập đến các khía cạnh liên quan đến đề cương nghiên cứu và những sai lệch tiềm ẩn so với đề cương nghiên cứu.

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.