Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các thiết bị giám sát từ xa không xâm lấn được sử dụng để hỗ trợ theo dõi bệnh nhân.

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khung pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền.

Giới thiệu

FDA với tư cách là một tổ chức đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ Hoa Kỳ khỏi các mối đe dọa sức khỏe như các bệnh truyền nhiễm mới nổi.

Một ví dụ đáng chú ý là đại dịch Bệnh vi-rút Corona 2019 (Covid-19) gần đây. Nhận thấy nhu cầu sức khỏe cấp thiết trong thời kỳ đại dịch, FDA đã ban hành hướng dẫn vào tháng 2020 năm XNUMX để đảm bảo và mở rộng tính sẵn có của các thiết bị giám sát từ xa không xâm lấn trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng (PHE).

Những thiết bị này cho phép bác sĩ lâm sàng theo dõi dữ liệu sinh lý của bệnh nhân mà không cần tiếp xúc trực tiếp, từ đó giảm thiểu sự lây lan của COVID-19.

Tuy nhiên, cách tiếp cận của FDA đối với vấn đề được đề cập trong hướng dẫn đã phát triển.

Ban đầu, chính sách này chỉ được áp dụng trong thời gian xảy ra tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng liên quan đến COVID-19.

Tuy nhiên, vào tháng 2023 năm XNUMX, FDA đã thông báo rằng hướng dẫn này sẽ tiếp tục được áp dụng thêm 180 ngày sau khi PHE hết hạn.

Quyết định này phản ánh sự công nhận của FDA về những lợi ích đáng kể mà các thiết bị này đã thể hiện trong PHE.

Tầm quan trọng của các thiết bị giám sát từ xa không xâm lấn

Những thiết bị theo dõi này trở nên cực kỳ quan trọng trong bối cảnh chăm sóc sức khỏe, chủ yếu là do chúng thu thập dữ liệu bệnh nhân mà không cần đến phòng khám.

Chúng giúp quản lý sức khỏe bệnh nhân bằng cách gửi dữ liệu trực tiếp đến các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, từ đó cắt giảm nhu cầu về các dịch vụ trực tiếp.

Ban đầu, chính sách này nhằm mục đích giảm tiếp xúc trực tiếp giữa bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, giảm thiểu rủi ro liên quan đến COVID-19.

Tuy nhiên, sau khi nhận thấy tính hiệu quả của chúng, FDA tin rằng sẽ có lợi nếu mở rộng một số chính sách thực thi nhất định liên quan đến các thiết bị này.

Hướng dẫn của FDA dành riêng cho vấn đề này đã được sửa đổi, đặc biệt là việc loại bỏ ngày hết hạn đối với chính sách thực thi.

Tuy nhiên, FDA sẽ vẫn cảnh giác, sẵn sàng sửa đổi, rút ​​lui hoặc thực hiện các hành động quản lý khác khi thấy cần thiết dựa trên thông tin mới có sẵn.

Ngoài ra, cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm tầm quan trọng của việc tuân thủ các tiêu chuẩn đồng thuận được công nhận.

Tương tác giữa MDSW và các thành phần phần cứng

Nhiều ứng dụng MDSW tạo ra thông tin chẩn đoán hoặc điều trị bằng cách xử lý dữ liệu từ các thành phần phần cứng.

Các thành phần này có thể hoạt động như nguồn đầu vào và điều khiển cho MDSW.

Những ứng dụng như vậy thường cần nền tảng điện toán và nguồn năng lượng, thường được cung cấp bởi các thiết bị như điện thoại thông minh.

Hiệu quả của các ứng dụng này phụ thuộc vào hiệu suất, độ chính xác và độ tin cậy của các thành phần phần cứng được ghép nối của chúng.

Phạm vi hướng dẫn

Chính sách quy định được mô tả trong tài liệu áp dụng cho các thiết bị giám sát từ xa không xâm lấn đã được sửa đổi đã được tiếp thị hợp pháp trước đó và được sử dụng để theo dõi bệnh nhân.

Các thiết bị này có thể kết nối không dây và truyền dữ liệu bệnh nhân đến các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Đồng thời, điều quan trọng cần đề cập là một số loại thiết bị nhất định như Máy đo nồng độ oxy và nhiệt kế điện tử lâm sàng đã bị loại khỏi danh sách trong các phiên bản hướng dẫn gần đây.

Thực thi chính sách và lý do đằng sau

Theo hướng dẫn, các nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu cụ thể trước khi tiếp thị các thiết bị này ở Mỹ.

Tuy nhiên, nhận thấy những thách thức của đại dịch, FDA đã thể hiện sự linh hoạt. Nó không phản đối những sửa đổi nhỏ về chỉ dẫn hoặc chức năng của thiết bị, miễn là chúng không gây ra rủi ro quá mức hoặc làm thay đổi thuật toán đo lường.

Ví dụ về những sửa đổi được phép như vậy bao gồm việc mở rộng việc sử dụng thiết bị từ cơ sở chăm sóc sức khỏe đến cài đặt tại nhà và cập nhật phần cứng hoặc phần mềm để tăng cường giám sát từ xa.

Các mục tiêu của FDA bao gồm, ngoài những mục khác, nhằm tăng tính sẵn có của các thiết bị này và giảm khả năng lây truyền COVID-19.

Điều này phù hợp với các ưu tiên chiến lược của Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (CDRH) từ năm 2022 đến năm 2025, trong đó nhấn mạnh đến việc thúc đẩy công bằng y tế và tăng cường khả năng tiếp cận các công nghệ y tế kỹ thuật số.

Chi tiết thêm

Như đã đề cập trước đó, việc sửa đổi được cho phép trong các điều kiện cụ thể. Được phép sử dụng các thiết bị hỗ trợ tăng cường giám sát từ xa mà không ảnh hưởng đến thuật toán đo thông số sinh lý hoặc gây ra rủi ro quá mức.

Tuy nhiên, những sửa đổi có thể giới thiệu các chức năng mới hoặc thay đổi mục đích cốt lõi của thiết bị thường sẽ yêu cầu gửi lại.

FDA cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc ghi nhãn rõ ràng cho thiết bị. Nhãn phải mô tả rõ ràng hiệu suất của thiết bị, các rủi ro tiềm ẩn, điều kiện sử dụng và hướng dẫn, đặc biệt nếu môi trường sử dụng thiết bị đã mở rộng.

Ngoài ra, khi các thiết bị phát triển, an ninh mạng vẫn cực kỳ quan trọng. Các nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu về an ninh mạng được nêu trong tài liệu hướng dẫn tương ứng để đảm bảo tính an toàn và chức năng của các thiết bị này.

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả chi tiết cách tiếp cận quy định mà cơ quan có thẩm quyền áp dụng đối với các thiết bị y tế sử dụng công nghệ kết nối từ xa.
Ban đầu được sử dụng trong thời kỳ đại dịch, những sản phẩm như vậy trở nên cực kỳ quan trọng, vì vậy chính quyền thực hiện các bước bổ sung để đảm bảo sự phát triển hơn nữa của chúng.

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-non-invasive-remote-monitoring-devices-used-support-patient-monitoring

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.