Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc cân nhắc kỹ thuật đối với các thiết bị y tế có công nghệ điều khiển vòng kín sinh lý. 

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những nội dung khác, các khía cạnh liên quan đến yếu tố con người khi thử nghiệm các sản phẩm được đề cập phải trải qua, cũng như các yêu cầu về việc dán nhãn sử dụng cho các thiết bị đó. 

Kiểm tra yếu tố con người: Những điểm chính

Các nhà sản xuất muốn thực hiện kiểm tra yếu tố con người cho thiết bị PCLC nên xem xét các khuyến nghị được nêu trong tài liệu hướng dẫn của FDA, có tiêu đề “Áp dụng các yếu tố con người và kỹ thuật khả dụng cho các thiết bị y tế".

Tài liệu này nêu bật các loại thử nghiệm xác thực yếu tố con người khác nhau, bao gồm thử nghiệm sử dụng mô phỏng và thử nghiệm sử dụng thực tế.

Đối với các thiết bị PCLC, việc thử nghiệm sử dụng mô phỏng có thể liên quan đến cấu hình phần cứng trong vòng lặp.

Loại xét nghiệm này sử dụng các mô hình tính toán đại diện cho sinh lý của bệnh nhân. Mặc dù hầu hết các thử nghiệm xác nhận yếu tố con người thường được tiến hành trong môi trường mô phỏng để đảm bảo thử nghiệm quản lý rủi ro kỹ lưỡng liên quan đến các nhiệm vụ quan trọng, nhưng có thể có những tình huống mà các thử nghiệm bối cảnh lâm sàng trở nên cần thiết.

Điều này là do các lỗi sử dụng liên quan đến tự động hóa tiềm ẩn không thể đoán trước.

Trong những trường hợp như vậy, việc tiến hành kiểm tra xác thực yếu tố con người trong quá trình sử dụng thực tế thiết bị được coi là phù hợp hơn.

Các nhà sản xuất cần xác định xem cài đặt mô phỏng có đủ để đánh giá mọi tình huống sử dụng liên quan đến tự động hóa thiết bị hay không.

Nếu không, việc thử nghiệm sử dụng thực tế có thể cần thiết.
Khi thực hiện thử nghiệm trong bất kỳ môi trường nào, nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các kịch bản sử dụng và khảo sát sau thử nghiệm tiếp theo được cấu trúc để thu thập dữ liệu về các rủi ro liên quan đến tự động hóa.

Điều này bao gồm những thành kiến ​​tự động hóa và sự tự mãn. 

Điều quan trọng cần đề cập là nếu nhãn đi kèm với hướng dẫn để người dùng phát hiện và giảm thiểu các điều kiện không an toàn mới nổi thì kết quả từ kiểm tra yếu tố con người sẽ xác nhận rằng sự can thiệp của người dùng là một phương pháp kiểm soát rủi ro đầy đủ.

Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng bất kể bài kiểm tra là mô phỏng hay thực tế, người tham gia đều phải trải qua khóa đào tạo tương tự như khóa đào tạo được cung cấp trong quá trình sử dụng thiết bị theo thời gian thực.

Hơn nữa, trước khi tiến hành bất kỳ thử nghiệm nào, các nhà sản xuất nên lấy phản hồi về quy trình thử nghiệm yếu tố con người của thiết bị PCLC thông qua Chương trình Q-Submission được mô tả chi tiết trong tài liệu hướng dẫn riêng do FDA ban hành.

Đào tạo cho người dùng thiết bị PCLC

Như đã đề cập trước đó, các nhà sản xuất thiết bị y tế được khuyến nghị phát triển và triển khai đào tạo cho người dùng thiết bị PCLC, phù hợp với tài liệu hướng dẫn của FDA đã đề cập ở trên.

Kế hoạch đào tạo tương ứng phải được đưa vào hồ sơ gửi trước khi tiếp thị, cho thấy rằng người dùng đã đạt được năng lực cần thiết để vận hành an toàn thiết bị PCLC sau đào tạo.

Tài liệu đào tạo phải toàn diện, đảm bảo người dùng được thông báo đầy đủ về:

• Vai trò của thiết bị trong quản lý bệnh nhân. 
• Các điều kiện ảnh hưởng đến hiệu suất của thiết bị.
• Cách vận hành và cấu hình thiết bị thông qua giao diện người dùng.
• Hiểu biết về cả hai chế độ tự động và không tự động.
• Quy trình chuyển đổi giữa các chế độ dựa trên tình trạng lâm sàng và các tình huống khác.
• Làm thế nào để phát hiện các hạn chế của chiến lược kiểm soát gần.
• Phản hồi về lỗi hoặc cảnh báo của thiết bị.
• Cách xử lý các lỗi sử dụng không mong muốn liên quan đến tự động hóa.

Kế hoạch đào tạo cũng có thể kết hợp các bài tập dựa trên mô phỏng trong môi trường lâm sàng phù hợp cùng với chương trình đào tạo tiêu chuẩn.

Học viên gặp phải tình huống nguy hiểm trong các buổi thực hành có thể nâng cao khả năng tư duy phản biện của mình, từ đó giảm thiểu các lỗi liên quan đến tự động hóa.

Khuyến nghị ghi nhãn cho thiết bị PCLC

Phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các vấn đề liên quan đến yêu cầu ghi nhãn mà các thiết bị y tế sử dụng công nghệ PCLC phải đáp ứng để tuân thủ các quy định pháp lý liên quan.

Đặc biệt, theo hướng dẫn, để đảm bảo việc ghi nhãn đáp ứng yêu cầu của 21 CFR phần 801 và 809và các tiêu chuẩn ghi nhãn trước khi đưa ra thị trường có liên quan khác, nhà sản xuất nên kết hợp các thông tin cần thiết như được nêu trong IEC 60601-1-10 Phiên bản 1.2 2020-07, đặc biệt là khoản 5.1 và 5.2. 

Việc ghi nhãn phải mô tả đầy đủ về thiết bị PCLC, bao gồm:

• Mô tả chi tiết về cảm biến đo sinh lý, bộ truyền động và thuật toán điều khiển. 
• Thông tin cụ thể về cảnh báo, bao gồm các điều kiện, rủi ro liên quan và hành động dự kiến ​​của người dùng.
• Tóm tắt các xét nghiệm lâm sàng hoặc phi lâm sàng.
• Mô tả rõ ràng về hoạt động của thiết bị, nêu bật mọi hạn chế.
• Thông tin về những gì thiết bị làm và không làm về quản lý bệnh nhân.
• Các chế độ dự phòng và ý nghĩa của chúng.
• Tính năng ghi dữ liệu và chi tiết lập trình hệ thống.
• Thông tin về khả năng tương thích của phụ kiện.
• Hướng dẫn xác minh chức năng của thiết bị.
• Các quy trình bảo trì và phục vụ, bao gồm nhãn trên các bộ phận có thể tái sử dụng.

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA nêu ra các yêu cầu chính mà các sản phẩm PCLC phải tuân thủ để đảm bảo an toàn và hoạt động phù hợp khi sử dụng đúng mục đích đã định.
Văn bản nhấn mạnh những điểm chính mà các nhà sản xuất thiết bị y tế cần chú ý để đảm bảo tuân thủ khung pháp lý hiện hành. 

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-medical-devices-physiologic-closed-loop-control-technology

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.