Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc sử dụng phần mềm sẵn có (OTS) trong các thiết bị y tế.

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các bên liên quan xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp hiện hành và đã được thỏa thuận trước với cơ quan có thẩm quyền.

Phạm vi tài liệu

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những nội dung khác, các khía cạnh liên quan đến tài liệu mà cơ quan có thẩm quyền yêu cầu người nộp đơn đưa vào các bản đệ trình liên quan đến sản phẩm sử dụng phần mềm OTS khi nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị. Theo tài liệu, các thành phần tài liệu phần mềm cần được đưa vào hồ sơ là:

• Mô tả phần mềm OTS – tổng quan và mô tả về phần mềm OTS cũng như các hành động được thực hiện để tiếp tục sử dụng thiết bị y tế một cách an toàn và hiệu quả;
• Đánh giá rủi ro của phần mềm OTS – đánh giá rủi ro chứng minh rằng các rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm OTS đã được giảm thiểu một cách thích hợp;
• Kiểm thử phần mềm như một phần của Xác minh và Xác thực - kế hoạch và kết quả kiểm tra cho phần mềm OTS, tương ứng với Cấp độ Tài liệu (tức là Cơ bản hoặc Nâng cao) cho thiết bị;
• Đảm bảo các Phương pháp Phát triển và Bảo trì Liên tục Phần mềm OTS – đối với Cấp độ Tài liệu Cơ bản, yếu tố này không bắt buộc, tuy nhiên, thông tin liên quan phải được ghi lại hợp lệ; trong khi đối với Cấp độ Tài liệu Nâng cao, điều này sẽ bao gồm thông tin để cung cấp sự đảm bảo rằng các phương pháp phát triển sản phẩm được nhà phát triển phần mềm OTS sử dụng là phù hợp và đầy đủ, đồng thời tồn tại các cơ chế để đảm bảo hiệu suất, bảo trì và hỗ trợ liên tục của phần mềm OTS. 

Tài liệu mô tả chi tiết hơn từng yếu tố nêu trên và nêu bật những điểm chính liên quan đến chúng. 

Mô tả của Phần mềm OTS

Theo hướng dẫn, phần tổng quan và mô tả về các tính năng và chức năng của phần mềm OTS phải được đưa vào bản gửi, bất kể Cấp độ Tài liệu hiện hành. Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên chịu trách nhiệm khác về thiết bị y tế trong việc tuân thủ yêu cầu nói trên, cơ quan có thẩm quyền đưa ra phạm vi câu hỏi cần giải quyết khi cung cấp mô tả về phần mềm OTS được sử dụng trong thiết bị y tế.

Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng danh sách dưới đây được cung cấp làm ví dụ, trong khi phạm vi thực tế của các vấn đề cần giải quyết sẽ phụ thuộc vào thông tin cụ thể của thiết bị cụ thể được đề cập và phần mềm OTS được sử dụng trong đó. Ý tưởng chung là đảm bảo thông tin được cung cấp đủ để cơ quan có thẩm quyền hiểu được chức năng của thiết bị được xem xét.

Thông tin chung

Theo giải thích của FDA, thông tin chung liên quan đến thành phần phần mềm OTS được sử dụng trong thiết bị y tế phải bao gồm các khía cạnh sau:

• Tiêu đề và Nhà sản xuất phần mềm OTS;
• Cấp phiên bản, Ngày phát hành, Số bản vá và Chỉ định nâng cấp, nếu phù hợp;
• Bất kỳ tài liệu phần mềm OTS nào sẽ được cung cấp cho người dùng cuối;
• Tại sao phần mềm OTS này phù hợp với thiết bị y tế này?
• Những hạn chế thiết kế dự kiến ​​của phần mềm OTS là gì? 

Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm tầm quan trọng của việc đảm bảo phần mềm OTS được sử dụng phù hợp với hồ sơ lịch sử thiết kế. Hơn nữa, trong trường hợp có thay đổi đối với phần mềm OTS, những thay đổi đó phải được phản ánh hợp lệ trong tài liệu liên quan. 

Xem xét bổ sung 

Tài liệu nêu thêm các cân nhắc bổ sung cần được tính đến đối với phần mềm OTS được sử dụng trong các thiết bị y tế về mặt mô tả để đưa vào các bản đệ trình tương ứng. 

Trước hết, nó mô tả Thông số kỹ thuật hệ thống máy tính của Phần mềm OTS. Về mặt phần cứng, cần có thông tin chi tiết về bộ xử lý, bộ nhớ, đĩa cứng và các thành phần khác như giao tiếp và màn hình. Về phần mềm, hệ điều hành, trình điều khiển, tiện ích cụ thể và phiên bản của chúng cần được xác định. Điều quan trọng nữa là đề cập đến mọi bản cập nhật do nhà sản xuất phần mềm cung cấp.

Hướng dẫn này tập trung hơn nữa vào việc đảm bảo Người dùng cuối thực hiện các hành động đúng đắn khi sử dụng sản phẩm được đề cập cho mục đích đã định. Đặc biệt, điều quan trọng là phải đảm bảo sự rõ ràng về cách cài đặt và cấu hình phần mềm. Các câu hỏi cần giải quyết có liên quan đến các bước cài đặt, tần suất cấu hình có thể thay đổi và nội dung đào tạo cần thiết cho người dùng. Điều quan trọng nữa là phải đảm bảo rằng không thể sử dụng phần mềm không liên quan trên thiết bị. Các giải pháp có thể thông qua điều chỉnh thiết kế, phương pháp phòng ngừa, ghi nhãn hoặc thậm chí vô hiệu hóa một số đầu vào của thiết bị. 

Một khía cạnh quan trọng khác được đề cập trong hướng dẫn liên quan đến Chức năng của Phần mềm OTS. Ý tưởng chính ở đây là hiểu mục đích của phần mềm trong thiết bị y tế. Các thành phần OTS cụ thể trong thiết kế thiết bị phải rõ ràng. Điều quan trọng nữa là phải biết cách phần mềm xử lý lỗi và cách phần mềm tương tác với các phần mềm khác, đặc biệt là những phần mềm bên ngoài thiết bị y tế.

Tài liệu hiện tại cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác minh Chức năng của phần mềm. Tùy thuộc vào Cấp độ Tài liệu áp dụng cho phần mềm thiết bị, cần phải mô tả các quy trình kiểm tra, xác minh và xác nhận Phần mềm OTS. Kết quả của những thử nghiệm này phải được cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền để xem xét. Điều cực kỳ quan trọng là duy trì danh sách cập nhật các sự cố phần mềm và cung cấp quyền truy cập vào mọi bản cập nhật.

Phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến Quản lý phần mềm OTS. Cần có một kế hoạch vững chắc để đảm bảo:

• Thiết bị có thể phát hiện và ngăn chặn việc sử dụng các phiên bản phần mềm không chính xác;
• Cấu hình của phần mềm được duy trì hiệu quả;
• Giải pháp lưu trữ phù hợp cho phần mềm được xác định;
• Phương pháp cài đặt thích hợp được tuân thủ;
• Vòng đời của phần mềm, bao gồm bảo trì và hỗ trợ, được quản lý tốt.

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA nêu bật những điểm chính cần giải quyết trong các bản đệ trình khi cung cấp mô tả về phần mềm OTS được sử dụng trong thiết bị y tế. Tài liệu phác thảo các yếu tố chính của mô tả đó và giải thích các khía cạnh cụ thể cần đề cập để đảm bảo thông tin cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền là đầy đủ và đầy đủ để đánh giá tất cả các vấn đề quan trọng liên quan đến sự an toàn và hiệu suất của thiết bị nói chung và OTS phần mềm nói riêng.  

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.