Nội soi công bố vào ngày 25 tháng XNUMX mà FDA đã cấp một chỉ định thiết bị đột phá cho phương pháp điều trị kích thích thần kinh cấy ghép của công ty đối với bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) kháng thuốc.
EndoStim tuyên bố rằng nó Hệ thống EndoStim là phương pháp điều trị kích thích thần kinh cấy ghép đầu tiên trong lớp cho GERD. Trong khi phẫu thuật truyền thống để điều trị GERD yêu cầu quấn dạ dày quanh phần dưới thực quản để tăng cường cơ vòng thực quản dưới (LES) của bệnh nhân, hệ thống này cố gắng cung cấp khả năng ức chế trào ngược trong thời gian dài bằng cách tự động cung cấp các tín hiệu điện nhỏ đến LES. EndoStim cho biết hệ thống thực hiện điều này thông qua việc sử dụng một bộ kích thích thần kinh và một dây dẫn lưỡng cực có thể cấy ghép, đồng thời dây dẫn đó được đặt vào bên trong bệnh nhân thông qua một quy trình nội soi xâm lấn tối thiểu, sau đó bác sĩ sẽ lập trình bộ kích thích thần kinh bằng một bộ lập trình không dây bên ngoài.
Trong khi Hệ thống EndoStim là chưa được phê duyệt để bán ở Mỹ, nhiều nghiên cứu dài hạn, chẳng hạn như một Đại học Vienna nghiên cứu và du học Đức, về cấy ghép điện hỗ trợ GERD sử dụng hệ thống này đã được báo cáo là đã tìm thấy sự cải thiện bền vững về kết quả GERD sau thủ thuật. Khi thảo luận về thông báo này, giám đốc điều hành của EndoStim, Eric Goorno, đã tuyên bố:
Chúng tôi rất vui khi FDA đã công nhận tiềm năng điều trị của Hệ thống EndoStim như một phương pháp điều trị mới đang được phát triển đối với GERD kháng thuốc.… Mục tiêu của chúng tôi là đưa liệu pháp mới này đến với bệnh nhân càng nhanh càng tốt. Chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA để đẩy nhanh quá trình xem xét Hệ thống EndoStim.
Chương trình chỉ định thiết bị đột phá được thiết kế để cung cấp cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khả năng tiếp cận kịp thời với các thiết bị y tế để điều trị hoặc chẩn đoán hiệu quả hơn các bệnh hoặc tình trạng đe dọa đến tính mạng hoặc suy nhược không thể phục hồi bằng cách tăng tốc độ phát triển, đánh giá và xem xét các thiết bị đó. FDA gần đây cập nhật hướng dẫn dự thảo của nó cho chương trình chỉ định thiết bị đột phá của nó để tập trung vào việc giảm sự chênh lệch về sức khỏe và chăm sóc sức khỏe dựa trên chủng tộc, giây, sắc tộc và khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc.
Năm nay có báo cáo rằng FDA cấp 120 chỉ định thiết bị đột phá đến hết ngày 3 tháng 2022 năm XNUMX. Kể từ khởi động chương trình năm 2015, chương trình chỉ định thiết bị đột phá được báo cáo là đã thấy Thiết bị 54 nhận được giấy phép tiếp thị.
