Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ethiopia (EFDA), cơ quan quản lý của nước này trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố một báo cáo tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc thực hành tốt việc bảo quản và phân phối các thiết bị y tế. Tài liệu này nhằm mục đích cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tất cả các bên liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế đều tuân thủ. Đặc biệt, các điều khoản của hướng dẫn đề cập đến các vấn đề cần được xem xét khi bảo quản và vận chuyển các thiết bị y tế để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả liên tục của chúng. Đồng thời, các điều khoản trong hướng dẫn không mang tính ràng buộc và có thể phải chịu những thay đổi cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với pháp luật hiện hành. Phạm vi của tài liệu bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến:

• Kiểm soát và luân chuyển hàng tồn kho;
• Trình độ chuyên môn và xác nhận;
• Nhân viên;
• Các hoạt động và vận hành, bao gồm tiếp nhận, lưu trữ, đóng gói lại và dán nhãn lại; phân phối, vận chuyển.  

Hướng dẫn mô tả các biện pháp thực hành tốt nhất cần tuân thủ khi bảo quản và vận chuyển các thiết bị y tế trước khi chúng được cung cấp cho người dùng cuối. 

Kiểm soát và luân chuyển hàng tồn kho 

Theo hướng dẫn, đơn vị tiến hành vận hành thiết bị y tế phải xây dựng và thực hiện hợp lý các quy trình bằng văn bản mô tả phương pháp áp dụng về kiểm soát và luân chuyển hàng tồn kho. Hơn nữa, đơn vị cũng nên lưu giữ hồ sơ về tất cả những thay đổi trong kho. Như EFDA giải thích thêm, những hồ sơ này phải bao gồm:

• Đối chiếu tồn kho định kỳ (thực hiện theo khoảng thời gian xác định);
• Nguyên nhân chênh lệch tồn kho (nếu có);
• CAPA được thực hiện để ngăn chặn sự khác biệt tái diễn;
• container hư hỏng được tiếp nhận (nếu có) và biện pháp xử lý;
• Danh sách các Mặt hàng được xác định là gần đến ngày kiểm tra lại hoặc hết hạn và hoặc bị loại khỏi kho có thể sử dụng được (do hết hạn). 

Trình độ chuyên môn và xác nhận 

Ngoài quy trình kiểm soát hàng tồn kho được mô tả ở trên, đơn vị nên xây dựng và thực hiện chính sách thích hợp giải quyết các vấn đề liên quan đến trình độ chuyên môn và xác nhận, bao gồm cả phạm vi và mức độ của chúng. Chính sách nói trên cần được phát triển có tính đến cơ sở và thiết bị cụ thể được sử dụng cũng như các chính sách và thủ tục khác được thực hiện. Cơ quan có thẩm quyền cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc điều tra sai lệch (nếu có). 

Nhân viên 

Tài liệu này cũng cung cấp thông tin làm rõ về các yêu cầu hiện hành liên quan đến nhân sự mà các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế cần phải có. Về vấn đề này, EFDA tuyên bố như sau:

• Đơn vị phải tuyển dụng đủ số lượng chuyên gia cần thiết để hỗ trợ hoạt động của mình, có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp;
• Cần chỉ định một người chịu trách nhiệm, người sẽ chịu trách nhiệm thực hiện và duy trì đúng cách hệ thống quản lý chất lượng (hướng dẫn cũng nêu rõ người đó phải độc lập với hoạt động điều hành của công ty);
• Nhân viên của đơn vị cần có tất cả các nguồn lực cần thiết một cách hợp lý để thực hiện các chức năng của họ về hệ thống chất lượng và cũng có thể xác định mọi vấn đề trong cách thực hiện các thủ tục;
• Điều quan trọng là phải đảm bảo những người chủ chốt cũng như các nhân viên khác của đơn vị không bị ảnh hưởng bởi bất kỳ tác động bên ngoài nào theo cách có thể ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng của dịch vụ được cung cấp hoặc bản thân sản phẩm;
• Các chính sách được xây dựng và thực hiện cần giải quyết các vấn đề liên quan đến bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn của thiết bị y tế;
• Tất cả nhân viên phải được đào tạo bài bản để đảm bảo tất cả các thành viên đều nhận thức được các yêu cầu phù hợp; 
• Hơn nữa, các chuyên gia cụ thể làm việc với các thiết bị y tế cụ thể (ví dụ, các sản phẩm phát ra bức xạ), cũng phải thực hiện đào tạo tương ứng;
• Điều quan trọng là phải đảm bảo tất cả nhân viên tham gia vận hành thiết bị y tế đều được trang bị tất cả những gì họ cần để thực hiện hoạt động của mình một cách an toàn và hiệu quả;
• Công ty nên xây dựng và triển khai các quy tắc thực hành và quy trình để ngăn chặn và giải quyết các tình huống trong đó những người liên quan đến việc lưu trữ và phân phối thiết bị y tế bị nghi ngờ hoặc phát hiện có liên quan đến bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc chiếm dụng, giả mạo, chuyển hướng hoặc giả mạo bất kỳ sản phẩm nào, người ta cũng tuyên bố rằng người tham gia phải thông báo hợp lệ cho các cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp những tình huống như vậy xảy ra. 

Hoạt động và vận hành với thiết bị y tế 

Ngoài các khía cạnh được mô tả ở trên, hướng dẫn còn đề cập đến các vấn đề liên quan đến các hoạt động khác có thể được tiến hành. Về vấn đề này, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng tất cả các hoạt động phải được thực hiện một cách nghiêm ngặt theo pháp luật hiện hành, cũng như các khuyến nghị và hướng dẫn do cơ quan có thẩm quyền công bố, cũng như quy trình bằng văn bản phù hợp do đơn vị thực hiện các hoạt động đó xây dựng và thực hiện. Tài liệu còn cung cấp thêm các khuyến nghị bổ sung liên quan đến các hoạt động như: 

1. Biên lai. Tất cả các hạng mục mà đơn vị giao dịch phải được nhận từ các nhà cung cấp được ủy quyền. Sau khi nhận được một vật phẩm (thiết bị y tế), nó phải được kiểm tra nghiêm ngặt để xác định bất kỳ vấn đề nào có thể xảy ra. Điều này bao gồm cả các vấn đề kỹ thuật với chính thiết bị cũng như các vấn đề liên quan đến tài liệu đi kèm thiết bị. Các mục không đáp ứng tiêu chí chấp nhận phải được tách riêng khỏi các mục khác và được đánh dấu tương ứng. Ở giai đoạn sau, họ phải chịu một cuộc điều tra nghiêm ngặt. 
2. Kho. Khi lưu trữ các thiết bị y tế, đơn vị phải đảm bảo tuân thủ hợp lệ các hướng dẫn thích hợp của nhà sản xuất. Ngoài ra, điều quan trọng là phải thực hiện các bước để đảm bảo rằng các thiết bị sẽ không bị nhiễm bẩn và/hoặc lẫn lộn. 
3. Đóng gói lại và dán nhãn lại. Trước hết, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng cơ quan này không khuyến khích việc đóng gói lại và dán nhãn lại các thiết bị y tế, trong khi khi phải đóng gói lại và dán nhãn lại, các hoạt động này chỉ được thực hiện bởi các tổ chức được ủy quyền phù hợp để làm như vậy và tuân thủ (các) chỉ thị liên quan của cơ quan có thẩm quyền. ) để đóng gói lại và theo yêu cầu của cGMP. 
4. Phân phối và vận chuyển. Giống như trường hợp bảo quản, vận chuyển các thiết bị y tế phải được thực hiện theo đúng hướng dẫn do nhà sản xuất đưa ra. Điều quan trọng nữa là phải thực hiện tất cả các bước cần thiết để ngăn chặn tác động bất lợi có thể gây ra cho thiết bị y tế về tính an toàn và hiệu quả của nó. Liên quan đến việc phân phối, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh tầm quan trọng của việc lưu giữ hồ sơ thích hợp, hồ sơ này có thể được sử dụng trong trường hợp thu hồi để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc của thiết bị được cung cấp cho người dùng cuối. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của EFDA đề cập đến các khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến các hoạt động cụ thể với thiết bị y tế và cũng cung cấp thông tin làm rõ bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành về nhân sự tham gia vào các hoạt động đó. 

Nguồn:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/01/Guidelines-for-Medical-Device-GDP-and-GSP.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.