Mục lục

Sản phẩm Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản dự thảo tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế.

Sau khi hoàn thiện, hướng dẫn sẽ cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những nội dung khác, các khía cạnh liên quan đến nguồn dữ liệu được sử dụng trong bối cảnh đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế.

Nguồn dữ liệu: Những điểm chính 

Đánh giá lâm sàng của các thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều nguồn dữ liệu khác nhau. Những nguồn này có thể thuộc quyền sở hữu trực tiếp của nhà phát triển sản phẩm hoặc bên thứ ba hoặc chúng có thể được truy cập thông qua tài liệu khoa học.

Theo các yêu cầu quy định hiện hành, trách nhiệm xác định dữ liệu cần thiết cũng như xác định loại và số lượng cần thiết để đánh giá lâm sàng kỹ lưỡng thuộc về chủ sở hữu sản phẩm.

Tìm kiếm tài liệu như một nguồn dữ liệu

Như HSA giải thích, việc tìm kiếm tài liệu đóng một vai trò then chốt trong việc xác định dữ liệu lâm sàng được công bố nằm ngoài khả năng sở hữu ngay lập tức của chủ sở hữu sản phẩm.

Dữ liệu này rất quan trọng trong việc thiết lập sự an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế.

Nó bao gồm một loạt thông tin bao gồm các báo cáo từ nghiên cứu lâm sàng, báo cáo tác dụng phụ và dữ liệu về các thiết bị y tế tương đương.

Trong nhiều trường hợp, dữ liệu có nguồn gốc từ tài liệu cấu thành một phần chính của bằng chứng lâm sàng, do đó việc xem xét tài liệu rộng rãi và nghiêm ngặt trở nên cực kỳ quan trọng.

Giá trị của dữ liệu được công bố trong việc xác định hiệu suất và độ an toàn của thiết bị được xem xét cẩn thận, đặc biệt là về thiết kế và chất lượng phân tích của nghiên cứu.

Phương pháp tìm kiếm tài liệu

Phương pháp được sử dụng để tìm kiếm tài liệu dựa trên các câu hỏi đánh giá được xây dựng tốt và một quy trình chi tiết.

Giao thức này nhằm mục đích xác định, lựa chọn và biên soạn các ấn phẩm có liên quan. Nhiệm vụ như vậy đòi hỏi phải có đủ chuyên môn trong việc thu thập thông tin và liên kết với phạm vi đánh giá lâm sàng tổng thể.

Giao thức phải chỉ định nguồn dữ liệu, phạm vi tìm kiếm cơ sở dữ liệu, tiêu chí lựa chọn tài liệu và phương pháp quản lý sao chép dữ liệu.

Sau đó, một báo cáo toàn diện sẽ được biên soạn sau khi tìm kiếm, kết hợp với giao thức ban đầu và nêu bật bất kỳ sai lệch nào so với giao thức đó.

Dữ liệu kinh nghiệm lâm sàng

Dữ liệu trải nghiệm lâm sàng bao gồm thông tin được thu thập từ việc sử dụng thực tế thiết bị y tế trong môi trường thực tế bên ngoài các nghiên cứu lâm sàng chính thức.

Danh mục dữ liệu này bao gồm các nguồn như báo cáo giám sát sau khi đưa ra thị trường, cơ sở đăng ký, cơ sở dữ liệu về sự kiện bất lợi và các dạng dữ liệu thực tế khác nhau như hồ sơ y tế và phản hồi từ công nghệ thiết bị đeo.

Dữ liệu như vậy cực kỳ quan trọng trong việc hiểu được hiệu suất của thiết bị trong các môi trường thực tế, đa dạng.

Điều này đặc biệt quan trọng để xác định các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và để cung cấp dữ liệu hiệu quả và an toàn lâu dài.

Loại dữ liệu này đặc biệt quan trọng đối với các thiết bị có mức độ rủi ro thấp và dựa trên các công nghệ lâu đời.

Sử dụng dữ liệu kinh nghiệm lâm sàng

Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng khi sử dụng dữ liệu trải nghiệm lâm sàng, điều cực kỳ quan trọng là phải đảm bảo rằng các báo cáo và tổng hợp dữ liệu cung cấp đủ chi tiết để đánh giá khách quan về hiệu suất và độ an toàn của thiết bị.

Các nguồn thông tin không đầy đủ, chẳng hạn như các ý kiến ​​không được hỗ trợ, được coi là không phù hợp. Báo cáo giám sát sau khi đưa ra thị trường là một thành phần quan trọng vì chúng bao gồm các chi tiết như trạng thái quản lý của thiết bị, các hành động được thực hiện trong kỳ báo cáo và hồ sơ chi tiết về các tác dụng phụ.

Những báo cáo này cung cấp những hiểu biết sâu sắc đáng kể về tính an toàn và hiệu suất lâm sàng của thiết bị y tế.

Dữ liệu từ điều tra lâm sàng

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện để đánh giá sự phù hợp theo các quy định hiện hành là một thành phần thiết yếu của đánh giá lâm sàng.

Những cuộc điều tra này dự kiến ​​sẽ tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành như ISO 14155 hoặc tương đương, đảm bảo tuân thủ các quy định có liên quan của địa phương.

Tài liệu từ các cuộc điều tra này rất phong phú, bao gồm kế hoạch điều tra lâm sàng, mọi sửa đổi đối với kế hoạch, tài liệu liên quan của ủy ban đạo đức, mẫu báo cáo trường hợp, phê duyệt theo quy định, tiết lộ xung đột lợi ích và báo cáo cuối cùng của cuộc điều tra.

Kế hoạch nghiên cứu lâm sàng rất quan trọng vì nó chứa thông tin toàn diện về thiết kế nghiên cứu, chẳng hạn như lựa chọn người tham gia và phương pháp điều trị, là những yếu tố chính trong việc đánh giá tầm quan trọng của kết quả.

Những cân nhắc về đạo đức và vai trò của cơ quan đăng ký

Quá trình đánh giá cũng cần đánh giá mức độ tuân thủ đạo đức của cuộc điều tra, đảm bảo sự phù hợp với các tiêu chuẩn bao gồm Tuyên bố Helsinki và các quy định của địa phương.

Các cuộc điều tra không tuân thủ thường bị từ chối. Hơn nữa, các cơ quan đăng ký được công nhận là một công cụ hữu ích trong việc hỗ trợ việc ra quyết định theo quy định, mặc dù chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu đòi hỏi phải được đánh giá cẩn thận.

Nguyên tắc sử dụng dữ liệu từ cơ quan đăng ký cho mục đích quản lý được nêu trong tài liệu kỹ thuật của IMDRF.

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn mô tả chi tiết cách tiếp cận cần tuân thủ khi thu thập và phân tích dữ liệu để đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế, nêu bật tầm quan trọng của từng loại nguồn dữ liệu trong việc đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

nguồn

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.