Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố dự thảo văn bản hướng dẫn dành riêng cho các trường hợp cấu thành việc trì hoãn, từ chối, hạn chế hoặc từ chối kiểm tra thuốc hoặc thiết bị. Sau khi được hoàn thiện, tài liệu sẽ mô tả quan điểm của cơ quan có thẩm quyền đối với các hành động hoặc thiếu sót của các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế ảnh hưởng đến việc kiểm tra do cơ quan có thẩm quyền thực hiện trong quá trình thực hiện các hoạt động giám sát của mình. Điều quan trọng cần đề cập là các tài liệu hướng dẫn của FDA không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, mà là để cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần tuân theo trong để đảm bảo tuân thủ theo đó. Ngoài ra, có thể áp dụng một cách tiếp cận khác, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với pháp luật hiện hành và đã được sự đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến việc chậm trễ kiểm tra và các lý do có thể xảy ra. Trước hết, cơ quan có thẩm quyền thừa nhận rằng một số lý do trong số này nằm ngoài tầm kiểm soát hợp lý của đối tượng thanh tra, tuy nhiên, sẽ mong đợi một lời giải thích hợp lý được đưa ra đối với hành vi được coi là ảnh hưởng xấu đến quá trình thanh tra và dẫn đến sự chậm trễ bổ sung. Cơ quan cũng đề cập rằng khi chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý gây ra sự chậm trễ vô lý trong việc kiểm tra, điều này có thể khiến thuốc hoặc thiết bị được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản trong đó bị tạp nhiễm theo mục 501(j) của Đạo luật FD&C. Tài liệu mô tả thêm các loại chậm trễ khác nhau có thể xảy ra và nêu bật các điểm chính liên quan. 

Lập kế hoạch trì hoãn các cuộc kiểm tra được thông báo trước 

Theo nguyên tắc chung, việc thanh tra giám sát nguyên nhân và định kỳ liên quan đến thuốc không bắt buộc phải công bố trước. Tuy nhiên, cơ quan có thẩm quyền thường có xu hướng liên hệ trước với các cơ sở chịu sự kiểm tra để tạo thuận lợi cho quá trình kiểm tra. Ngược lại, luật hiện hành yêu cầu cơ quan có thẩm quyền công bố trước các cuộc thanh tra liên quan đến các cơ sở trong nước và nước ngoài tiến hành các hoạt động với các thiết bị y tế, ngoại trừ các cuộc thanh tra vì lý do chính đáng. Trong các trường hợp không bắt buộc phải thông báo trước theo các quy định hiện hành, cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định cách thức hành động được tuân theo trong từng trường hợp cụ thể. Thông báo trước nói trên có thể ở dạng gọi điện thoại hoặc gửi email. Trong trường hợp có liên quan đến địa điểm nước ngoài, cơ quan có thẩm quyền sẽ tính đến các yếu tố địa phương, chẳng hạn như ngày lễ hoặc điều kiện thời tiết, khi lên lịch kiểm tra. 

Cơ quan có thẩm quyền cung cấp thêm các ví dụ về các hành vi được coi là gây ra sự chậm trễ, cụ thể là: 

• Cơ sở sẽ không đồng ý với ngày bắt đầu kiểm tra đã công bố và không đưa ra lời giải thích hợp lý cho việc không làm như vậy;

• Sau khi lên lịch kiểm tra, cơ sở yêu cầu ngày bắt đầu muộn hơn mà không đưa ra lời giải thích hợp lý;

• Cơ sở không phản hồi sau khi FDA cố gắng liên hệ với (những) người liên hệ được chỉ định của cơ sở. 

Các hành động và thiếu sót trên có thể dẫn đến việc thiết bị y tế được đề cập bị coi là tạp nhiễm. 

Đồng thời, trường hợp nhà sản xuất đề nghị dời lại thời gian kiểm định và có lý do chính đáng thì cơ quan có thẩm quyền có thể chấp nhận. 

Trì hoãn trong quá trình kiểm tra 

Tài liệu này cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến sự chậm trễ có thể xảy ra trong quá trình kiểm tra. Theo các quy định hiện hành, cơ quan có thẩm quyền rộng rãi để có thể đánh giá việc tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng mà cơ sở được đề cập phải tuân theo. Do đó, bất kỳ hành động hoặc thiếu sót nào ảnh hưởng đến khả năng điều tra viên của cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra một cách đúng đắn sẽ được coi là trì hoãn việc kiểm tra. Đồng thời, cơ quan thừa nhận rằng sự hiện diện đơn thuần của các đại diện của họ có thể dẫn đến nhầm lẫn nhỏ và ảnh hưởng nhẹ đến hoạt động bình thường của cơ sở trong quá trình kiểm tra, vì vậy trong trường hợp những nỗ lực thiện chí dẫn đến sự chậm trễ nhỏ, họ sẽ không được xem xét vô lý. 

Theo hướng dẫn, các ví dụ về sự chậm trễ bao gồm, ngoài những điều khác, những trường hợp sau:

• Một cơ sở không cho phép điều tra viên của FDA tiếp cận một khu vực của cơ sở cho đến một ngày hoặc giờ cụ thể trong tương lai mặc dù khu vực đó đang hoạt động và là khu vực của địa điểm kiểm tra mà FDA có thẩm quyền kiểm tra mà không đưa ra lời giải thích hợp lý ;
• Một cơ sở để điều tra viên của FDA trong phòng họp mà không được tiếp cận với các tài liệu cần thiết hoặc các cá nhân chịu trách nhiệm trong một khoảng thời gian không hợp lý gây trở ngại cho khả năng hoàn thành việc kiểm tra của điều tra viên;
• Một cơ sở đồng ý với ngày kiểm tra được thông báo trước, nhưng khi điều tra viên vào cơ sở, nhân viên cơ sở cần thiết không có mặt hoặc ban quản lý của công ty thông báo cho điều tra viên rằng các hoạt động đã ngừng hoạt động mà không đưa ra lời giải thích hợp lý. 

Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền sẽ không phản đối việc ngăn cản các điều tra viên của FDA tiếp cận một khu vực cụ thể trước khi các biện pháp hoặc biện pháp phòng ngừa thích hợp được thực hiện hợp lệ. 

Trì hoãn sản xuất hồ sơ 

Theo hướng dẫn, điều cực kỳ quan trọng đối với cơ quan có thẩm quyền là có thể xem xét và thu thập các bản sao của hồ sơ thích hợp liên quan đến thuốc hoặc thiết bị y tế được đề cập. Chẳng hạn, trong quá trình kiểm tra, điều tra viên của FDA có thể xem xét tài liệu liên quan đến thiết bị để đánh giá việc tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng. Cơ quan thừa nhận rằng cơ sở sẽ cần thời gian hợp lý để tạo ra các bản sao của các hồ sơ đó, tuy nhiên, quá trình này không nên bị trì hoãn một cách vô lý. Theo giải thích của cơ quan có thẩm quyền, các ví dụ về sự chậm trễ quá mức bao gồm những trường hợp sau: 

• Trong quá trình kiểm tra, điều tra viên của FDA yêu cầu, trong một khung thời gian hợp lý, hồ sơ mà FDA có thẩm quyền kiểm tra, nhưng cơ sở không xuất trình được các hồ sơ được yêu cầu trong khung thời gian mà FDA yêu cầu mà không có lời giải thích hợp lý;
• FDA yêu cầu hồ sơ theo mục 704(a)(4) hoặc 704(e) của Đạo luật FD&X, nhưng cơ sở không cung cấp hồ sơ được yêu cầu một cách kịp thời mà không có lời giải thích hợp lý. 

Các tình huống trên có thể dẫn đến việc thiết bị y tế được đề cập bị coi là tạp nhiễm. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả các vấn đề tiềm ẩn có thể dẫn đến sự chậm trễ ở các giai đoạn khác nhau của quy trình kiểm tra. Tài liệu cũng giải thích cách tiếp cận được cơ quan có thẩm quyền áp dụng khi xác định xem những sự chậm trễ này có hợp lý hay không. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/media/163927/download 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.​