NMPA đã ban hành “Các biện pháp quản lý chất lượng cho hoạt động của thiết bị y tế” vào ngày 7 tháng 2023 năm 1, có hiệu lực từ ngày 2024 tháng 2014 năm XNUMX. Phiên bản trước đó được xuất bản vào năm XNUMX đã lỗi thời.
Tính đến cuối tháng 2023 năm 2014, số lượng nhà cung cấp thiết bị y tế trên toàn quốc đã tăng gần gấp ba so với năm XNUMX. Các chính sách mới, bao gồm mua sắm tập trung các vật tư y tế có giá trị cao và hệ thống nhận dạng duy nhất, đã được áp dụng. Các xu hướng mới như bán hàng qua internet, hậu cần của bên thứ ba và chuỗi cung ứng vật tư y tế đổi mới đã xuất hiện. GSP mới điều chỉnh theo những thay đổi này.
Sửa đổi chính
Các sửa đổi chính trong GSP mới bao gồm:
- Khắc phục khó khăn trong việc thực hiện và giải thích các điều khoản mơ hồ ở phiên bản 2014
- Xác định và bổ sung các yếu tố quy định mới
Chẳng hạn như các yêu cầu về nhận dạng duy nhất của thiết bị y tế khi chấp nhận sản phẩm, xác minh bên ngoài và sử dụng hệ thống máy tính. Văn bản làm rõ chứng chỉ điện tử có giá trị pháp lý tương đương với chứng chỉ giấy, khuyến khích sử dụng công nghệ thông tin để truyền và lưu trữ dữ liệu chứng chỉ điện tử.
- Tăng cường các điểm mù trong quá trình hoạt động
Chẳng hạn như kết hợp nội dung mới về quản lý chất lượng máy bán hàng tự động, quản lý hợp tác ở nhiều kho, quản lý chất lượng điều chỉnh trực tiếp và quản lý bán sản phẩm xác nhận sau lâm sàng, v.v.
Những điểm nổi bật chính trong GSP mới
GSP quy định các xu hướng mới sau:
- Máy bán hàng tự động
Tài liệu nêu rõ các máy bán hàng tự động như một phần mở rộng của hoạt động bán lẻ thiết bị y tế. Các yêu cầu cụ thể được thiết lập đối với người vận hành, vị trí, số lượng, chức năng, môi trường trưng bày nội bộ, cơ chế sau bán hàng, bảo quản và phân phối, kiểm tra thường xuyên và cấp biên lai bán hàng cho máy bán hàng tự động.
- Hợp tác đa kho
Nó quy định rằng các công ty có thể thành lập kho hàng trên khắp các khu vực hành chính và ủy thác cho các doanh nghiệp chuyên ngành cung cấp dịch vụ vận chuyển và lưu trữ thiết bị y tế giữa các khu vực, hình thành mô hình quản lý hậu cần hợp tác đa kho trên toàn quốc hoặc khu vực. Các công ty được yêu cầu tăng cường quản lý chất lượng, trang bị cho mình hệ thống thông tin máy tính có khả năng tương tác thời gian thực về dữ liệu lưu trữ, kiểm kê với trụ sở điều hành.
- Hoạt động vận chuyển trực tiếp
Đối với các trường hợp đặc biệt như thiên tai, dịch bệnh, trường hợp khẩn cấp, điều trị khẩn cấp lâm sàng hoặc vận hành các thiết bị y tế lớn như MRI và CT, có thể áp dụng phương thức vận chuyển trực tiếp. Trước khi mua hoặc bán, các công ty phải kiểm tra trình độ và tính hợp pháp của nhà cung cấp, người mua và sản phẩm. Phải lập hồ sơ dành riêng cho hoạt động mua sắm trực tiếp để đảm bảo theo dõi chất lượng và truy xuất nguồn gốc.
Các công ty nên lưu trữ sản phẩm dựa trên đặc tính chất lượng của thiết bị y tế. Ví dụ, khi bảo quản trong kho lạnh, cần xác định khu vực bảo quản hợp lý dựa trên báo cáo xác nhận kho lạnh và cửa thoát khí của thiết bị làm lạnh phải không bị cản trở. Khi xử lý, xếp chồng và đặt các thiết bị y tế, các hoạt động phải tuân thủ các yêu cầu về nhãn bao bì. Phải tuân thủ chiều cao xếp chồng, hướng đặt và tuân thủ phạm vi tải trọng của kệ và pallet để ngăn ngừa hư hỏng cho các thiết bị y tế. Được phép lưu trữ kết hợp các thiết bị y tế và phi y tế, nhưng trong kho tự động, các thiết bị y tế và phi y tế có thể được lưu trữ riêng biệt theo vị trí lưu trữ. Khi lưu trữ các sản phẩm phi y tế trong kho, cần thực hiện quản lý phân vùng thích hợp, xem xét rủi ro ô nhiễm đối với môi trường bảo quản và nhân sự.
- Để vận chuyển
Lệnh vận chuyển phải bao gồm các chi tiết như tên nhà cung cấp, người đăng ký thiết bị y tế, người nộp đơn và tên doanh nghiệp sản xuất được ủy thác, tên thiết bị, kiểu dáng, thông số kỹ thuật, số đăng ký hoặc số hồ sơ, số lô sản xuất hoặc số sê-ri, ngày hết hạn, số lượng, điều kiện vận chuyển và bảo quản , tên doanh nghiệp chuyên cung cấp dịch vụ vận tải, kho bãi (nếu có), tên đơn vị nhận hàng, địa chỉ, thông tin liên hệ, ngày giao hàng,... Trường hợp vận chuyển và bán hàng trực tiếp, đơn vị cung cấp phải cấp hai chứng từ kèm theo, một cho doanh nghiệp điều chỉnh trực tiếp và doanh nghiệp điều chỉnh trực tiếp cho người mua.
- Hồ sơ quá trình vận chuyển
Các công ty nên chọn công cụ và tuyến đường vận chuyển phù hợp, đảm bảo bảo vệ sản phẩm trong quá trình vận chuyển và ghi lại chi tiết vận chuyển. Những hồ sơ này phải bao gồm các thông tin như tên, địa chỉ, thông tin liên hệ, phương thức vận chuyển, tên thiết bị y tế, model, thông số kỹ thuật, số đăng ký hoặc số hồ sơ, số lô hoặc sê-ri, đơn vị, số lượng, ngày vận chuyển, v.v. , các thông tin chi tiết như tên người vận chuyển và số vận đơn phải được ghi lại. Nếu tự vận chuyển thì phải ghi lại biển số xe và thông tin nhân viên vận chuyển.
- Sau-Kinh doanh Dịch vụ
Các công ty có thể tự cung cấp dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng hoặc dựa vào nhà cung cấp hoặc tổ chức bên thứ ba. Khi sử dụng các tổ chức bên thứ ba, điều cần thiết là lựa chọn nhà cung cấp dịch vụ có khả năng đảm bảo chất lượng, ký thỏa thuận đảm bảo chất lượng bằng văn bản, xác định trách nhiệm và nghĩa vụ về chất lượng của cả hai bên, đồng thời nêu rõ phạm vi dịch vụ và yêu cầu quản lý chất lượng đối với dịch vụ sau bán hàng. Các công ty nên tiến hành đánh giá thường xuyên các nhà cung cấp dịch vụ để đảm bảo chất lượng, an toàn và truy xuất nguồn gốc của quy trình dịch vụ sau bán hàng.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/china-gsp/
